11月12日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從德國BioNTech公司引進(jìn)的mRNA疫苗BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗注冊申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。根據(jù)輝瑞（Pfizer）和BioNTech公司近日發(fā)布的新聞稿，BNT162b2在3期臨床試驗的中期有效性分析中，顯示出高達(dá)90%的保護(hù)效率。
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2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲BioNTech公司授權(quán)，在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。今年7月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從BioNTech引進(jìn)的預(yù)防新型冠狀病毒的mRNA疫苗BNT162b1的臨床試驗申請已獲得NMPA批準(zhǔn)。本次獲得受理的BNT162b2是復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從BioNTech公司引的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA疫苗。根據(jù)公告，該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18-85歲人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截止公告發(fā)布日期，BNT162b2已分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國家處于3期臨床試驗中。今年7月，美國FDA已授予BNT162b1和BNT162b2這兩款候選疫苗快速通道資格。在中國境外地區(qū)，輝瑞和BioNTech公司正在聯(lián)合開發(fā)這款候選新冠病毒疫苗。根據(jù)雙方近日發(fā)布的結(jié)果，BNT162b2已在3期臨床中取得了積極的結(jié)果。分析結(jié)果顯示：對接種疫苗參與者和接種安慰劑參與者之間病例的比較表明，從第2次疫苗接種后7天開始，BNT162b2在保護(hù)出現(xiàn)癥狀的COVID-19方面達(dá)到的效率高于90%。這意味著在接種疫苗的志愿者中，出現(xiàn)有癥狀的COVID-19患者人數(shù)比接種安慰劑的對照組少90%以上。同時，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）未報告任何嚴(yán)重安全性問題。
藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊制圖
根據(jù)公開資料，這一中期數(shù)據(jù)分析是基于出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者病例人數(shù)。因此，這一數(shù)據(jù)并不能回答B(yǎng)NT162b2能否阻止無癥狀COVID-19患者的產(chǎn)生，以及它能否減少嚴(yán)重COVID-19患者的數(shù)目。輝瑞和BioNTech公司表示，它們將繼續(xù)收集BNT162b2的療效數(shù)據(jù)，直至積累到164名出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者，并進(jìn)行最終數(shù)據(jù)分析。祝賀BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗申請獲得NMPA受理，希望該疫苗的后續(xù)研究順利進(jìn)行，取得好的結(jié)果，早日造福人類健康。
