12月19日，榮昌生物新藥泰它西普IgA腎病適應癥正式獲得美國FDA批準，可在美國免于I期臨床試驗直接開展Ⅱ期臨床試驗。這是泰它西普繼在2020年1月獲得FDA批準開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡III期臨床試驗之后在國際市場的又一項重大進展。
IgA 腎?。?/span>IgA Nephropathy，IgAN）是一種免疫復合物引起的腎小球腎炎，表現(xiàn)為血尿、蛋白尿及不同比例的進展型腎衰竭。到2024年，預計全球IgA腎炎患者總數(shù)將達到960萬人（包括中國228萬人），并于2030年達到1,020萬人（包括中國237萬人）。
目前，全球尚無獲批用于IgA腎病的特效療法或生物藥。當前的標準療法是腎-血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)阻斷及免疫抑制，包括皮質(zhì)激素，往往有嚴重的毒副反應，臨床上對新藥有迫切需求。在中國，在研治療IgA腎病的創(chuàng)新生物藥很少，目前僅有泰它西普現(xiàn)在處于II期臨床試驗階段。因此，無論是中國還是全球，IgA腎病治療領(lǐng)域都存在巨大的臨床需求。
關(guān)于泰它西普
泰它西普是一種TACI-Fc融合蛋白，靶向調(diào)控B淋巴細胞分裂分化的兩個關(guān)鍵細胞信號分子B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)。泰它西普能阻止B淋巴細胞的發(fā)育，有效降低體內(nèi)免疫球蛋白水平，包括血漿IgA水平。泰它西普是一個潛在的同類首創(chuàng)的BLyS/APRIL雙靶向藥物，已經(jīng)向中國藥品監(jiān)督管理局申請針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥的新藥上市，目前正在審評之中。除此之外，榮昌生物正對該藥物開展廣泛的臨床試驗，包括多種自身免疫性疾病。
關(guān)于榮昌生物
榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司總部位于山東省煙臺市，在北京、上海和美國加州設(shè)有研究機構(gòu)。榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的、有特色的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥，目前有超過十個新藥分子處于不同階段的研發(fā)之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發(fā)現(xiàn)、臨床前藥理學、工藝及質(zhì)量開發(fā)、臨床開發(fā)及符合全球藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的生物藥開發(fā)功能平臺。這些平臺能夠發(fā)現(xiàn)、篩選和研發(fā)新分子，開發(fā)專有技術(shù)，高效優(yōu)化生產(chǎn)工藝，為研發(fā)管線上的藥物提供從研發(fā)到商業(yè)化的一整套服務。公司擁有經(jīng)驗豐富的國際化管理團隊，涵蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化等方面，公司員工人數(shù)上千人。
