2021年3月30日，豪森藥業(yè)宣布，其第三代EGFR-TKI阿美替尼（商品名：阿美樂(lè)）在一線治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的3期研究中取得陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。此前，阿美替尼已在中國(guó)獲批二線治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者。阿美替尼是豪森藥業(yè)開發(fā)的一款第三代EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）。2020年3月，該藥首次獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，成為了首個(gè)獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI。2020年7月，豪森藥業(yè)宣布授予EQRx公司排他性許可，在中國(guó)境外開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其阿美替尼。本次公布的是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評(píng)估阿美替尼一線治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的療效。該研究的主要研究者為中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授。根據(jù)新聞稿，阿美替尼在該3期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)具體研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會(huì)上陸續(xù)公布。
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該研究的主要研究者陸舜教授表示，此次阿美替尼3期臨床研究是全球首個(gè)真正意義上針對(duì)中國(guó)患者的3期隨機(jī)對(duì)照研究，證據(jù)等級(jí)更高，對(duì)于中國(guó)患者的適用性更強(qiáng)，數(shù)據(jù)更是值得期待。這一結(jié)果的公布將有助于給中國(guó)肺癌患者的一線治療提供更多選擇。在阿美替尼3期臨床研究新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)藥科大學(xué)王廣基院士表示，阿美替尼3期臨床研究陽(yáng)性結(jié)果的公布，是中國(guó)肺癌靶向治療領(lǐng)域的重大突破，是推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)際化的重要里程碑。根據(jù)新聞稿，目前豪森藥業(yè)還在探索阿美替尼的許多新適應(yīng)癥，包括靶向聯(lián)合化療、靶向抗血管治療等等。在肺癌細(xì)分領(lǐng)域，研究人員已開展了多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究。陸舜教授表示，預(yù)期這些研究成果，將會(huì)為肺癌患者的“個(gè)體化”治療，提供更為精準(zhǔn)的依據(jù)。
