8月10日，百奧泰宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準格樂立（阿達木單抗注射液）用于治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。格樂立是首款在中國境內(nèi)上市的阿達木單抗生物類似藥，本次是該藥在中國境內(nèi)獲批的第五個適應癥。
格樂立于2019年11月首次獲得NMPA批準上市，治療強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病，是首款在中國境內(nèi)上市的阿達木單抗生物類似藥。今年7月，該藥剛在中國獲批第四個適應癥——治療克羅恩病。本次獲批治療葡萄膜炎，標志著格樂立在繼風濕免疫科、皮膚科、消化科之后，進入了眼科疾病這一新的治療領域。非感染性中間、后、全葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內(nèi)炎癥性疾病，通常與免疫介導引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生?？梢鸷缒ふ尺B、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，并最終引起視力受損甚至失明。研究發(fā)現(xiàn)，活動期葡萄膜炎患者的血清及房水中TNF水平明顯高于對照組，其中血清 TNF水平與葡萄膜炎復發(fā)相關，表明TNF-α在葡萄膜炎的發(fā)病中起關鍵作用。格樂立是一款靶向TNF-α的全人源單克隆抗體，可特異性地與可溶性TNF-α結(jié)合，并阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結(jié)合，從而有效地阻斷TNF-α的致炎作用。根據(jù)百奧泰的新聞稿，中國大陸流行病學的研究數(shù)據(jù)顯示，非感染性中間、后、全葡萄膜炎發(fā)病率為152/100,000，發(fā)病率高峰為24-44歲。糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑是治療葡萄膜炎的傳統(tǒng)藥物，雖然能暫時阻止疾病的發(fā)展，但長期使用具有明顯的毒副作用。祝賀百奧泰格樂立獲批治療非感染性葡萄膜炎的新適應癥，為患者帶來了新的治療選擇，幫助患者改善生活質(zhì)量。
