渤健阿爾茨海默病藥物歐洲申報(bào)上市 | 吸入用阿米卡星制劑Arikayce在歐盟獲批...

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渤健阿爾茨海默病藥物歐洲申報(bào)上市。歐洲藥品管理局受理了渤健和衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病研究性治療藥物aducanumab的上市申請(qǐng)。臨床數(shù)據(jù)表明,aducanumab治療可以去除淀粉樣β蛋白,有望成為首個(gè)減少阿爾茨海默病患者臨床功能衰退和有意義地改變阿爾茨海默病病程的治療方法。今年8月,F(xiàn)DA已受理了aducanumab治療阿爾茨海默病的生物制品許可證申請(qǐng)(BLA)并授予其優(yōu)先審查資格,PDUFA目標(biāo)日期為2021年3月7日。
國內(nèi)藥訊

1.正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉首家過評(píng)。正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉獲NMPA批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià),為該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑。艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體,屬于質(zhì)子泵抑制劑,由阿斯利康原研,用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過30億元,其中原研產(chǎn)品占據(jù) 51.48%的市場份額,而在獲得批文的30余家國內(nèi)企業(yè)中,正大天晴和奧賽康分別以34%和11%的市場份額領(lǐng)先。


2.華納大藥廠枸櫞酸鉍鉀膠囊首家通過一致性評(píng)價(jià)。湖南華納大藥廠「枸櫞酸鉍鉀膠囊」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià),為該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。枸櫞酸鉍鉀膠囊用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)和反酸,Insight數(shù)據(jù)庫顯示,目前共有23家企業(yè)需要開展一致性評(píng)價(jià),只有湖南華納大藥廠遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并首家通過一致性評(píng)價(jià)。


3.諾誠健華奧布替尼在美獲批臨床。諾誠健華奧布替尼臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn),即將在美國開展用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)的II期臨床。這是一項(xiàng)國際多中心II期臨床,將在美國和多個(gè)歐洲國家展開,計(jì)劃招募160例患者。奧布替尼是一款高選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病,目前正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。


4.微芯生物糖尿病新藥獲批新臨床。微芯生物旗下1類新藥西格列他鈉片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),即將在2型糖尿患者中開展與二甲雙胍聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn),用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療療效不佳的人群控制血糖。目前西格列他鈉已登記完成至少7項(xiàng)臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥均為針對(duì)糖尿病。值得一提的是,微芯生物已于2019年9月在中國提交了西格列他鈉治療2型糖尿病的新藥上市申請(qǐng),目前正在技術(shù)審評(píng)中。


5.禮來引進(jìn)復(fù)星醫(yī)藥BCL-2抑制劑。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥與禮來簽訂一項(xiàng)合作許可協(xié)議,授予禮來對(duì)復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥BCL-2抑制劑FCN-338在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)之外的全球其它區(qū)域的獨(dú)家權(quán)益。此筆交易金額高達(dá)4.4億美元。FCN-338是復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的一款BCL-2選擇性小分子抑制劑,其用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療的臨床申請(qǐng)已分別獲NMPA和FDA批準(zhǔn),目前處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。


6.紫苑生物與捷思英達(dá)達(dá)成合作協(xié)議。紫苑生物宣布與捷思英達(dá)簽署專利許可協(xié)議,從后者引進(jìn)AT-0287非腫瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域的全球開發(fā)權(quán)益。AT-0287是由捷思英達(dá)針對(duì)新靶點(diǎn)自主研發(fā)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新藥物分子,已在臨床前研究中顯示出治療銀屑病的潛力。根據(jù)協(xié)議,捷思英達(dá)將獲總額數(shù)千萬美元的首付款和里程碑付款,以及產(chǎn)品的銷售收入提成。

國際藥訊

1.吸入用阿米卡星制劑Arikayce在歐盟獲批。歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)Insmed公司阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液Arikayce上市,用于治療選擇有限且無囊性纖維化的成人患者,治療由鳥型分枝桿菌(MAC)導(dǎo)致的非結(jié)核分枝桿菌(NTM)肺部感染。在一項(xiàng)全球III期臨床CONVERT中,與標(biāo)準(zhǔn)治療多藥方案(MDR)相比,Arikayce聯(lián)合MDR可顯著提高痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化率(p<0.0001),兩組NTM肺病證據(jù)消除的患者比例分別為29%和9%。Arikayce是目前唯一獲批治療MAC肺部疾病的藥物。


2.諾華P-選擇素抑制劑Adakveo獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)諾華抗P-選擇素單抗藥物Adakveo(crizanlizumab)上市,用于年齡≥16歲的鐮狀細(xì)胞病(SCD)成人和兒科患者,預(yù)防復(fù)發(fā)性血管阻塞性危象(VOC)或疼痛危象。Adakveo可作為羥基脲(HU/HC)的附加療法,也可作為單藥療法用于HU/HC不適合或應(yīng)答不足的患者。在一項(xiàng)II期SUSTAIN臨床中,在聯(lián)用或不聯(lián)用羥基脲療法時(shí),與安慰劑相比,Adakveo將VOC中位年發(fā)病率顯著降低了45.3%(1.63vs2.98,p=0.010)。無論SCD基因型或羥基脲使用如何,均觀察到VOC頻率的顯著降低。


3.腎癌一線治療Opdivo+Cabometyx組合在日申請(qǐng)上市。Exelixis公司合作伙伴(武田制藥和小野制藥)已在日本提交了Cabometyx(卡博替尼)的一份補(bǔ)充申請(qǐng),Cabometyx聯(lián)合PD-1療法Opdivo(納武利尤單抗)用于治療不可切除性、晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床CheckMate-9ER中,與Sutent(舒尼替尼)相比,Opdivo+Cabometyx將患者的無進(jìn)展生存期增加一倍(中位PFS:16.6個(gè)月vs8.3個(gè)月;p<0.0001);將死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%(p=0.0010),兩組的中位OS均未達(dá)到。這一組合治療晚期RCC的補(bǔ)充申請(qǐng)剛獲FDA的優(yōu)先審查。


4.AVROBIO基因療法AVR-RD-01獲歐盟孤兒藥資格。歐盟委員會(huì)(EC)授予AVROBIO公司基因療法AVR-RD-01孤兒藥資格,用于治療一種罕見的X連鎖遺傳性疾病法布里病。AVR-RD-01是一種體外慢病毒基因療法,患者自身的造血干細(xì)胞在經(jīng)過攜帶正常GLA基因的慢病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)后,可表達(dá)α-Gal A,從而發(fā)揮治療作用。AVR-RD-01此前已獲FDA授予的孤兒藥資格,其一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。


5.阿斯利康出售兩款心血管藥物。阿斯利康擬以4億美元的價(jià)格將兩款心血管藥物Atacand(坎地沙坦酯)和Atacand Plus(坎地沙坦酯氫氯噻嗪片)的商業(yè)權(quán)利出售給德國Cheplapharm Arzneimittel GmbH公司,這兩種藥物分別被批準(zhǔn)用于治療心力衰竭和高血壓。根據(jù)協(xié)議,阿斯利康將繼續(xù)生產(chǎn)和供應(yīng)Atacand和Atacand plus,并將在三年的過渡期內(nèi)繼續(xù)將這種藥物商業(yè)化。Cheplapharm將在今年第四季度完成交易時(shí)向阿斯利康先期支付2.5億美元,其余的1.5億美元將在2021年上半年支付。


6.諾華建立首個(gè)亞洲CAR-T生產(chǎn)設(shè)施。日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)諾華位于神戶的生物醫(yī)學(xué)研究與創(chuàng)新中心商業(yè)化生產(chǎn)其重磅CAR-T療法Kymriah。據(jù)悉,這也是亞洲首個(gè)面向市場生產(chǎn)這款下一代抗癌療法的工廠。Kymriah是全球首款CAR-T療法,已獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)和B細(xì)胞淋巴瘤。根據(jù)一份聲明,諾華還計(jì)劃在澳大利亞的Cell Therapies公司和位于中國的西比曼生物科技集團(tuán)生產(chǎn)這種療法。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.上海新規(guī):患者如逃避隔離,費(fèi)用自負(fù)。10月27日,上海市十五屆人大常委會(huì)第二十六次會(huì)議表決通過了《上海市公共衛(wèi)生應(yīng)急管理?xiàng)l例》,條例自11月1日起正式實(shí)施?!稐l例》規(guī)定在呼吸道傳染病流行期間,進(jìn)入公共場所應(yīng)佩戴口罩。對(duì)有隱瞞病史、疫情高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)旅行史或居住史,逃避隔離治療、醫(yī)學(xué)觀察、健康觀察等行為的患者,其個(gè)人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用不予財(cái)政補(bǔ)助。


2.河北2020年底前將取消醫(yī)保個(gè)人(家庭)賬戶。10月30日,河北省政府新聞辦召開“河北省全面推進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)全民參保計(jì)劃”新聞發(fā)布會(huì)。為強(qiáng)化門診共濟(jì)保障,河北省2020年底前,將全面取消醫(yī)保個(gè)人(家庭)賬戶,建立門診統(tǒng)籌制度,重點(diǎn)用于解決參保城鄉(xiāng)居民門診多發(fā)病、常見??;持續(xù)鞏固住院待遇水平,在政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用醫(yī)保支付比例達(dá)到70%;大病支付比例提高到60%。

股市資訊
上個(gè)交易日 A 股醫(yī)藥板塊   -1.47%
漲幅前三     跌幅前三
科前生物 +7.65%  神奇制藥 -10.03%
華熙生物 +7.24%  神奇B股 -10.00%
普利制藥 +6.80%  華蘭生物-10.00%

【壽仙谷】公司及全資子公司金華壽仙谷藥業(yè)有限公司獲頒發(fā)明專利證書,發(fā)明名稱“一種快速提取鐵皮石斛多糖的方法”。


【力生制藥】公司2mg規(guī)格的藥品鹽酸苯海索片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。


【上海醫(yī)藥】公司控股子公司“新亞閔行”0.125g規(guī)格的藥品頭孢氨芐膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

審評(píng)動(dòng)向


1. CDE最新受理情況(11月02日)

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