復(fù)星擬建2億劑新冠mRNA疫苗生產(chǎn)基地 | 圣湘生物核酸檢測(cè)試劑可快速鑒別新冠變異病毒...

國(guó)內(nèi)藥訊

1.山東羅欣替戈拉生片申報(bào)上市。山東羅欣與韓國(guó)CJ HealthCare Corporation聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥替戈拉生片的上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療糜爛性食管炎。替戈拉生片是鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類(lèi)藥物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi) H+/K+-ATP 酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶，而無(wú)需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無(wú)論 H+/K+-ATP 酶活化與否， P-CAB 均可與之結(jié)合。

2.亞盛Bcl-2抑制劑獲FDA孤兒藥資格。FDA授予亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)新藥APG-2575孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血病（AML）。這是繼華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、和多發(fā)性骨髓瘤（MM）適應(yīng)癥之后，APG-2575獲得的第4個(gè)FDA授予的孤兒藥資格。APG-2575是一款新型口服、具有高度選擇性的Bcl-2小分子抑制劑。APG-2575作為單藥或聯(lián)合療法，正在全球推進(jìn)包括多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。

3.綠葉制藥長(zhǎng)效微球制劑LY03009澳洲啟動(dòng)臨床。綠葉制藥自主研發(fā)的微球注射劑LY03009在澳洲啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。LY03009是一款長(zhǎng)效制劑，每月給藥一次，用于治療帕金森病和中至重度不寧腿綜合征。該新藥具有持續(xù)多巴胺能刺激的優(yōu)點(diǎn)，從而減少運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，延遲了帕金森病治療中左旋多巴的引入。此外，夜間持續(xù)有效藥物水平可改善夜間癥狀控制和喚醒功能。

4.加科思SHP2抑制劑聯(lián)合用藥臨床在中美獲批。加科思藥業(yè)在研SHP2抑制劑項(xiàng)目（JAB-3068和JAB-3312）與PD-1/L1藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)在中美兩國(guó)獲批，其中，NMPA批準(zhǔn)JAB-3068與PD-1/L1藥物聯(lián)合使用，用于晚期實(shí)體瘤患者的Ⅰb/Ⅱa期臨床研究。FDA批準(zhǔn)JAB-3312與PD-1/L1或MEK抑制劑聯(lián)合使用，用于晚期實(shí)體瘤患者。值得一提的是，這兩款新藥均已獲得FDA授予用于食道癌（包括食管鱗狀細(xì)胞癌）治療的孤兒藥資格，目前它們正在多項(xiàng)臨床中評(píng)估單藥和聯(lián)合用藥的潛力。

5.思路迪獲得一款CD3/PD-L1雙抗大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。思路迪醫(yī)藥與Y-Biologics公司就Y-Biologics一款CD3/PD-L1雙抗YBL-013達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，思路迪醫(yī)藥將獲得YBL-013在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利以及YBL-013在全球其他區(qū)域的共同開(kāi)發(fā)或優(yōu)先受讓權(quán)。Y-Biologics將承擔(dān)YBL-013部分IND開(kāi)發(fā)費(fèi)用，并將獲得200萬(wàn)美元的簽約款，可能高達(dá)8500萬(wàn)美元的里程碑付款，以及授權(quán)區(qū)域這款新一代腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥的銷(xiāo)售分成。

6.圣湘生物核酸檢測(cè)試劑可快速鑒別新冠變異病毒。近日，圣湘生物宣布研發(fā)出快速新冠突變病毒鑒別檢測(cè)試劑盒，可用于鑒別B.1.1.7新冠病毒株。該試劑可實(shí)現(xiàn)1小時(shí)內(nèi)鑒別區(qū)分新突變毒株B.1.1.7和非突變毒株。目前，圣湘生物已上市的新冠核酸檢測(cè)試劑盒已可覆蓋B.1.1.7突變毒株檢測(cè)。2020年12月14日，英國(guó)向世衛(wèi)組織通報(bào)出現(xiàn)新的B.1.1.7新冠病毒株?！犊茖W(xué)》雜志刊文稱(chēng)，變異病毒傳播能力要比原始毒株高70%左右

1.Ambrx創(chuàng)新ADC藥物獲FDA快速通道資格。FDA授予Ambrx公司HER2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)ARX788快速通道資格，作為單藥用于已接受過(guò)一種或多種抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。ARX788是一款利用Ambrx獨(dú)有的非天然氨基酸技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化的、具有高度穩(wěn)定的HER2抗體偶聯(lián)藥物，有望降低此類(lèi)藥物常見(jiàn)的毒副作用。在中國(guó)，浙江醫(yī)藥旗下新碼生物擁有ARX788的中國(guó)權(quán)利。

2.Provention Bio創(chuàng)新CD3抗體獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理Provention Bio公司CD3單抗teplizumab用于延遲或預(yù)防高危個(gè)體的臨床1型糖尿病（T1D）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在今年7月21日之前做出回復(fù)。如果獲批，teplizumab有望成為首個(gè)改變1型糖尿病疾病進(jìn)程的獲批療法。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，與安慰劑相比，teplizumab治療組患者被診斷為1型糖尿病的中位時(shí)間為48.4個(gè)月（vs24.4個(gè)月）；將1型糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。

3.基因泰克抗TIGIT抗體獲FDA突破性療法認(rèn)定。羅氏旗下基因泰克公司TIGIT靶向免疫療法tiragolumab獲FDA突破性療法認(rèn)定（BTD），擬用于聯(lián)合阿替利珠單抗一線(xiàn)治療腫瘤PD-L1高表達(dá)且無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。本次認(rèn)定基于Ⅱ期臨床CITYSCAPE的積極數(shù)據(jù)：與阿替利珠單抗單藥治療相比，聯(lián)合用藥顯示總緩解率得到改善（37%vs21%），疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期PFS）降低42%。Tiragolumab是首個(gè)獲FDA授予BTD的抗TIGIT分子。

4.Calithera谷氨酰胺酶抑制劑腎細(xì)胞癌臨床失敗。美國(guó)Calithera公司谷氨酰胺酶抑制劑telaglenastat (CB-839)治療腎細(xì)胞癌(RCC)的Ⅱ期臨床Cantata錯(cuò)過(guò)試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)。該研究招募444例二線(xiàn)以后RCC患者，在Cabometyx治療背景下比較telaglenastat與安慰劑對(duì)無(wú)進(jìn)展生存期的影響。結(jié)果顯示，兩組患者的無(wú)進(jìn)展生存期未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著區(qū)分（9.3個(gè)月vs9.2個(gè)月）。目前，CB-839還在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)Keapsake中評(píng)估與K藥聯(lián)合治療KEAP1/NRF2變異肺癌的潛力。

1.北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科意識(shí)障礙病區(qū)正式開(kāi)科。1月4日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科意識(shí)障礙病區(qū)正式揭牌開(kāi)科。這個(gè)病區(qū)將主要面向俗稱(chēng)“植物人”的意識(shí)障礙患者，開(kāi)展意識(shí)障礙的意識(shí)評(píng)估、診斷與預(yù)后預(yù)測(cè)；采用手術(shù)、藥物、神經(jīng)調(diào)控及腦機(jī)接口等綜合治療手段，最大限度實(shí)現(xiàn)意識(shí)恢復(fù)、神經(jīng)功能改善。該病區(qū)為國(guó)內(nèi)首個(gè)圍繞救助意識(shí)障礙患者開(kāi)診的專(zhuān)屬病區(qū)。

2.五省市為海南代培住院醫(yī)師。海南省衛(wèi)健委印發(fā)《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)五省（市）代培實(shí)施方案》。海南省計(jì)劃每年選送200名住院醫(yī)師參加代培，其中選送北京、上海各50人（其中臨床醫(yī)師各35人，中醫(yī)醫(yī)師各15人），四川40人（臨床醫(yī)師），湖南、湖北各30人（臨床醫(yī)師）。代培醫(yī)師享受每人3萬(wàn)元/年中央財(cái)政補(bǔ)助、0.6萬(wàn)元/年省財(cái)政補(bǔ)助，其在省外培訓(xùn)期間的工資、社保、人事管理、培訓(xùn)補(bǔ)助、住宿補(bǔ)貼等由委派單位按照本單位同等條件人員標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放。

3.北京：對(duì)入境進(jìn)京人員實(shí)施“14+7”健康管理。在北京市新冠病毒肺炎疫情防控工作第202場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上，北京市政府新聞發(fā)言人徐和建介紹，近期，北京及全國(guó)多個(gè)城市相繼出現(xiàn)入境人員在結(jié)束14天集中觀(guān)察后確診并引發(fā)本土病例的突出情況。為切實(shí)防范超長(zhǎng)潛伏期感染者所引發(fā)的疫情風(fēng)險(xiǎn)，確保首都防疫安全，首都嚴(yán)格進(jìn)京管理聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制決定對(duì)入境進(jìn)京人員實(shí)施“14+7”健康管理措施。

【復(fù)星醫(yī)藥】復(fù)宏漢霖與Intas簽訂《License Agreement》，合作達(dá)成正式協(xié)議。復(fù)宏漢霖?cái)M授予Intas子公司Accord的HLX-02在美國(guó)、加拿大獨(dú)家商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的許可，付款安排包括2700萬(wàn)美元首付款+不超過(guò)1300萬(wàn)美元研發(fā)注冊(cè)里程碑付款+銷(xiāo)售里程碑付款+18%-50%的銷(xiāo)售提成。

【科倫藥業(yè)】鹽酸氨溴索注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【興齊眼藥】（1）玻璃酸鈉滴眼液上市申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為干眼癥及緩解干眼癥狀。（2）貝美前列素滴眼液上市申請(qǐng)獲受理，適應(yīng)癥為降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。