北京時間2021年2月22日，歐康維視宣布其百億市場大品種低濃度硫酸阿托品滴眼液OT-101獲FDA批準進入Ⅲ期臨床。這是低濃度阿托品或其類似物全球范圍內開展的第一個包含中國在內的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，也是歐康維視管線中第5款開展Ⅲ期臨床試驗的藥物。
根據資料顯示，近視是全球最嚴重的公共衛(wèi)生問題之一，2010年全球近視患病率達27%，高度近視占2.8%，特別是東亞地區(qū)（中國、日本、韓國和新加坡）近視患病率接近50%，并且仍有不斷提升的態(tài)勢。預計到2050年，近視的全球患病率將達50%以上。阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳驗光。直到2005年新加坡眼科研究所（SERI）在美國眼科學會Ophthalmology雜志發(fā)表ATOM1臨床研究結果后，阿托品滴眼液治療近視的潛在作用才被大家重視。多家眼科藥企入局其中，布局這一巨大市場，目前已有4款低濃度阿托品或其類似物在海外主流醫(yī)藥市場進行Ⅲ期臨床，分別為美國的Eyenovia公司（0.01%阿托品滴眼液），Nevakar公司（NVK-002），Sydnexis公司（SYD-101）以及日本參天制藥（DE-127）。但低濃度阿托品在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問題仍然是橫亙在商業(yè)化面前的巨石，各家分別在藥物溶劑、新型器械改變給藥方式等途徑上做出不同程度的創(chuàng)新，以解決穩(wěn)定性問題。針對這樣的一個產品，也許臨床進度并非是最關鍵的因素，技術上的優(yōu)勢才是決定其立足的核心競爭力。作為目前歐康維視最受關注的自研產品，OT-101使用了藥械裝置有效地解決了低濃度阿托品穩(wěn)定性較差的問題，并對藥械裝置可靠性、密封完整性及無菌環(huán)境條件進行了優(yōu)化，突破了長久以來的技術壁壘，臨床使用便捷，最大程度地貼近低濃度阿托品目前院內制劑現配現用的用藥環(huán)境。歐康維視在上市后已有5款產品進入Ⅲ期臨床，OT-401（氟輕松玻璃體內植入劑）及OT-301（NO供體型貝美前列素類似物）等品種在同類在研品種中進度一騎絕塵，臨床實力與執(zhí)行力相比于國內其他眼科創(chuàng)新藥企已得到充分驗證。相信只要技術上的突破得到臨床數據的支持，歐康維視優(yōu)秀的商業(yè)化能力及低濃度阿托品巨大的市場空間或將給大家?guī)眢@喜。
