5月9日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件。這標(biāo)志著備受關(guān)注的中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁王善春表示：“我們期待這一民族新藥上市后，可以惠及更多中國患者、乃至全球患者。”
安羅替尼 劍指晚期非小細(xì)胞肺癌
正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余年的努力，終于在腫瘤藥物的開發(fā)上有了突破，1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，福可維是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
“安羅替尼的上市，還得益于眼下國家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的藥品審評(píng)審批改革舉措。由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，申報(bào)后即被藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)序列，正是由于藥品審評(píng)部門的重視，審評(píng)專家加班加點(diǎn)，使得安羅替尼在很短的時(shí)間內(nèi)完成了上市審評(píng)并獲得批準(zhǔn)，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥?！蓖跎拼赫J(rèn)為，該藥審評(píng)期間，適逢國家藥品審評(píng)審批政策改革期，國家鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來越明顯，像安羅替尼這類臨床價(jià)值突出的創(chuàng)新藥的審批，得到了保障和激勵(lì)。藥審中心通過優(yōu)先審評(píng)程序，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。
臨床研究結(jié)果顯示，?？删S不僅對(duì)非小細(xì)胞肺癌，而且對(duì)軟組織肉瘤、卵巢癌等多個(gè)癌種均有很好的治療效果，正大天晴正在積極開展包括美國在內(nèi)的多中心臨床研究。安羅替尼治療軟組織肉瘤2b期臨床研究結(jié)果在今年ASCO獲得口頭報(bào)告，治療非小細(xì)胞肺癌3期臨床研究病理亞組結(jié)果在今年ASCO獲得壁報(bào)展示，并被寫入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示：“中國原研創(chuàng)新藥上市前就已獲得如此殊榮，實(shí)屬不易，這表明國際對(duì)中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可?！?/span>
惡性腫瘤 生命不可承受之重
中國現(xiàn)在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬人，平均每天有超過一萬人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。尤其是肺癌，在男性中的發(fā)病率和死亡率均排在第一位，在女性中發(fā)病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家平均水平。
一位普通民眾，一旦被確診為患有惡性腫瘤疾病，不僅患者本人將遭受身體和精神的雙重折磨，失去生存的希望，喪失生命的尊嚴(yán)，而且一個(gè)家庭可能因此被擊垮，并從此背負(fù)上沉重的、難以承受的精神和經(jīng)濟(jì)包袱。作為一個(gè)有社會(huì)良知的企業(yè)，正大天晴也在竭力努力著，期望有一天能通過科技創(chuàng)新來征服惡性腫瘤這個(gè)頑疾。
近年來，隨著傳統(tǒng)化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續(xù)進(jìn)入一線、二線治療，晚期非小細(xì)胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而，對(duì)于一線、二線治療失敗的中國患者，現(xiàn)有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處于無藥可用的困境。在這種情況下，正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼終于獲得了成功，為中國晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。
正大天晴 抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線豐富
安羅替尼的上市，可以說是正大天晴發(fā)展史上一個(gè)里程碑式的事件。該藥是正大天晴第一個(gè)按照國際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的創(chuàng)新小分子藥，也是該公司迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。安羅替尼的成功上市，標(biāo)志著正大天晴從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出堅(jiān)實(shí)一步，也是企業(yè)在“聚焦肝病”戰(zhàn)略基礎(chǔ)上，向腫瘤領(lǐng)域進(jìn)軍取得重大突破。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，是國內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè)，位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜第16位。正大天晴藥業(yè)目前每年研發(fā)投入超過銷售收入的10%，擁有研發(fā)人員1000余名，在研品種180余個(gè)，其中創(chuàng)新藥超過40個(gè)，生物藥20余個(gè)。
據(jù)悉，除強(qiáng)勢(shì)肝病領(lǐng)域，正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨(dú)特的產(chǎn)品線，血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達(dá)沙替尼為國內(nèi)首仿上市。未來三年，正大天晴腫瘤領(lǐng)域?qū)⑸鲜懈嗟漠a(chǎn)品，如硼替佐米、苯達(dá)莫司汀、來那度胺、阿扎胞苷等，為腫瘤患者提高藥品可及性和生命質(zhì)量。
