中國(guó)上海，2021年1月19日，雅創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司宣布，其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的自主原創(chuàng)新藥HPG1860， I期臨床單次和多次重復(fù)給藥階段的試驗(yàn)已在健康受試者中完成。臨床數(shù)據(jù)初步分析顯示HPG1860安全性良好, 并展現(xiàn)出優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特征和顯著的靶點(diǎn)相關(guān)作用，支持HPG1860一天一次口服給藥的臨床應(yīng)用。HPG1860是一款具有非膽汁酸結(jié)構(gòu)，高效，高度選擇性的法尼醇X受體完全激動(dòng)劑，由雅創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球權(quán)益，相關(guān)專利已在美國(guó)獲得授權(quán)。I期臨床研究分為單次給藥劑量遞增（SAD）和多次重復(fù)給藥劑量遞增（MAD）兩個(gè)階段。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為安全性和耐受性評(píng)估，次要終點(diǎn)為藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征和藥效動(dòng)力學(xué)（PD）生物標(biāo)志物評(píng)估。在單次和多次給藥試驗(yàn)中，HPG1860顯示出良好的安全耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)特征，及顯著的靶向參與作用（C4和FGF19），其中C4表現(xiàn)出持續(xù)的靶向抑制效果。雅創(chuàng)醫(yī)藥將在2021年的AASLD年會(huì)上發(fā)布I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。目前公司正在積極準(zhǔn)備針對(duì)NASH適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)（預(yù)計(jì)2021年第二季度于美國(guó)啟動(dòng)）。此外，雅創(chuàng)也在準(zhǔn)備針對(duì)原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的II期臨床，及針對(duì)NASH的以HPG1860為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥研究。
非酒精性脂肪性肝病（non-alcoholic fatty liver disease，簡(jiǎn)稱NAFLD）迅速成為全球最常見(jiàn)的肝病，據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，普通成人NAFLD患病率為10%～30%，其中10%～20%為NASH，后者10年內(nèi)發(fā)展為肝硬化的發(fā)生率高達(dá)25%。非酒精性脂肪性肝病現(xiàn)已成為我國(guó)慢性肝病以及肝移植的重要病因。目前在全球范圍內(nèi)還沒(méi)有被批準(zhǔn)上市的治療NASH的藥物。
雅創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2016年，獲得知名投資機(jī)構(gòu)（晨興創(chuàng)投和杏澤資本）股權(quán)投資。雅創(chuàng)醫(yī)藥致力于肝臟疾?。∟ASH、HBV和HCC）的全球創(chuàng)新藥物研發(fā)。公司管理團(tuán)隊(duì)由海外歸國(guó)創(chuàng)業(yè)人員組成，具有多年的國(guó)際藥企研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。目前在研產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并在未來(lái)將有多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床及臨床報(bào)批階段。
中國(guó)NASH新藥聯(lián)盟，作為一個(gè)聚焦NASH新藥研發(fā)的非盈利性行業(yè)組織，匯聚了研發(fā)、醫(yī)療、服務(wù)、投資、監(jiān)管、咨詢等相關(guān)行業(yè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，通過(guò)分享信息、舉辦會(huì)議、培訓(xùn)等活動(dòng)促進(jìn)會(huì)員、行業(yè)同仁之間的交流、合作以及聯(lián)盟與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國(guó)外同類組織之間的互動(dòng)、合作，提升中國(guó)NASH新藥研發(fā)的整體水平，最終推動(dòng)、加快NASH新藥的研發(fā)、上市，惠及中國(guó)及全球的患者。2020年聯(lián)盟的線上線下活動(dòng)已陸續(xù)開(kāi)展，聯(lián)盟將在23名首批成員單位的基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模和影響，為行業(yè)和社會(huì)做出自己最大的貢獻(xiàn)。
