8月13日，樂(lè)明藥業(yè)（蘇州）有限公司（簡(jiǎn)稱“樂(lè)明藥業(yè)”）宣布已經(jīng)與美國(guó)制藥公司Ascendia Pharmaceuticals簽訂全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得后者在研藥物氯吡格雷納米乳注射劑（ASD-002）的中國(guó)大陸區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。樂(lè)明藥業(yè)將根據(jù)里程碑支付研發(fā)費(fèi)用以及后續(xù)基于銷售的ROYALTY，同時(shí)樂(lè)明藥業(yè)未來(lái)將成為氯吡格雷納米乳注射劑的全球生產(chǎn)制造中心。氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制ADP與血小板受體的結(jié)合，并抑制ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化。氯吡格雷口服制劑在臨床上廣泛應(yīng)用于PCI術(shù)后的血栓預(yù)防以及常規(guī)PCI術(shù)前的預(yù)處理，作為一款經(jīng)典的抗血栓藥物，全球年銷售額峰值曾高達(dá)近100億美元。目前中國(guó)PCI的數(shù)量已經(jīng)超過(guò)100萬(wàn)例/年，但ACS患者的急診處置水平和發(fā)達(dá)國(guó)家仍有不小的差距。2016年以來(lái)，在葛均波院士和霍勇教授等多位專家的大力推動(dòng)下，中國(guó)胸痛中心的發(fā)展迅猛，ACS處置水平得到了迅速提高。由于包括氯吡格雷/替格瑞諾在內(nèi)的口服P2Y12抑制劑起效時(shí)間較長(zhǎng)，無(wú)法滿足急診PCI預(yù)處理的要求，因此氯吡格雷注射劑的問(wèn)世，極具臨床意義。由于氯吡格雷本身具有不溶性且結(jié)構(gòu)易受外界理化環(huán)境的影響，因此載藥量高且穩(wěn)定的氯吡格雷注射制劑的技術(shù)開(kāi)發(fā)難度極大，目前國(guó)際上還未有氯吡格雷注射劑型獲批上市。Ascendia公司利用自身專有的納米乳技術(shù)（Emul Sol），成功解決了該技術(shù)難題，研發(fā)出高載藥量、穩(wěn)定的、即時(shí)可用的納米乳水包注射劑，可在注射后數(shù)分鐘內(nèi)起效，迅速降低血小板活性，大大降低患者的出血和死亡風(fēng)險(xiǎn)，這在ACS突發(fā)的搶救黃金時(shí)間內(nèi)，特別是在急診PCI預(yù)處理中顯得尤為重要。Ascendia公司自主研發(fā)的氯吡格雷納米乳注射劑，有望成為全球首個(gè)上市的氯吡格雷注射劑。早在2016年11月， Ascendia公司就已經(jīng)和FDA就氯吡格雷納米乳注射劑的臨床申報(bào)工作舉行了Pre-IND會(huì)議，雙方就氯吡格雷納米乳注射劑的臨床前及臨床研究申報(bào)方案的意見(jiàn)達(dá)成一致，將以505 (b) 2的申報(bào)途徑快速獲得FDA批準(zhǔn)。出于對(duì)該產(chǎn)品技術(shù)專利的考量，Ascendia公司決定將氯吡格雷納米乳注射劑全球?qū)＠陥?bào)完成之后，再開(kāi)展臨床研究工作。目前氯吡格雷納米乳注射劑已獲得美國(guó)、歐盟地區(qū)及日本等國(guó)家的專利，中國(guó)的專利也正在申請(qǐng)中，未來(lái)ACD-002的臨床研究工作，Ascendia公司將與樂(lè)明藥業(yè)以美中雙報(bào)的方式共同完成。樂(lè)明藥業(yè)創(chuàng)始人顧丹輝表示：“如何更好地滿足臨床需求是制藥企業(yè)的使命所在。在ACS患者的處置過(guò)程中，除少部分患者需要CABG手術(shù)以外，大部分STEMI患者需要進(jìn)行急診PCI手術(shù)，氯吡格雷注射液將大大提高急診PCI手術(shù)的成功率，降低患者血栓發(fā)生率和死亡風(fēng)險(xiǎn)，臨床獲益非常顯著。此次合作也將豐富樂(lè)明藥業(yè)的產(chǎn)品管線，加快樂(lè)明藥業(yè)自主研發(fā)+引進(jìn)吸收的戰(zhàn)略布局，為公司未來(lái)的發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”Ascendia公司首席執(zhí)行官Jim Huang 博士表示：“Ascendia對(duì)ACD-002產(chǎn)品的未來(lái)充滿信心，即將開(kāi)始的DOSE-RANKING試驗(yàn)預(yù)計(jì)年內(nèi)在澳洲正式啟動(dòng)，同時(shí)也將啟動(dòng)在中國(guó)的IND申報(bào)。Ascendia公司非常認(rèn)可樂(lè)明藥業(yè)對(duì)產(chǎn)品的深刻理解以及在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化能力，相信未來(lái)將與樂(lè)明藥業(yè)有越來(lái)越緊密的合作?！?nbsp;
樂(lè)明藥業(yè)總部位于建設(shè)中的蘇州吳中醫(yī)藥園區(qū)，是國(guó)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新制劑藥物研發(fā)平臺(tái)，在北京設(shè)有研發(fā)中心，同時(shí)在美國(guó)設(shè)有BD部門，負(fù)責(zé)國(guó)外創(chuàng)新制劑產(chǎn)品的引進(jìn)工作。樂(lè)明藥業(yè)以解決臨床未滿足需求為出發(fā)原點(diǎn)，聚焦于藥物創(chuàng)新劑型的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有三大透皮給藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，樂(lè)明藥業(yè)還積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)創(chuàng)新制劑品種及技術(shù)，積極構(gòu)建以臨床需求為首要方向的產(chǎn)品布局。關(guān)于Ascendia PharmaceuticalsAscendia是一家位于新澤西州的制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)現(xiàn)有藥物產(chǎn)品的改良劑型，并為臨床前和臨床階段的候選藥物配置劑型，為低水溶性分子和其他具有挑戰(zhàn)性的藥品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供劑型解決方案。Ascendia調(diào)配的產(chǎn)品用于注射（靜脈、皮下或肌注）、經(jīng)皮、眼部或鼻腔給藥，以及用于口服給藥的即釋和控釋產(chǎn)品。Ascendia公司擁有三大技術(shù)平臺(tái)——用于生產(chǎn)納米乳劑的EmulSol、用于生產(chǎn)無(wú)定形固體分散劑的AmorSol和用于調(diào)配納米分子的NanoSol。
