12月23日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，來(lái)凱醫(yī)藥從諾華公司（Novartis）引進(jìn)的兩款1類(lèi)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別是PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥均為晚期實(shí)體瘤。
LAE005是一款處于臨床初期階段的PD-L1抗體新藥。2020年2月，來(lái)凱醫(yī)藥從諾華公司授權(quán)獲得LAE005的獨(dú)家全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。目前，LAE005已經(jīng)在多種癌癥適應(yīng)癥中完成了臨床1期試驗(yàn)，驗(yàn)證了其在各種實(shí)體瘤中具有良好的耐受性、安全性和積極的臨床療效。在來(lái)凱醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿中，其創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官呂向陽(yáng)博士曾表示：“我們對(duì)LAE005的臨床進(jìn)程充滿(mǎn)期待。人類(lèi)對(duì)抗癌癥已經(jīng)進(jìn)入了腫瘤免疫全新時(shí)代，PD-L1抗體正是其中最具代表性的創(chuàng)新療法，尤其是與來(lái)凱醫(yī)藥目前正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)的AKT抑制劑afuresertib聯(lián)合治療多種癌癥具有巨大的潛力?！?/span>根據(jù)來(lái)凱醫(yī)藥公開(kāi)資料，afuresertib是一種口服的小分子泛AKT激酶抑制劑，可強(qiáng)效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶，抑制多種組織來(lái)源腫瘤細(xì)胞系的增殖。來(lái)凱醫(yī)藥于2018年與諾華公司簽署了獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)協(xié)議，獲得了afuresertib的全球開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售權(quán)利。AKT是一種絲氨酸/蘇氨酸激酶，在調(diào)控各種不同細(xì)胞功能方面發(fā)揮重要作用。AKT信號(hào)通路的過(guò)度激活，是驅(qū)動(dòng)癌癥生長(zhǎng)的關(guān)鍵途徑之一，在復(fù)發(fā)性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中AKT信號(hào)通路的失調(diào)尤為普遍。來(lái)凱醫(yī)藥官網(wǎng)信息顯示，此前，afuresertib已經(jīng)在多種癌癥適應(yīng)癥完成了20多項(xiàng)臨床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等。這些試驗(yàn)表明，候選藥物在癌癥患者的臨床療效和耐受安全性方面均取得了臨床驗(yàn)證（PoC）結(jié)果。祝賀來(lái)凱醫(yī)藥PD-L1抗體新藥LAE005注射液和泛AKT激酶抑制劑afuresertib片在中國(guó)獲批臨床，希望它們?cè)诤罄m(xù)臨床開(kāi)發(fā)中進(jìn)展順利，早日惠及更多患者。
