Opdivo第3季度正式開賣，開啟中國肺癌治療新時代

8月10日，百時美施貴寶在北京舉辦PD-1單抗Opdivo的中國上市媒體發(fā)布會。會中透露，Opdivo（納武利尤單抗注射液，歐狄沃） 將于今年第3季度正式登陸中國市場。

Opdivo于6月15日獲得CFDA的正式批準，用于二線治療成人表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），是第一個在中國獲批的PD-1/PD-L1類藥物。

百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁趙萍女士表示：“百時美施貴寶將關注中國最迫切且未被滿足的治療領域，除肺癌之外，我們還將致力于探索免疫腫瘤（I-O）治療在包括肝癌、胃癌、食管癌等在內的不同高發(fā)瘤種中的應用，以期將創(chuàng)新的免疫腫瘤（I-O）治療藥物盡早帶給更多的中國患者。與此同時，我們將與各方攜手，通過實施多元化的舉措、響應各級醫(yī)保談判等方式，共同促進歐狄沃在中國的可及性，幫助中國晚期非小細胞肺癌患者改善治療現(xiàn)狀?！?/span>

百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁  趙萍女士

納武利尤單抗注射液開啟免疫治療新時代

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，每年有超過170萬人因肺癌死亡。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。在中國，每年肺癌新發(fā)病例達78.1萬例，相當于平均每10分鐘就有15人罹患疾病。這一數(shù)字還在上升，預測到2020年，每年新發(fā)病例和死亡病例將分別超過80萬和70萬。

目前我國肺癌的主要治療手段包括手術、放療、化療和靶向治療。隨著癌癥發(fā)病率和死亡率的不斷攀升，現(xiàn)有的治療方式已無法滿足患者日益增長的治療需求，臨床亟需創(chuàng)新的治療方式。

與現(xiàn)有治療方式不同的是，免疫腫瘤治療并不直接攻擊癌細胞，而是通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤，在一些瘤種的治療上已顯示出長期生存獲益的特點，且安全性及耐受性良好，目前在國際上已成為腫瘤治療的主要手段之一。免疫檢查點抑制劑是目前國際上腫瘤免疫治療的主要研究方向，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制劑、CTLA-4抑制劑。

納武利尤單抗注射液是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使納武利尤單抗注射液已成為多種腫瘤的重要治療選擇。

2014年7月，納武利尤單抗注射液在日本上市，成為全球首個獲得監(jiān)管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前獲得美國、歐盟、日本和中國在內60多個國家和地區(qū)的批準。2015年10月，納武利尤單抗注射液與伊匹木單抗注射液（尚未在中國上市）聯(lián)合治療轉移性黑色素瘤成為首個獲得監(jiān)管機構批準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過50個國家和地區(qū)獲得批準，包括美國和歐盟。

百時美施貴寶nivolumab全球銷售額（百萬美元）

2018年 6月15日，納武利尤單抗注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，是目前唯一用于肺癌治療的PD-1抑制劑，開啟了國內免疫腫瘤治療時代（見：重磅！Opdivo在中國正式獲批上市！定價猜想……）。

集多方之力，探索未來創(chuàng)新治療之路

目前，肺癌仍然是中國一個重要的公共衛(wèi)生議題?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，總體癌癥5年生存率要提高15%。因此，改善患者治療現(xiàn)狀、提高創(chuàng)新藥物的可及性是社會各界共同努力的方向。

同日，廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授在由中國抗癌協(xié)會康復會發(fā)起、百時美施貴寶支持的“給生命以時光”肺癌疾病教育項目啟動儀式上表示：“在全球大多數(shù)國家和地區(qū)，納武利尤單抗注射液已成為二線非小細胞肺癌的標準治療。作為中國目前唯一獲批用于肺癌治療的PD-1抑制劑，納武利尤單抗注射液的上市毋庸置疑將成為中國癌癥治療領域的里程碑，有望填補國內免疫腫瘤治療的空白，為更多中國晚期非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望?！?/span>

廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組主席  吳一龍教授

“與傳統(tǒng)治療方式不同，免疫腫瘤治療并不直接作用于腫瘤本身，而是通過激活患者自身的免疫系統(tǒng)來抗擊腫瘤，具有毒副作用小、療效持久等特點?！皡且积埥淌诒硎?，”作為國內首個獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，歐狄沃?為醫(yī)生及患者提供了全新的治療選擇，在中國有望成為非小細胞肺癌二線治療的新標準。”

 “要實現(xiàn)‘健康中國2030’的目標，做好肺癌這一中國第一癌癥的防治工作顯得尤為重要。我們既要促進創(chuàng)新藥物的可及，同時也需要切實提升創(chuàng)新服務的可及，通過探索創(chuàng)新性的醫(yī)療模式，真正做到以患者為中心。”吳一龍教授補充道。

中國肺癌治療的挑戰(zhàn)

數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率和死亡率一直高居所有癌癥之首，是中國公共衛(wèi)生領域刻不容緩的議題。由于肺癌早期癥狀較為隱匿，大多數(shù)患者在確診時已為晚期。近年來，盡管肺癌在治療手段上不斷推陳出新，但對于晚期無驅動基因突變的患者而言，目前的治療仍以化療為主，總體預后較差，改善治療現(xiàn)狀、獲得長期生存是晚期肺癌患者最迫切的需求。

2018年4月，中國抗癌協(xié)會康復會針對全國400位晚期非小細胞肺癌患者發(fā)起了一項名為《中國晚期非小細胞肺癌患者治療現(xiàn)狀》的調研，旨在深度了解當前中國晚期非小細胞肺癌患者的治療現(xiàn)狀與疾病負擔、探索患者未被滿足的需求。結果顯示，99.8%的受訪者表示延長生存期是選擇新治療方案時的重要考慮因素。同時，超過90%沒有驅動基因突變并接受過傳統(tǒng)治療方案的患者希望能有新的治療選擇。此外，有近八成的患者認為現(xiàn)有的肺癌相關信息不能完全滿足他們的需求，信息獲取不充分、信息雜亂是主要問題。

在此背景下，由中國抗癌協(xié)會康復會發(fā)起，百時美施貴寶支持的“給生命以時光”肺癌疾病教育項目將在全國范圍內展開，以期提升公眾對肺癌疾病的關注，提高肺癌高危人群“早診斷、早治療”的意識，從而助力中國肺癌防治體系的鞏固和發(fā)展。該項目以微信小程序“肺癌說”為傳播平臺，為公眾及患者提供科學、正確、全面的疾病科普知識，加強肺癌患者“樂觀面對，積極治療”的信念。

“在治療的過程中，需要患者逐步轉變對疾病的認知，由以往被動、消極的接受轉變?yōu)橹鲃印⒎e極地參與。這樣做不僅能使患者減輕對疾病的恐懼、緩解焦慮的情緒，同時也有利于患者配合治療，做出正確的治療決策?！敝袊拱﹨f(xié)會康復會主任委員史安利表示，“這樣的轉變就希望通過類似肺癌疾病教育項目進行宣傳科普教育，切實加強公眾參與，為患者提供可靠、可信的平臺，提升患者在醫(yī)療過程中的知曉、決策的權利，從而幫助患者在和疾病的‘作戰(zhàn)’中由被動轉變?yōu)橹鲗?，即知己知彼，克敵制勝?！?/span>

在中國，百時美施貴寶是第一個開展免疫腫瘤（I-O）臨床研究的公司，肺癌免疫腫瘤（I-O）臨床研究是其中規(guī)模最大的研究項目。納武利尤單抗注射液在中國的獲批基于一項名為CheckMate-078的關鍵、多中心、隨機III期臨床研究。其中90%為中國患者，主要終點為總生存期。該研究首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標準化療，患者生存獲益顯著，死亡風險可降低32%。對于鱗癌和非鱗癌患者而言，無論其PD-L1表達狀態(tài)如何均能獲益。

除肺癌以外，在其他迫切且未被滿足的治療領域，百時美施貴寶也正在開展多項III期I-O臨床研究，覆蓋包括肝癌、胃癌、食管癌等在內的多個瘤種。趙萍在發(fā)布會上還透露：“百時美施貴寶將與各方攜手，通過實施多元化的舉措、響應各級醫(yī)保談判等方式，共同促進納武利尤單抗注射液在中國的可及性，幫助中國晚期非小細胞肺癌患者改善治療現(xiàn)狀。”

Nivolumab在中國登記的臨床試驗項目

來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺