8月13日，樂明藥業(yè)（蘇州）有限公司（簡稱“樂明藥業(yè)”）宣布已經與美國制藥公司Ascendia Pharmaceuticals簽訂全球戰(zhàn)略合作協議，獲得后者在研藥物氯吡格雷納米乳注射劑（ASD-002）的中國大陸區(qū)開發(fā)、生產和商業(yè)化權益。樂明藥業(yè)將根據里程碑支付研發(fā)費用以及后續(xù)基于銷售的ROYALTY，同時樂明藥業(yè)未來將成為氯吡格雷納米乳注射劑的全球生產制造中心。氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制ADP與血小板受體的結合，并抑制ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化。氯吡格雷口服制劑在臨床上廣泛應用于PCI術后的血栓預防以及常規(guī)PCI術前的預處理，作為一款經典的抗血栓藥物，全球年銷售額峰值曾高達近100億美元。目前中國PCI的數量已經超過100萬例/年，但ACS患者的急診處置水平和發(fā)達國家仍有不小的差距。2016年以來，在葛均波院士和霍勇教授等多位專家的大力推動下，中國胸痛中心的發(fā)展迅猛，ACS處置水平得到了迅速提高。由于包括氯吡格雷/替格瑞諾在內的口服P2Y12抑制劑起效時間較長，無法滿足急診PCI預處理的要求，因此氯吡格雷注射劑的問世，極具臨床意義。由于氯吡格雷本身具有不溶性且結構易受外界理化環(huán)境的影響，因此載藥量高且穩(wěn)定的氯吡格雷注射制劑的技術開發(fā)難度極大，目前國際上還未有氯吡格雷注射劑型獲批上市。Ascendia公司利用自身專有的納米乳技術（Emul Sol），成功解決了該技術難題，研發(fā)出高載藥量、穩(wěn)定的、即時可用的納米乳水包注射劑，可在注射后數分鐘內起效，迅速降低血小板活性，大大降低患者的出血和死亡風險，這在ACS突發(fā)的搶救黃金時間內，特別是在急診PCI預處理中顯得尤為重要。Ascendia公司自主研發(fā)的氯吡格雷納米乳注射劑，有望成為全球首個上市的氯吡格雷注射劑。早在2016年11月， Ascendia公司就已經和FDA就氯吡格雷納米乳注射劑的臨床申報工作舉行了Pre-IND會議，雙方就氯吡格雷納米乳注射劑的臨床前及臨床研究申報方案的意見達成一致，將以505 (b) 2的申報途徑快速獲得FDA批準。出于對該產品技術專利的考量，Ascendia公司決定將氯吡格雷納米乳注射劑全球專利申報完成之后，再開展臨床研究工作。目前氯吡格雷納米乳注射劑已獲得美國、歐盟地區(qū)及日本等國家的專利，中國的專利也正在申請中，未來ACD-002的臨床研究工作，Ascendia公司將與樂明藥業(yè)以美中雙報的方式共同完成。樂明藥業(yè)創(chuàng)始人顧丹輝表示：“如何更好地滿足臨床需求是制藥企業(yè)的使命所在。在ACS患者的處置過程中，除少部分患者需要CABG手術以外，大部分STEMI患者需要進行急診PCI手術，氯吡格雷注射液將大大提高急診PCI手術的成功率，降低患者血栓發(fā)生率和死亡風險，臨床獲益非常顯著。此次合作也將豐富樂明藥業(yè)的產品管線，加快樂明藥業(yè)自主研發(fā)+引進吸收的戰(zhàn)略布局，為公司未來的發(fā)展打下堅實的基礎?！?/span>Ascendia公司首席執(zhí)行官Jim Huang 博士表示：“Ascendia對ACD-002產品的未來充滿信心，即將開始的DOSE-RANKING試驗預計年內在澳洲正式啟動，同時也將啟動在中國的IND申報。Ascendia公司非常認可樂明藥業(yè)對產品的深刻理解以及在中國市場的商業(yè)化能力，相信未來將與樂明藥業(yè)有越來越緊密的合作?！?nbsp;
樂明藥業(yè)總部位于建設中的蘇州吳中醫(yī)藥園區(qū)，是國內技術領先的創(chuàng)新制劑藥物研發(fā)平臺，在北京設有研發(fā)中心，同時在美國設有BD部門，負責國外創(chuàng)新制劑產品的引進工作。樂明藥業(yè)以解決臨床未滿足需求為出發(fā)原點，聚焦于藥物創(chuàng)新劑型的研發(fā)和生產，擁有三大透皮給藥技術研發(fā)平臺，樂明藥業(yè)還積極引進國外先進創(chuàng)新制劑品種及技術，積極構建以臨床需求為首要方向的產品布局。關于Ascendia PharmaceuticalsAscendia是一家位于新澤西州的制藥公司，致力于開發(fā)現有藥物產品的改良劑型，并為臨床前和臨床階段的候選藥物配置劑型，為低水溶性分子和其他具有挑戰(zhàn)性的藥品開發(fā)項目提供劑型解決方案。Ascendia調配的產品用于注射（靜脈、皮下或肌注）、經皮、眼部或鼻腔給藥，以及用于口服給藥的即釋和控釋產品。Ascendia公司擁有三大技術平臺——用于生產納米乳劑的EmulSol、用于生產無定形固體分散劑的AmorSol和用于調配納米分子的NanoSol。
