● | CEPI將繼續(xù)資助支持三葉草生物“S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗候選物的開發(fā)直至其獲得上市許可，這包括預(yù)計(jì)在2020年底前啟動(dòng)的全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床有效性研究。 |
● | CEPI與三葉草生物之間的協(xié)議旨在支持其研發(fā)的疫苗，在被證明安全有效的前提下，可以通過新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃（“COVAX機(jī)制”）進(jìn)行采購(gòu)和分配，提供給全球最需要的人群。 |
● | CEPI對(duì)“S-三聚體”新冠疫苗的總資助將高達(dá)3.28億美元，其中包括此前宣布的6,950萬美元。 |
11月3日，CEPI（“流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟”）宣布將資助四川三葉草生物制藥有限公司（“三葉草生物”）研發(fā)的“COVID-19 S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗候選物，以支持其在全球范圍內(nèi)開展關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)。如果該疫苗被證明安全有效，將在中國(guó)和世界范圍內(nèi)申請(qǐng)上市許可。
CEPI對(duì)三葉草生物“S-三聚體”新冠疫苗候選物的總資助將高達(dá)3.28億美元，其中包括此前宣布的6,950萬美元。先期資助已用于臨床前研究、I期臨床研究和全球關(guān)鍵的II/III期有效性研究準(zhǔn)備工作。積極的臨床前研究數(shù)據(jù)和I期臨床初步數(shù)據(jù)表明，“S-三聚體”新冠疫苗候選物具有良好的耐受性，并能誘導(dǎo)出強(qiáng)的中和抗體和偏向Th1的細(xì)胞免疫反應(yīng)，值得進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于不久后公布于同行評(píng)審出版物。
基于“S-三聚體”新冠疫苗候選物早期臨床開發(fā)的積極結(jié)果，CEPI將與三葉草生物擴(kuò)大合作，為全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床研究提供全額資金。該研究預(yù)計(jì)在2020年底前啟動(dòng)，旨在進(jìn)一步評(píng)估“S-三聚體”新冠疫苗候選物的安全性和有效性，以支持申請(qǐng)上市許可。資金還將用于在特殊人群中進(jìn)行額外臨床研究，包括具有自身免疫性疾病、免疫功能低下的人群等。與此同時(shí)，三葉草生物將不斷擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)規(guī)模，以達(dá)到每年可能供應(yīng)疫苗超過十億劑，并提前建立儲(chǔ)備。如果疫苗被證明安全有效，則可在獲得許可后迅速部署分發(fā)。
三葉草生物正在探索“S-三聚體”新冠疫苗的開發(fā)途徑，以確保安全有效的“S-三聚體”疫苗在中國(guó)及全球的人群中都能獲取。CEPI和三葉草生物致力于實(shí)現(xiàn)“S-三聚體”新冠疫苗在全球范圍內(nèi)的公平可及，根據(jù)雙方協(xié)議，由CEPI投資資助的、預(yù)計(jì)年產(chǎn)達(dá)數(shù)億劑的疫苗將通過COVAX機(jī)制進(jìn)行采購(gòu)和分配。COVAX機(jī)制是一項(xiàng)全球性計(jì)劃，旨在于2021年底之前交付并公平分配20億劑新冠疫苗，以幫助保護(hù)參與國(guó)中最高危的人群。
CEPI首席執(zhí)行官哈切特（Richard Hatchett）博士表示：“迄今為止，三葉草生物的“S-三聚體”新冠疫苗候選物的臨床開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)展順利，前景樂觀。我很高興擴(kuò)展我們與三葉草生物的合作關(guān)系，以使該疫苗具備獲得許可的潛質(zhì)。CEPI的擴(kuò)大資助將為其關(guān)鍵的后期臨床試驗(yàn)提供資金，在印證疫苗效果的同時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)能，達(dá)成可能年產(chǎn)數(shù)億劑疫苗的目標(biāo)。一旦該疫苗被證明安全有效，數(shù)量可觀的疫苗即可通過COVAX機(jī)制提供給需要的人使用 ?！?/span>
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生說：“獲得CEPI的持續(xù)資助我們倍感榮幸。這是基于我們之間數(shù)月密切合作，以及我們?yōu)殚_發(fā)安全有效的新冠疫苗，在早期臨床前研究、產(chǎn)能擴(kuò)大和I期臨床試驗(yàn)等方面取得成功的結(jié)果?；锇殛P(guān)系的深化使得三葉草生物可以在今年年底之前將“S-三聚體”新冠疫苗候選物的研究推進(jìn)到全球范圍II/III期有效性研究，以期于2021年在中國(guó)和全球獲得上市許可。我們期待與CEPI的繼續(xù)合作，因?yàn)槲覀兪冀K致力于為全球范圍內(nèi)有需要的人群開發(fā)安全有效的疫苗?！?/span>
關(guān)于“S-三聚體”新冠疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨(dú)有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結(jié)構(gòu)，病毒通過其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細(xì)胞表面ACE2受體結(jié)合，從而進(jìn)入人體細(xì)胞，使其成為疫苗開發(fā)的主要目標(biāo)抗原?！癝-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行快速表達(dá)。
關(guān)于CEPI的新冠疫苗項(xiàng)目
在速度、規(guī)模和公平獲取的原則指導(dǎo)下，CEPI支持基于一系列疫苗方法的多種候選疫苗的研究與開發(fā)。CEPI擁有全球范圍內(nèi)最多的疫苗候選物組合，多達(dá)9種，其中8種已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段（全球僅44種）。
CEPI已籌集13億美元以支持新冠疫苗的研發(fā)，但仍迫切需要額外的8億美元以實(shí)現(xiàn)其開發(fā)三種安全有效疫苗的目標(biāo)，這些疫苗將通過COVAX機(jī)制在全球范圍內(nèi)使用。這些資金對(duì)于CEPI支持產(chǎn)品組合中最有潛力的疫苗候選物、幫助其順利通過關(guān)鍵的后期臨床試驗(yàn)以證明安全性和有效性并最終獲得上市許可至關(guān)重要。
CEPI、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同發(fā)起了“獲取COVID-19工具（ACT）加速計(jì)劃”的疫苗支持，即“COVAX”，該項(xiàng)目正在加速研究和開發(fā)最有潛力的疫苗候選物，進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)并確保全球范圍內(nèi)快速可及。
CEPI于2020年4月在中國(guó)上海設(shè)立流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（挪威）上海代表處。通過該代表處，CEPI與中國(guó)將在新冠疫苗開發(fā)方面進(jìn)行廣泛合作，并建立強(qiáng)有力的合作關(guān)系，以預(yù)防和控制未來其他潛在的傳染病流行風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創(chuàng)新伙伴關(guān)系，2017年在達(dá)沃斯啟動(dòng)，旨在開發(fā)疫苗以阻止未來的流行病。為了應(yīng)對(duì)COVID-19的出現(xiàn)， CEPI緊急地采取了行動(dòng)，并與WHO進(jìn)行了協(xié)調(diào)。CEPI已啟動(dòng)九個(gè)合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗。這些計(jì)劃將利用CEPI已經(jīng)支持的快速響應(yīng)平臺(tái)以及新的合作伙伴關(guān)系。目的是使COVID-19候選疫苗盡快進(jìn)入臨床測(cè)試。
在COVID-19出現(xiàn)之前，CEPI關(guān)注的重點(diǎn)疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對(duì)未知病原體（疾病X）進(jìn)行快速疫苗和免疫預(yù)防開發(fā)的平臺(tái)技術(shù)。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物制藥有限公司是一家全球性臨床試驗(yàn)階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來獲得的資金總額已超過3.5億美元。三葉草生物采用其獨(dú)有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)三聚體化依賴性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)。
關(guān)于Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)
Trimer-Tag?是一個(gè)創(chuàng)新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，用其能夠構(gòu)建任意一種分泌性的共價(jià)三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點(diǎn)和和信號(hào)通路都依賴于蛋白質(zhì)三聚體化結(jié)構(gòu)，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負(fù)責(zé)進(jìn)入宿主細(xì)胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨(dú)有的Trimer-Tag?專利技術(shù)，構(gòu)建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號(hào)通路及藥物靶點(diǎn)。
關(guān)于“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）
COVAX為“獲取COVID-19工具（ACT）加速計(jì)劃”提供了疫苗支持，由CEPI、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同發(fā)起，致力于與發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、兒童基金會(huì)、世界銀行、民間社會(huì)組織等合作。COVAX是唯一的與政府和企業(yè)共同合作的全球項(xiàng)目，該項(xiàng)目將確保新冠疫苗可在全球范圍內(nèi)提供給所有參與的經(jīng)濟(jì)體。
關(guān)于獲取COVID-19工具（ACT）加速計(jì)劃（ACT-Accelerator）
“獲取COVID-19工具（ACT）加速計(jì)劃”是一項(xiàng)開創(chuàng)性的全球合作，旨在加速COVID-19檢測(cè)工具、治療方法和疫苗的開發(fā)、生產(chǎn)及公平獲取。它將各國(guó)政府、科學(xué)家、企業(yè)界、民間社會(huì)、慈善家以及全球衛(wèi)生領(lǐng)域若干組織（比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)（Bill & Melinda Gates Foundation）、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）、促進(jìn)創(chuàng)新診斷方法基金會(huì)（FIND）、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）、全球基金（The Global Fund）、國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制（Unitaid）、惠康基金會(huì)（Wellcome）、世界衛(wèi)生組織（WHO）和世界銀行（World Bank））聯(lián)合起來。
這些組織聯(lián)合起來，共同努力，通過支持開發(fā)和公平分配為降低COVID-19死亡和重癥人數(shù)所需的檢測(cè)、治療和疫苗，并在近期全面恢復(fù)全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，同時(shí)促進(jìn)在中期內(nèi)對(duì)COVID-19疾病進(jìn)行高水平控制，加速終止這一大流行疫情。
ACT加速計(jì)劃包括四大工作支柱：診斷工具、治療方法、疫苗（COVAX）加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)。每一支柱對(duì)整體努力都至關(guān)重要，并需要?jiǎng)?chuàng)新與合作。
