9月22日，貝達(dá)藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的EGFR-TKI鹽酸埃克替尼（凱美納）的新適應(yīng)癥上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于術(shù)后輔助治療。研究顯示：?？颂婺嵊糜诜切〖?xì)胞肺癌（NSCLC）患者術(shù)后輔助治療能顯著延長患者無病生存期，同時(shí)安全性更優(yōu)。此前，?？颂婺嵋言谥袊@批用于治療非小細(xì)胞肺癌。
表皮生長因子受體（EGFR）高表達(dá)于多種類型的腫瘤細(xì)胞，與其配體表皮生長因子（EGF）結(jié)合后，激活EGFR細(xì)胞漿部分的激酶活性，通過不同的信號傳導(dǎo)途徑調(diào)節(jié)多種基因的轉(zhuǎn)錄，從而調(diào)控細(xì)胞的增殖、分化、凋亡等。表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）能特異、競爭性地結(jié)合EGFR激酶功能區(qū)的ATP結(jié)合位點(diǎn)，抑制其激酶活性從而阻斷癌細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移等相關(guān)信號的傳導(dǎo)。?？颂婺崾秦愡_(dá)藥業(yè)歷時(shí)近十年自主研發(fā)的一種強(qiáng)效、高選擇性的口服EGFR-TKI，屬于1.1類創(chuàng)新藥。根據(jù)新聞稿，該藥是中國第一個(gè)自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。2011年6月，埃克替尼在中國獲批上市，用于非小細(xì)胞肺癌的二/三線的治療。2014年11月，?？颂婺嵩俅潍@得批準(zhǔn)，單藥適用于治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。自上市以來，埃克替尼已經(jīng)惠及超過26萬名晚期肺癌患者。▲埃克替尼作用機(jī)理（圖片來源：參考資料[1]）本次?？颂婺岖@得NMPA受理的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥申請——用于術(shù)后輔助治療。在一項(xiàng)名為EVIDENCE的研究中，比較了?？颂婺崤c標(biāo)準(zhǔn)輔助化療針對II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術(shù)后輔助治療的效果。截止2020年6月的數(shù)據(jù)顯示：在療效方面，?？颂婺嶂委熃M對比標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組，患者中位無病生存期（DFS）為46.95個(gè)月 vs 22.11個(gè)月；3年DFS率為63.88% vs 32.47%；在安全性方面，?？颂婺嶂委熃M不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組，3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為4.49% ，標(biāo)準(zhǔn)化療組為59.71%。研究認(rèn)為，綜合來看，埃克替尼用于EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時(shí)安全性更優(yōu)。根據(jù)新聞稿，?？颂婺嵘鲜泻箝_展了80多項(xiàng)臨床學(xué)術(shù)研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉(zhuǎn)移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、EGFR21L858R外顯子敏感突變加量研究、與化療聯(lián)合的研究等。祝賀埃克替尼的新適應(yīng)上市申請獲受理，也希望該藥的其它研究順利進(jìn)行，造福更多病患。
