來源：普弗沃
兩會焦點：鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械等生物產(chǎn)品替代進口 醫(yī)療器械在醫(yī)藥行業(yè)中有著重要的地位，不僅市場規(guī)模龐大，2018年就已超過5000億元，而且增長速度快，《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》的數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年工信部統(tǒng)計的醫(yī)藥行業(yè)8個子行業(yè)中，醫(yī)療器械行業(yè)的年增幅一直高于平均水平。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)還有非常大的發(fā)展空間。 然而分析儀器行業(yè)相同，醫(yī)療器械行業(yè)同樣面對著雖然國內(nèi)市場規(guī)模龐大，但高端市場卻長期被進口產(chǎn)品壟斷的問題。在國家大力推動科技創(chuàng)新，努力解決關(guān)鍵核心技術(shù)被“卡脖子”的風(fēng)險的背景下，醫(yī)療器械作為同樣受制于人的行業(yè)，也需要積極采取措施，發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)技術(shù)。 在今年兩會上，有兩位全國人大代表針對醫(yī)療器械發(fā)展問題提出了建議。 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序修訂稿公開征求意見 3月5日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(修訂稿征求意見稿)》(以下簡稱《修訂稿征求意見稿》)公開征求意見。《修訂稿征求意見稿》較2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》作出較大調(diào)整，內(nèi)容由十四條增加至二十條，在延續(xù)應(yīng)急審批注冊時限要求的同時，進一步細(xì)化應(yīng)急審批工作程序，并提出附條件上市后研究要求，強化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理。征求意見截止時間為4月15日。 這也是《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》首次修訂。此次修訂基于現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并充分吸納新冠肺炎疫情發(fā)生以來國家藥監(jiān)局有關(guān)應(yīng)急審批工作經(jīng)驗。 《修訂稿征求意見稿》提出，醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作應(yīng)堅持統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則。應(yīng)急審批適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械的審批，不適用于按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》授權(quán)緊急使用的產(chǎn)品。 安徽省藥監(jiān)局2020年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作受到國家藥監(jiān)局通報表揚 近期，國家藥監(jiān)局印發(fā)文件，對2020年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作中表現(xiàn)突出的單位進行通報表揚。其中，安徽省藥監(jiān)局在順利完成國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作的同時，大力組織開展省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢和疫情防控醫(yī)療器械抽檢工作，受到國家藥監(jiān)局的充分肯定。 2020年，在國家藥監(jiān)局及省委、省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，省藥監(jiān)局堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理原則，主動擔(dān)當(dāng)、積極作為，克服了企業(yè)審批較為集中、省級抽檢規(guī)模大、任務(wù)重等多方面困難，先后組織開展了4次疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項抽檢，及時守住了疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管底線;全省各級市場監(jiān)管部門通力協(xié)作，按時按質(zhì)按量完成了省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢抽樣及核查處置等工作任務(wù);省食品藥品檢驗研究院緊緊圍繞監(jiān)管要求，高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量完成檢驗工作任務(wù)，檢驗工作準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)。全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險及問題、加強醫(yī)療器械監(jiān)管、保障公眾用械安全等方面發(fā)揮了重要作用，為我國疫情防控工作大局作出了應(yīng)有的貢獻。
