3月16日，珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司（Trinomab Biotechnology Co., Ltd.，簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）宣布，其自主研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物TNM002的臨床試驗(yàn)申請（IND）正式獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，這是繼2020年11月獲得澳洲HREC/TGA批準(zhǔn)后的又一次臨床申請成功獲批。
TNM002是Trinomab利用其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的HitmAb?技術(shù)平臺開發(fā)的天然全人源單克隆抗體藥物，臨床前研究結(jié)果顯示該抗體藥物特異性強(qiáng)、安全性好，且具有極高的中和破傷風(fēng)毒素的能力。作為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的新一代全人源單克隆抗體藥物，TNM002有望全面替代“馬破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破傷風(fēng)免疫球蛋白hTIG），為患者帶來更大受益。
關(guān)于泰諾麥博
泰諾麥博（Trinomab），是一家面向全球的創(chuàng)新型生物制藥公司，以研發(fā)原創(chuàng)性的天然全人源抗體類新藥和提供相應(yīng)的科技服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。公司的核心技術(shù)是其專利保護(hù)的“天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺HitmAb?，致力于開發(fā)原創(chuàng)性、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高效的單克隆抗體新藥，用于防治感染性疾病、自身免疫性疾病及惡性腫瘤等。
Trinomab于2018年被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)，2019年被評為珠海市高成長創(chuàng)新型企業(yè)（獨(dú)角獸潛力企業(yè)）。公司在珠海市國際健康港已經(jīng)建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房（FlexFactory?），該廠房在布局公司產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)能力的同時兼顧支持公司重點(diǎn)抗體項(xiàng)目的臨床前開發(fā)與臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)。在投融資方面，目前泰諾麥博已經(jīng)獲得股權(quán)及債權(quán)融資近7億元。
近期，Trinomab將全力推動五個重點(diǎn)項(xiàng)目（針對破傷風(fēng)毒素、呼吸道合胞病毒、人巨細(xì)胞病毒、水痘-帶狀皰疹病毒和人神經(jīng)生長因子的五個單克隆抗體藥物）的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。泰諾麥博正實(shí)現(xiàn)從早期研發(fā)型生物技術(shù)公司向生物制藥公司的跨越，最終將發(fā)展成面向全球的國際化制藥企業(yè)。
