醫(yī)療器械核心細分行業(yè)投資分析——X-elerator · 大健康Insights

大健康 Insights 是清華經(jīng)管創(chuàng)業(yè)者加速器推出的新系列文章,希望通過整合醫(yī)療大健康行業(yè)的新鮮資訊與行業(yè)報道,為關注大健康賽道的創(chuàng)業(yè)者、投資人提供以下模塊的深度分析:


行業(yè)發(fā)展趨勢、國家政策解讀、頭部企業(yè)現(xiàn)狀

投資機構布局、細分領域競爭、熱點事件解析


本系列將聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等諸多前沿細分領域,于每周推出相關領域的專業(yè)觀點,帶領創(chuàng)業(yè)者、投資人深入了解大健康行業(yè),從而抓住機會,進行更加縱深且多元化的發(fā)展與合作。


本篇聚焦:行業(yè)發(fā)展趨勢、投資機構布局



文章來源|思宇醫(yī)械觀察

全文整理奧咨達


與發(fā)達國家相比,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚,但受益于龐大的國內(nèi)需求,多年來始終呈現(xiàn)高位增長。特別是隨著近年來全國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫(yī)療需求增加、以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升,我國對醫(yī)療器械需求持續(xù)增加,目前是全球第二大醫(yī)療器械市場,市場增速高于全球市場規(guī)模增速。我國藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例僅為1:0.35,遠低于1:0.7的全球平均水平,更低于發(fā)達國家1:0.98 的水平,相比全球平均水平也還有一倍的差距,我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為6237.5億元,預計2022年將超9000億元,近年仍將保持20%以上增速。


2015年,國務院正式印發(fā)《中國制造2025》,其中高端醫(yī)療裝備作為“中國制造2025”重點推進的十大重點領域之一。2017年,科技部、衛(wèi)計委等《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出加強創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升,減少進口依賴,降低醫(yī)療成本。2018年,國務院文件中明確提出要“推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化,促進創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣”。在醫(yī)療器械采購方面,國家衛(wèi)健委提出要嚴格執(zhí)行政府采購法,確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設備。2021年2月9日,為加快推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,工業(yè)和信息化部對外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》(征求意見稿),提出到2025年,醫(yī)療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破,高端醫(yī)療裝備安全可靠,產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國際水平,醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。


01

醫(yī)療器械行業(yè)總體概況

                                  

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,總共分為三類:


第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其中,第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。


我國醫(yī)療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面,截至2019年底,全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)8232家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)10033家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1977家。


醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模龐大且細分領域眾多,疊加后疫情時期基層醫(yī)療機構設備升級,市場對各類醫(yī)療器械的需求正在穩(wěn)定增長。我國數(shù)個主要細分市場中已經(jīng)涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的企業(yè):如重癥監(jiān)護儀器和IVD領域的邁瑞,影像診斷領域的東軟,骨科領域的威高,心血管領域的微創(chuàng),醫(yī)院設備和給藥設備領域的新華,等等。醫(yī)療器械有著較強的制造屬性,而中國企業(yè)具備制造成本、產(chǎn)業(yè)供應鏈配套、工程師紅利等多方面優(yōu)勢,中國醫(yī)療器械行業(yè)從仿制逐步走向自主創(chuàng)新,國產(chǎn)替代和海外出口突破大有可為,未來一定是面向全球市場的。


02

醫(yī)療器械行業(yè)投資機會


美股過去十年共誕生14支大市值(市值100億美元以上)的十倍醫(yī)療股,其中8支為醫(yī)療器械、3支為創(chuàng)新藥、3支為醫(yī)療服務,這表明醫(yī)療器械公司有著很高的成長性。創(chuàng)新藥的研發(fā)周期平均長達10年,研發(fā)費用10億美金以上,成功率10%左右。此外,創(chuàng)新藥上市后有10年左右的專利保護期,到期后因仿制藥造成原研藥銷售額大幅下降而成為“專利懸崖”。相比藥品,醫(yī)療器械研發(fā)周期短(從研發(fā)到批準上市大概需要三至五年時間)、投入少、回報快,同時因品牌、醫(yī)生使用習慣等導致產(chǎn)品可替代性較弱,產(chǎn)品生命周期更長,專利到期也不會有競爭者快速蠶食市場,投資風險更低,這也是近年來A股市場上市的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量占比越來越高的原因。


同時,在創(chuàng)新藥品方面是境外企業(yè)占據(jù)主導地位,而創(chuàng)新醫(yī)療器械方面則是國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)主導地位。如2019年,NMPA共批準53個新藥,其中進口新藥共39個,國產(chǎn)新藥僅14個,國產(chǎn)占比26.4%。而2019年,技術含量較高的第三類醫(yī)療器械共1335項獲批,其中境內(nèi)1055項,占79.0%。2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來,截止2019年末,共獲批73個創(chuàng)新器械,其中國產(chǎn)72個,占比98.63%。另外從營收角度也可看出本土醫(yī)療器械企業(yè)生存環(huán)境較好??鐕幤笠话阍谥袊鴺I(yè)績較強勢,所占比重較大;而反觀跨國醫(yī)療器械公司,中國區(qū)業(yè)務占其業(yè)務比重都較小。


醫(yī)療器械比藥品有著更多的消費屬性,其在技術升級、產(chǎn)品迭代的同時也創(chuàng)造出更多新需求,如近年來骨科、眼科、牙科、康復、醫(yī)美等最具有消費屬性細分賽道的興起,意味著隨著消費升級,人們越來越愿意為更高的生活質(zhì)量和體驗而買單??傮w上,相比藥品,國內(nèi)醫(yī)療器械領域有著更好的發(fā)展機會。近年來,隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術進步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟,以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設備等國家政策的推動,我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速發(fā)展的黃金十年,而核心驅動因素主要有三個:技術進步、進口替代、以及老齡化。


1、技術進步

目前中國已是制造業(yè)大國,積累了雄厚的技術經(jīng)驗,培養(yǎng)了眾多工業(yè)人才,為依托高端精密制造的醫(yī)療器械行業(yè)騰飛奠定了堅實的基礎,而待遇優(yōu)厚的人才引進計劃也將眾多掌握核心技術的海外人才吸引回國,醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展有了充足的人才保障。


目前我國國產(chǎn)醫(yī)療設備已逐步突破多項技術壁壘,心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已經(jīng)開啟或實現(xiàn)了進口替代。進口替代在未來十年仍然是中國醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律,但這個過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術的創(chuàng)新與升級。


同時,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段,自主創(chuàng)新醫(yī)療器械多數(shù)集中在中低端產(chǎn)品市場,自主研發(fā)能力相對薄弱,核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有得到根本扭轉。


2、進口替代

2018年中國成為僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場,市場規(guī)模超過5300億元,然而當年的醫(yī)療器械進口額高達4900億元,中高端醫(yī)療器械幾乎全被進口產(chǎn)品壟斷。隨著跨國醫(yī)療器械人才回國,以及國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善,進口替代將是未來十年醫(yī)療器械領域最重要的投資邏輯。如微創(chuàng)十年間將心臟支架的國產(chǎn)率從0提高到80%,這是醫(yī)療器械領域第一次成功的國產(chǎn)替代。


復盤我國已經(jīng)實現(xiàn)進口替代領域的成功經(jīng)驗,技術、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶,政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定作用。我國醫(yī)療器械很多細分領域屬分散競爭型,這為我國國產(chǎn)企業(yè)進口替代創(chuàng)造了良好條件。在進口替代剛開始、進口產(chǎn)品市場占有率較低、內(nèi)資企業(yè)集中度較低、行業(yè)內(nèi)第一梯隊暫未形成時進入,做出技術上有競爭力的產(chǎn)品,輔以強大的營銷推廣能力,構建品牌護城河,是國產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)進口替代的最佳路徑。


目前,在體外診斷和醫(yī)學影像的大部分細分領域,進口占比超過70%。分子診斷、神經(jīng)介入、軟鏡、手術機器人等細分板塊,90%都由進口器械占據(jù)。過高的進口占比,給了國產(chǎn)替代充足的機會。


3、老齡化

醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模高速增長的背后,是我國老齡化社會的來臨。老齡化導致對醫(yī)療、藥品、器械需求的增長,將成為未來三十年整個醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大背景。


老齡化社會來臨,首當其沖的是癌癥和心臟病。癌癥和心臟病是中國前兩大致死因素,并且患病率隨著年齡的增長而快速增加。癌癥的治療以藥物為主,目前最熱門的是針對PD-1靶點的免疫療法。而心臟病的治療主要在醫(yī)療器械領域,涉及到心臟支架和心臟瓣膜等高值耗材。


老齡化的加劇也助長了與慢病管理相關的檢驗/治療設備和耗材領域的發(fā)展,譬如IVD(體外診斷)、骨科類以及心血管類耗材、康復器械、家用智能化設備都將長期利好。


03

醫(yī)療器械核心細分市場


醫(yī)療器械一般可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備和體外診斷(IVD)四大類,如下:


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1、高值醫(yī)用耗材

高值醫(yī)用耗材,一般是指對安全至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械,主要是屬于醫(yī)用專科治療用材料,如心臟介入、外周血管介入、人工關節(jié)、其它臟器介入替代等醫(yī)用材料。從市場規(guī)模角度來看,血管介入、骨科植入和眼科分別位列我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)前三位。


(1)血管介入器械

血管介入技術是指在醫(yī)學影像設備的導引下,利用穿刺針、導絲、導管等器械經(jīng)血管途徑進行診斷與治療的操作技術,是利用現(xiàn)代高科技手段將特定的醫(yī)用耗材導入病變部位進行的一種微創(chuàng)治療。按照治療部位不同可分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械。


隨著國內(nèi)生活水平提高而帶來的飲食和生活習慣改變,使得我國心血管疾病高發(fā),患者群體龐大。據(jù)國家心血管中心推算,我國心血管疾病患病人數(shù)已超過2.9億,其中冠心病超千萬僅次于腦卒中,而心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超過40%。在此背景下,血管介入治療以安全有效且微創(chuàng)的特性獲得了快速發(fā)展,相應的醫(yī)療器械市場也迎來快速增長。


目前心血管支架已發(fā)展至第四代生物可降解支架(BVS),植入后2-3年可降解,更適合于術后再堵風險高的患者。同時,值得關注經(jīng)導管瓣膜介入、冠心病診斷類器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等創(chuàng)新方向。


(2)骨科植入

骨科植入通常是指通過手術植入人體以替代、支撐定位或者修復骨骼、關節(jié)和軟骨等組織的器件和材料。骨科植入器械是高值耗材的重要細分領域之一,市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材,其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格,市場準入門檻較高。骨科醫(yī)療器械可分為關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學、骨科修復材料等細分領域。其中關節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類是最主要細分領域,且均屬于植入人體的骨科器械,2019年國內(nèi)關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類在骨科植入器械市場中的占比分別為27.77%、28.23%和29.8%。預計未來5年,創(chuàng)傷類市場復合增長率約為12%,脊柱類復合增長率約為14%,人工關節(jié)復合增長率約為15%,關節(jié)類植入器械產(chǎn)品市場增速優(yōu)于創(chuàng)傷類和脊柱類產(chǎn)品。


國內(nèi)骨科植入行業(yè)處于快速發(fā)展階段,產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板,高端材料依賴進口,國內(nèi)企業(yè)需加快突圍。上游材料方面,生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發(fā)展方向。國內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè),基礎薄弱,高端核心材料仍以進口為主,如人工關節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮(PEEK)材料等主要依賴進口。國內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝,具有核心競爭力企業(yè)較少。


中游產(chǎn)品方面,創(chuàng)傷類植入器械基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代,脊柱類和關節(jié)類產(chǎn)品主要被國外產(chǎn)品占據(jù)。目前,國內(nèi)骨科植入器械領域已經(jīng)涌現(xiàn)出大博、威高、愛康、春立等優(yōu)質(zhì)企業(yè),未來隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈完善及技術進步,可以預見在人工關節(jié)和脊柱類產(chǎn)品方面也將逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。同時,3D打印結合生物材料是最為看好的創(chuàng)新方向之一。


(3)眼科醫(yī)療器械

眼科醫(yī)療器械是指用于診斷、預防、治療眼部疾病或矯正視力的設備、器具、材料以及其他類似或相關物品,主要運用于眼外科和視力保健兩大眼科領域。中國眼科市場規(guī)模龐大,有“金眼銀牙銅骨”的俗稱,我國約有5.5億近視、1000萬青光眼、600萬白內(nèi)障以及1160萬眼底新生血管疾病患者。近年來我國眼科醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年增長,從2014年的111億元增長至2019年的267億元,年復合增長率達19.45%,預計2021年將達376億元。


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在眼科器械的細分領域中,核心醫(yī)療設備、高值醫(yī)用耗材等中高端醫(yī)療器械由于技術壁壘較高,長期為進口產(chǎn)品壟斷,議價能力強。國內(nèi)企業(yè)多以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主,行業(yè)競爭充分,同質(zhì)化程度高,但也在加大高端產(chǎn)品的技術研發(fā)力度,近年來部分國內(nèi)廠家在人工晶狀體和角膜接觸鏡領域逐步實現(xiàn)技術突破。


從全球角度看,眼科醫(yī)療器械行業(yè)巨頭優(yōu)勢明顯,諾華、依視路、強生三家龍頭企業(yè)占據(jù)行業(yè)62.7%的市場份額,前十名市場份額合計達99%,寡頭壟斷明顯,行業(yè)高度集中。在國內(nèi)市場,由于屈光不正患病率和白內(nèi)障手術率的提高,治療這兩類眼科疾病的角膜接觸鏡和人工晶體在眼科醫(yī)療器械市場中占比較高,且未來仍將保持高增長態(tài)勢??傮w上外資企業(yè)占據(jù)80%以上的市場份額,其中諾華、博士倫和強生分別以7.2%、6.8%、5.9%的市場份額排名前三,各級醫(yī)療機構的眼科醫(yī)療器械仍以進口為主,國產(chǎn)企業(yè)只有加大技術研發(fā)投入,才能獲得更大的競爭優(yōu)勢。


2、低值醫(yī)用耗材

低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料,包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術縫線、手術縫針、手術刀片等。受益于我國醫(yī)療需求的不斷增長,低值醫(yī)用耗材市場保持快速增長,2019年我國市場規(guī)模約為758億元,同比增長18.3%。


值得注意的是,現(xiàn)階段疫情催生行業(yè)熱度過高,但長期仍需冷靜,目前全球范圍內(nèi)口罩、手套等醫(yī)用防護用具供不應求。短期來看,疫情仍未穩(wěn)定,這一類的需求仍然存在,但進入后疫情時代或者疫情常態(tài)化之后,大眾雖防護意識整體增強,但總體需求必然會有一定程度的回落。


3、醫(yī)療設備

醫(yī)療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品,也包括所需要的軟件。2019年我國醫(yī)療設備市場規(guī)模3601億元,同比增長19.5%。近年來增長率基本維持在19%左右,保持了穩(wěn)定且較為快速的增長。根據(jù)使用場景不同,醫(yī)療設備又分為醫(yī)用醫(yī)療設備和家用醫(yī)療設備。2019年醫(yī)用設備占比66.98%,家用設備占比33.02%。


(1)醫(yī)用醫(yī)療設備

醫(yī)用醫(yī)療設備即為在醫(yī)院使用的醫(yī)療設備,其在專業(yè)上、精確度上比同類家用設備要高很多,其中醫(yī)學影像設備所占市場份額最高。2019年我國醫(yī)用醫(yī)療設備市場規(guī)模為2412億元,同比增加17.3%。


對通用型影像大型設備而言,諸如CT、磁共振、PET-CT等領域,目前優(yōu)秀的早期項目比較少,且估值偏高。隨著高端影像設備廠家聯(lián)影的出現(xiàn),尚未形成自身模式的新影像企業(yè),在外有 GPS、內(nèi)有聯(lián)影的夾擊下,生長空間不足,只看好掌握核心技術的影像核心部件上游企業(yè)。而具有自身應用場景的獨有硬件和人工智能算法的細分領域,如乳腺癌超聲、牙科錐束CT等創(chuàng)新方向值得關注。


美國直覺外科公司早在1996年已推出第一代達芬奇機器人,至今已更新五代,股價也在這20年間上漲超過100倍。對比達芬奇,國內(nèi)手術機器人尚在起步階段,但近幾年蓬勃發(fā)展,必然會成為下一個爆發(fā)的新賽道。


醫(yī)療人工智能是醫(yī)療未來發(fā)展的方向。醫(yī)療行業(yè)痛點明顯,如高端醫(yī)療人才缺乏、資源分布不平衡、醫(yī)療成本高等;但同時醫(yī)療行業(yè)人工智能應用基礎較好,如數(shù)據(jù)電子化程度較高、數(shù)據(jù)較集中且質(zhì)量較高。其中,醫(yī)學影像和醫(yī)學虛擬助理的人工智能相對成熟,較多應用場景可以實現(xiàn)相對標準化,值得關注。


(2)家用醫(yī)療設備

家用醫(yī)療設備主要是指在家庭使用的醫(yī)療器械,相對于醫(yī)院醫(yī)療設備,家用醫(yī)療設備具有操作簡單、體積小巧、攜帶方便等特性。從日常的體溫計、按摩儀到慢性病檢測的血壓計、血糖儀都屬于家用醫(yī)療設備的范疇。隨著居民消費水平提高以及老年慢性病逐漸常態(tài)化,家用醫(yī)療設備無疑是最具發(fā)展?jié)摿Φ募毞中袠I(yè)之一,近年來的市場規(guī)模保持快速增長的態(tài)勢。2019年我國家用醫(yī)療設備市場規(guī)模為1189億元,同比增加25.4%。


患病率居高不下催生市場需求增長。僅從高血壓和糖尿病來看,我國目前高血壓患病率為23.2%,糖尿病患病率為11.2%,我國目前已成為全球糖尿病人新增及總數(shù)最多的國家。我國超1.8億老年人患有慢性病,75%以上的老人帶病生存。鑒于慢性病需要常年跟蹤監(jiān)測,龐大的患病人群促使家用醫(yī)療設備需求不斷增長。


不同于大型醫(yī)用醫(yī)療設備,家用醫(yī)療設備不僅有著醫(yī)療器械的特點,還有著類似家用電器的消費品屬性。家用醫(yī)療設備技術門檻較低,受眾群體廣泛。隨著保健知識不斷普及,家用醫(yī)療設備將逐漸成為家庭常用品。目前,在醫(yī)療器械領域,血糖儀、血壓計、按摩儀都是國內(nèi)企業(yè)的重要陣地。隨著近幾年的快速發(fā)展,在效用與國外產(chǎn)品同等質(zhì)量的情況下,國產(chǎn)產(chǎn)品以絕對的價格優(yōu)勢搶占著越來越多的市場。


4、體外診斷(IVD)

體外診斷(IVD)是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測,通過與正常人的分布水平相比較,來確定病人相應的功能狀態(tài)和異常情況,以此作為診斷和治療的依據(jù)。體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器,目前體外診斷在臨床上的使用率極高,約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。

隨著人們健康意識的增強,對于疾病風險預測、健康管理等需求不斷增長,而作為其重要手段的IVD近年來發(fā)展快速。2019年我國IVD市場規(guī)模達到713億元,同比增長18%,目前已成為全球IVD增速最快的市場之一。其中,免疫診斷、分子診斷和生化診斷市場規(guī)模最大,在全球市場占IVD市場容量50%以上,而在國內(nèi)達到了70%以上。


分子診斷和即時檢驗(POCT)仍然是創(chuàng)新主要方向。在分子診斷中,大數(shù)據(jù)和人工智能將改變整體分子診斷格局。如基因測序服務行業(yè)中擁有數(shù)據(jù)庫、核心算法和臨床解讀能力的公司將有機會崛起。同時,基因測序上游相關試劑的國產(chǎn)化也將是重要機會,而目前腫瘤的伴隨診斷市場基本成熟,是值得關注的投資方向之一。


(1)免疫診斷

免疫診斷是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài),主要包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光等。目前是我國細分市場規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè),市場占比達到38%。中低端免疫診斷領域國產(chǎn)化進程已取得較好成果,但目前高端免疫診斷領域仍由國外企業(yè)主導,其中最具代表性的則是化學發(fā)光領域。


目前,化學發(fā)光技術在免疫診斷的占比超過了75%,而國外的占比高達95%?;瘜W發(fā)光技術的優(yōu)勢非常大,預計未來會進一步替代酶聯(lián)免疫技術。目前,國內(nèi)化學發(fā)光市場90%以上被外資占有,基本被以羅氏、雅培、貝克曼(丹納赫)、西門子等外資巨頭壟斷。其中,羅氏在中國化學發(fā)光市場占有率為47%,雅培為26%、丹納赫為15%,西門子約為6%。從渠道上看,三級醫(yī)院基本被進口產(chǎn)品所壟斷,國內(nèi)產(chǎn)品主要集中在二級醫(yī)院及以下市場。


(2)分子診斷

分子診斷是應用分子生物學方法,通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結構或含量的變化而做出診斷的技術。其檢測對象主要為核酸和蛋白質(zhì),以核酸分子為主,相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術,分子診斷處于快速成長期,具有檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢,被廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領域。分子診斷根據(jù)技術原理可分為PCR(擴增技術)、FISH(熒光原位雜交)、基因芯片和基因測序等。其中,PCR技術發(fā)展最為成熟,目前是行業(yè)主流,市場規(guī)模占整個分子診斷市場的40%。同時,基因測序被稱為決定未來經(jīng)濟的12大顛覆技術之一,因發(fā)展時間較短,目前國內(nèi)外技術差距較小,未來發(fā)展空間巨大。


分子診斷是 IVD 領域發(fā)展最快的細分領域,2019 年國內(nèi)市場規(guī)模達 132.1 億元,年復合增長率達到 31.63%。新冠肺炎相關的核酸檢測即是分子診斷的核心技術應用,但我國分子診斷市場參與者眾多,市場集中度偏低。未來發(fā)展以技術為重,能夠在技術上占得先機的企業(yè)發(fā)展空間更大。


(3)生化診斷

生化診斷是國內(nèi)發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的IVD 細分領域,常用的生化診斷功能包括血常規(guī)、心肌類、肝功能、腎功能、離子代謝、血糖血脂、特定蛋白等。


目前國內(nèi)生化廠家超過200家,生化檢測項目百余項,行業(yè)增速低于5%,已經(jīng)進入紅海市場。隨著生化診斷在IVD市場占比被免疫診斷和分子診斷超越,生化診斷領域越來越處于被替代的對象,增速明顯放緩,主要是由于國內(nèi)生化診斷市場已基本成熟。但隨著基層醫(yī)療機構升級,相應儀器的配備率上漲,生化診斷仍有增長空間,但整體占比最多維持不變,下降的可能性更大。