2周癥狀緩解,干眼癥新藥2b期臨床結(jié)果喜人

近日,Aldeyra Therapeutics宣布,用于治療干眼癥的reproxalap滴眼液在2b期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。Aldeyra是一家致力于開發(fā)下一代免疫相關(guān)疾病藥物的生物技術(shù)公司,其產(chǎn)品適應(yīng)癥包括自身免疫疾病、移植后淋巴組織增生性疾病、眼部炎癥、代謝疾病和癌癥,目前有多種產(chǎn)品正在進(jìn)行中后期臨床試驗(yàn)。

 

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干眼癥是目前最為常見的眼表疾病,據(jù)估計(jì)影響了美國約2000萬人。易患干眼癥的人群包括用眼較多的學(xué)生、知識(shí)分子、老年人等。干眼癥是一種與眼球表面以及眼淚分泌相關(guān)的多因素疾病,其特征是眼睛前表面的水分和潤滑不足,導(dǎo)致干燥,炎癥,疼痛,不適,刺激,嚴(yán)重者則會(huì)有視力下降。主要傳統(tǒng)治療方法是使用人工淚液。


研究表明,干眼癥是一種炎癥過程。而促炎性RASP(Reactive Aldehyde Specie,反應(yīng)性醛類)可能導(dǎo)致眼部炎癥。旨在降低RASP水平,Aldeyra的RASP抑制劑平臺(tái)代表了一種治療干眼病癥狀的新穎和差異化方法。Reproxalap作為一種小分子醛類陷阱(small-molecule traps),可以抑制脂肪醛在炎癥中的作用。


本次公布的是一項(xiàng)隨機(jī),載體(vehicle)對(duì)照,平行,多中心,雙盲的2b期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估reproxalap治療干眼病癥狀的安全性和有效性,以及為關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)確定藥物劑量濃度,終點(diǎn)選擇和樣本量。300名干眼癥的患者被隨機(jī)分配至reproxalap 0.1%,0.25%濃度組或載體組,持續(xù)給藥12周。與載體組患者相比,reproxalap 0.25%濃度組,在四癥狀眼干燥評(píng)分(p<0.05),總體眼部不適癥狀評(píng)分(p<0.05)和眼部熒光素染色評(píng)分(p<0.05)中,均得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著以及臨床相關(guān)的降低。在所有測試標(biāo)準(zhǔn)中,給藥組的癥狀改善均好于載體組,而且最早在給藥2周時(shí)就可以顯示出與載體組相比的活性。癥狀的迅速改善與reproxalap滴眼液治療干眼癥的2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果一致,并展現(xiàn)出與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法不同的產(chǎn)品特征。Reproxalap 0.1%和0.25%濃度組在顯示出相對(duì)于載體的活性的同時(shí),展現(xiàn)了明顯的劑量依賴性。與先前的臨床試驗(yàn)一致,reproxalap滴眼液耐受性良好,報(bào)告的不良事件通常較輕微。

 

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▲Aldeyra產(chǎn)品研發(fā)管線(圖片來源:Aldeyra官網(wǎng))


東弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院眼科教授John Sheppard博士評(píng)論說:“在2b期臨床試驗(yàn)中觀察到的迅速起效和廣泛活性表明,相對(duì)于現(xiàn)有療法,reproxalap可能成為一種重要的治療選擇。此次宣布的結(jié)果證實(shí)了reproxalap這種具有新型作用機(jī)制的藥物,成為一種與眾不同且前景光明的干眼病療法的潛力。該疾病對(duì)全世界大量患者來說仍然是一種難以治愈的頑疾?!?/span>

  

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▲Aldeyra總裁兼首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士(圖片來源:Aldeyra官網(wǎng))


Aldeyra首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士評(píng)論說:“根據(jù)成功的2b期結(jié)果,Aldeyra期待在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論后,于2019年啟動(dòng)干眼癥3期臨床試驗(yàn)。Reproxalap的后期臨床組合已經(jīng)包括了過敏性結(jié)膜炎和非傳染性前葡萄膜炎的3期臨床試驗(yàn),再加上干眼癥,進(jìn)一步證明了reproxalap作為與眾不同的新型眼科療法的潛力?!?/span>


參考資料:

[1]. Aldeyra Therapeutics Announces Positive Results from Phase 2b Dry Eye Disease Clinical Trial. Retrieved September 26, 2018, from http://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-announces-positive-results-phase-2b-dry-eye

[2]. Aldehyde trap drug rapidly improves signs, symptoms of dry eye disease. Retrieved September 26, 2018, from https://www.aao.org/headline/aldehyde-trap-drug-rapidly-improves-signs-symptoms

[3]. 白領(lǐng)學(xué)生易患眼疾新藥臨床獲陽性結(jié)果。Retrieved September 26, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/My557MIjZryyo5a9V8kKpQ

[4]. Aldeyra官方網(wǎng)站. Retrieved September 26, 2018,https://www.aldeyra.com/