境外臨床試驗數據共享！輝瑞宣布架構大調整！天士力生物完成國內生物藥領域Pre-IPO輪最大筆融資……

上周（7月8-13日），政策方面，國務院深化醫(yī)改領導小組大調整，新一屆小組成員名單出爐；此外，為持續(xù)推進降低抗癌藥物價格，國家藥監(jiān)局正式宣布境外臨床試驗數據可共享。企業(yè)方面，港交所新政利好下，天士力生物完成國內最大筆pre-IPO融資，或將成為赴港上市估值最高的生物醫(yī)藥企業(yè)，而歌禮藥業(yè)則通過港交所聆訊，首家未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市在即。新藥方面，國內首個自主研發(fā)頭孢菌素類藥業(yè)獲批注冊，Opdivo+Yervoy獲美國FDA批準，成為首個轉移性結腸癌免疫治療法。

新一屆醫(yī)改領導小組成員名單出爐

7月12日，國務院辦公廳發(fā)布《關于調整國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組組成人員的通知》國辦發(fā)〔2018〕56號。名單調整后，國務院副總理孫春蘭任組長，發(fā)展改革委主任何立峰、衛(wèi)生健康委主任馬曉偉、財政部部長劉昆、人力資源社會保障部部長張紀南、國務院副秘書長丁向陽、醫(yī)保局局長胡靜林任副組長。和以往相比，此次副組長的成員中，增加了國家醫(yī)保局局長。

境外臨床數據可共享，進口藥或將降價

7月10日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確，旨在為境外臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g規(guī)范，以鼓勵藥品的境內外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求。

天士力生物成國內生物藥領域Pre-IPO輪最大“獨角獸”

 近日，擁有心腦血管領域重磅已上市產品“普佑克”及業(yè)內最豐富研發(fā)管線的創(chuàng)新生物藥企業(yè)——天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“天士力生物”）宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達125億人民幣（約合19億美元）。此次融資由香港匯橋資本領投，法國梅里埃集團、中國知名機構等跟投，融資額度約為10億人民幣（接近1.5億美元）。值得一提的是，該項融資為目前國內創(chuàng)新藥領域最大一筆融資，天士力生物或將成為赴港上市最高估值生物醫(yī)藥公司。

抗感染藥物難盈利，諾華關閉其在研項目，裁員上百人

日前，諾華生物醫(yī)學研究所（NIBR）正在關閉其位于加利福尼亞州埃默里維爾的早期抗感染研究項目。因此，該公司也將預計裁員約140人。正在削減的項目之一是LYS228，它被認為是影響多種細菌菌株抗生素抗性的新藥劑，包括腸桿菌科（大腸桿菌和肺炎克雷伯菌）。

大冢制藥4.3億美元收購腎病抗體療法公司Visterra

7月11日，日本大冢制藥和美國Visterra公司宣布，雙方已經簽訂了一項明確的并購協議。根據這項協議，大冢將以大約4.3億美元全現金交易方式收購Visterra。大冢和Visterra的董事會已經批準了這項交易。在符合慣例的條件下，包括美國反壟斷法規(guī)定的等待期到期或終止，這筆交易預計將于2018年第三季度完成。

輝瑞宣布公司結構大調整兩大業(yè)務部門拆分為三

7月11日，輝瑞（Pfizer）公司宣布將對公司結構進行調整，并專注于創(chuàng)新藥、仿制藥、以及消費者醫(yī)療健康三大領域。根據規(guī)劃，創(chuàng)新藥業(yè)務部門將包含輝瑞現有的所有創(chuàng)新健康部門，以及一個全新的，針對醫(yī)院的新藥部門。后者將專注于無菌注射劑和抗感染藥的推廣。此外，輝瑞的生物類似物（biosimilar）管線將與腫瘤、感染、以及免疫學業(yè)務進行整合。第二大業(yè)務部門將專注輝瑞專利過期或即將過期的重磅藥物，如Lyrica、Lipitor、Norvasc、以及Viagra。

歌禮制藥通過港交所聆訊，港股首家未盈利生物科技公司上市在即

根據聯交所披露信息顯示，7月10日，歌禮制藥已通過聆訊。按照接下來的流程，公司將正式面向香港市場投資者進行詢價路演，開啟上市之路。據了解，歌禮制藥成立于2011年，主攻中國特異性疾病和藥物市場，尤其是肝病藥物，致力于治療肝病相關疾病的新藥的研發(fā)、生產和銷售，目前有5項抗病毒藥物發(fā)現及開發(fā)計劃，包括兩個臨近商業(yè)化階段的丙肝在研藥物，其中，HCV（丙型肝炎病毒）治療藥物“戈諾衛(wèi)”預計在今年第三季度前推出。 

我國首個自主研發(fā)的頭孢菌素類抗生素獲批注冊

日前，中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的的兩份《藥品注冊批件》，注射用頭孢硫脒(規(guī)格分別為1.0g、0.5g)獲批注冊。

基石藥業(yè)PD-1抑制劑CS1003獲國家藥監(jiān)局批準臨床

7月12日，基石藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 抗體 CS1003 注射液的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。CS1003 的臨床試驗申請被國家藥監(jiān)局授予特殊審批流程，從臨床申請獲國家藥審中心受理到批準僅用時不到4個月。

Opdivo+Yervoy獲批，成首個轉移性結直腸癌免疫組合療法

近日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已批準Opdivo（nivolumab，3mg/kg）聯合低劑量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg），用于既往接受3種標準化療方案（氟嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康）后病情進展的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或DNA錯配修復缺陷（dMMR）轉移性結直腸癌兒科患者（12歲及以上）和成人患者的治療。此次批準是基于總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）而加速批準。