阿諾醫(yī)藥今日宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯(lián)合紫杉醇用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全球多中心III期臨床試驗（研究名稱BURAN）已于中國上海東方醫(yī)院成功完成首例患者給藥，開啟了世界范圍內(nèi)PI3K藥物在頭頸癌治療領域的首個全球多中心大型III期臨床試驗。
該研究是一項在全球開展的評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇或紫杉醇單獨治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌療效和安全性的隨機、開放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點是患者總生存期。本研究計劃在北美、歐洲及亞太的15個主要國家和地區(qū)中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細胞癌患者，入組標準包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療（無論先后順序）后出現(xiàn)疾病進展的患者。
頭頸部鱗狀細胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位，死亡率居第十二位，每年新發(fā)約84萬例[1]。近年來，盡管免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)給頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來了顯著的臨床獲益，但其單藥或聯(lián)合化療治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌總體反應率不高[2]。對于使用免疫檢查點抑制劑后沒有響應或出現(xiàn)疾病進展的患者，目前尚無其他治療選擇且這類患者數(shù)量正在逐年增加。因此，臨床亟需探索更多有效的治療方式，提高患者整體生存獲益。
全球頭頸癌研究領域知名專家、該研究牽頭人Denis Soulières教授表示：“此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示Buparlisib（AN2025）具有良好的安全性和有效性，此次全球III期臨床試驗的目標是為經(jīng)免疫治療或免疫治療及鉑類化療聯(lián)合使用后出現(xiàn)進展的患者提供比紫杉醇更有效的治療方式。”
“頭頸部鱗狀細胞癌近幾年取得了很大的突破，但對于復發(fā)或轉移性的患者來說仍存在未被滿足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細胞癌二線治療格局，為中國及全球患者提供全新的治療選擇?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">同濟大學附屬東方醫(yī)院一期臨床試驗中心主任，中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委，郭曄教授指出，“作為醫(yī)生很欣慰地看到越來越多的研究在中國開展并參與其中，在中國開展試驗能精準的反映中國人群狀態(tài)，為臨床研究積累更多數(shù)據(jù)與經(jīng)驗，推動中國頭頸癌診療進展。”
阿諾醫(yī)藥首席醫(yī)學官Lars Birgerson博士表示：“與世界頂尖研究人員合作開展臨床試驗是阿諾醫(yī)藥全球化的開發(fā)策略中非常重要的部分。我們希望阿諾醫(yī)藥的產(chǎn)品能夠在這樣的合作下高效地進入市場，以惠及更多的患者及家庭。根據(jù)此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示使用Buparlisib（AN2025）后患者的中位生存期高達10.4個月，獲得了美國FDA授予的快速審批通道資格，該藥物有望成為頭頸癌治療領域首個上市的PI3K抑制劑，為頭頸癌治療帶來新的思路?！?/span>
關于頭頸部鱗狀細胞癌
頭頸部鱗狀細胞癌的全球發(fā)病率居惡性腫瘤第八位，約占所有頭頸癌的90％。2020年，頭頸部鱗狀細胞癌的全球發(fā)病人數(shù)約84萬，預計到2030年將上升至約100萬。流行病學數(shù)據(jù)顯示，50%-60%的頭頸部鱗癌患者在確診時已發(fā)展為局部晚期，同時50%-60%的患者在兩年內(nèi)會出現(xiàn)復發(fā)。復發(fā)或轉移性頭頸部鱗癌通常預后差、死亡率高。免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)給患者帶來了生存獲益，但也有部分患者經(jīng)PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1聯(lián)用化療后沒有響應，且這一部分的比例正逐漸上升。目前全球尚無能滿足這類患者需求的候選藥物進入注冊性臨床階段，AN2025有望成為全球第一個上市的相關藥物。
關于BURAN研究
BURAN研究是一項隨機、開放、多中心的III期研究，旨在評估Buparlisib（AN2025）（一日一次）聯(lián)合紫杉醇（一周一次）與紫杉醇單獨治療（一周一次）復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的療效和安全性。入組患者標準包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯(lián)用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療（無論先后順序）后出現(xiàn)疾病進展的患者。
關于Buparlisib (AN2025)
Buparlisib (AN2025)是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的I類PI3K亞型，在血液惡性腫瘤和實體瘤中均表現(xiàn)出抗腫瘤活性。在其治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的全球II期臨床試驗（BERIL-1）中，患者的中位生存期高達10.4個月，獲美國FDA授予的快速審批通道資格并獲批開展III期臨床試驗。目前，Buparlisib針對HNSCC的全球多中心III期臨床試驗已經(jīng)啟動。
關于阿諾醫(yī)藥
阿諾醫(yī)藥是一家臨床階段的專注于創(chuàng)新型腫瘤藥物開發(fā)的全球性生物制藥公司，在中美兩地均設有研發(fā)及臨床運營中心。阿諾醫(yī)藥通過“聯(lián)合創(chuàng)新”和“自主研發(fā)”的模式構建起一條全球化的產(chǎn)品管線，目前涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。其中有3款藥物現(xiàn)處于臨床階段，分別是已獲得 FDA 快速通道資格的AN2025（Buparlisib）項目，正在開展全球多中心3期臨床試驗；同樣獲得 FDA 快速通道資格的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒 AN1004（Pelareorep）項目，已完成2期臨床試驗；針對多種實體瘤現(xiàn)處于早期臨床開發(fā)中的口服EP4拮抗劑（AN0025）項目，目前正在嘗試與其他治療方案（包括化放療和PD-1 /PD-L1抑制劑療法）聯(lián)合使用。
阿諾醫(yī)藥已組建了一支具有競爭力的管理團隊，并搭建了獨特的藥物開發(fā)技術平臺，同時與全球多家頂尖制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關系。阿諾醫(yī)藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式，實現(xiàn)將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈的使命。
