在戰(zhàn)火漸濃的抗體藥物CDMO行業(yè)，邁百瑞交出了一份耀眼的年度答卷：2020年簽下30余個綜合性項目，合同簽約額同比增長超 60%，銷售收入同比增長超50%。
“作為中國CDMO行業(yè)的頭部公司，邁百瑞已經(jīng)到了厚積薄發(fā)的階段，發(fā)展勢頭十分強勁。”4月15日，邁百瑞CEO陳巍博士說，眼下，選擇邁百瑞的企業(yè)越來越多。“邁百瑞得到客戶的高度信任，有一家公司先后與我們簽下了6個新藥項目合同，其中兩個項目已經(jīng)在中國、美國和澳大利亞同時進行臨床；今年3月，與我們合作的一家公司已成功登陸資本市場，其在邁百瑞的合作項目已進入三期臨床；另有1個ADC項目于今年一季度成功獲得批件。”
邁百瑞跑出CDMO賽道加速度，憑什么？陳巍解碼說，憑的是一流的裝備、過硬的技術(shù)實力、完善的質(zhì)量體系和經(jīng)驗豐富的團隊。
更快的速度，更高的質(zhì)量
一口氣與邁百瑞簽下6個合作協(xié)議的，是百奧賽圖。
2017年，百奧賽圖旗下祐和醫(yī)藥與邁百瑞達成戰(zhàn)略合作，由邁百瑞提供細胞株構(gòu)建到IND申報的全流程服務(wù)。目前，雙方合作的6個綜合性合作項目中，3個項目已獲得美國FDA臨床試驗批件，2個預(yù)計于2021年上半年獲得臨床試驗批件。
像祐和醫(yī)藥這樣的客戶，在邁百瑞還有很多。邁百瑞總裁李新芳博士說：“我們的客戶，90%都是回頭客?！?/span>
2020年8月4日，時邁藥業(yè)宣布，其DNV3項目獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可?！斑~百瑞的助攻功不可沒。”時邁藥業(yè)董事長孝作祥說：“邁百瑞如期、高質(zhì)量地完成了DNV3項目的CMC工作，尤其是在使用邁百瑞具有自主知識產(chǎn)權(quán)的培養(yǎng)基、Fed batch模式下，產(chǎn)品達到了8.1g/L的高表達量，顯著降低了生產(chǎn)成本。”
2020年，邁百瑞優(yōu)化內(nèi)部流程，將常規(guī)抗體項目從序列到IND批次樣品放行的工期縮短到13個月（甚至更短）?！皩蛻魜碚f，這意味著更高的效率、更低的成本?！崩钚路颊f，“要知道，三年前，一個ADC綜合性項目需要2年以上的時間才能完成CMC工作?！?/span>
依托一站式服務(wù)體系、專業(yè)的CMC團隊和豐富的項目經(jīng)驗，邁百瑞申報IND及臨床樣品生產(chǎn)的綜合性項目不斷增加。2020年，公司簽約30余個綜合性項目，幫助客戶完成美國、澳洲、中國抗體類IND申報10多個，新增客戶28家，合同簽約額同比增長超過60%，銷售收入同比增長超過50%。
引人矚目的是，為應(yīng)對新冠疫情挑戰(zhàn)，多個客戶與邁百瑞開展了新冠疫苗與抗體藥物領(lǐng)域的合作，有的藥物正在美國進行治療重型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的臨床研究。
邁百瑞的“硬功夫”
這是一張閃亮的名片：
全球少數(shù)幾個可提供ADC藥物從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)全流程服務(wù)的CDMO公司；全球為數(shù)不多的、同時配備三個主流品牌2000L一次性生物反應(yīng)器的CDMO公司；中國第二家拿到生物工程產(chǎn)品藥品生產(chǎn)許可證的CDMO公司、擁有專用的ADC制劑灌裝線……
名片持有者，邁百瑞。
業(yè)內(nèi)CDMO賽道越來越擁擠，沒有硬功夫成不了大玩家。經(jīng)過8年發(fā)展，邁百瑞已經(jīng)練出一身硬功夫。無論是差異化戰(zhàn)略，還是國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，亦或是成熟豐富的項目經(jīng)驗，都成為邁百瑞獨步CDMO江湖的“秘笈”。
“只有差異化布局，構(gòu)建一定的門檻，才能支撐公司可持續(xù)發(fā)展?！标愇”硎?，“邁百瑞的差異化戰(zhàn)略就是布局ADC藥物全鏈條服務(wù)體系，提供從序列到抗體，包括小分子毒素、抗體及偶聯(lián)技術(shù)的開發(fā)，后期臨床樣品生產(chǎn)、直到商業(yè)化生產(chǎn)等一站式服務(wù)。這已成為我們的‘技術(shù)護城河’?！睋?jù)透露，目前國內(nèi)已經(jīng)獲得臨床試驗批件的ADC項目中，有7個在CDMO公司進行開發(fā)，其中邁百瑞的服務(wù)占了5個。
但邁百瑞盯著的顯然不只是ADC，服務(wù)項目中也包括許多常規(guī)單克隆抗體、雙功能抗體、融合蛋白等。目前，邁百瑞同時運營著70多個新藥項目，這些項目來自中國、美國、歐盟、韓國、英國等國家和地區(qū)，其中ADC項目約占20%。
從2015年開始GMP運營至今，邁百瑞經(jīng)歷了100多個新藥項目，在工藝開發(fā)環(huán)節(jié)積累了豐富經(jīng)驗。這些經(jīng)驗對邁百瑞執(zhí)行客戶的項目非常關(guān)鍵，“比如做細胞株篩選的時候，我們根據(jù)過往的共性經(jīng)驗，提前做好評估，那么就能對后期的執(zhí)行和工作量有一個預(yù)期。尤其涉及一些產(chǎn)品下游工藝開發(fā)，我們用相對較短的時間，就可以很好地解決工藝開發(fā)的純化、制劑問題，從而順利進入到生產(chǎn)階段?！崩钚路颊f。
工欲善其事，必先利其器。經(jīng)過多年潛心修煉，邁百瑞已煅造出強大的研發(fā)創(chuàng)制實力——煙臺、上海、美國圣地亞哥三個研發(fā)及生產(chǎn)中心，可以為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等創(chuàng)新生物藥、生物類似藥的早期開發(fā)、工藝開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)、國內(nèi)外IND/BLA申報等一站式、定制化服務(wù)；
作為國內(nèi)少有的擁有ADC凍干制劑灌裝的CDMO公司，邁百瑞產(chǎn)線配備BOSCH灌裝線、KYOWAC凍干機，提供商業(yè)化的ADC注射劑及凍干粉針劑灌裝，可根據(jù)客戶需求定制規(guī)格。據(jù)了解，為更好地滿足客戶需求，邁百瑞Linker-Toxin合成車間將于今年上半年完成改造，改造后可提供400克級Linker-Toxin(基于MMAE)商業(yè)化生產(chǎn)，將有效幫助客戶控制ADC生產(chǎn)成本；
公司配備有三個主流品牌2000L一次性生物反應(yīng)器的的細胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，可以根據(jù)客戶的需求靈活選擇生物反應(yīng)器型號。過去一年，完成200-2000L規(guī)?？贵w原液生產(chǎn)30多批次，制劑生產(chǎn)30批次，原液與制劑生產(chǎn)成功率100%，為客戶在中國、美國、澳大利亞的臨床試驗提供了樣品生產(chǎn)支持。
邁百瑞持續(xù)探索創(chuàng)新技術(shù)，并成功為客戶解決諸多關(guān)鍵技術(shù)難題，獲得了業(yè)界的認可，先后摘得IMAPAC“大中華區(qū)抗體及ADC制造工藝卓越獎”“2020中國最具潛力企業(yè)”“2020中國健康新勢力企業(yè)”等榮譽。公司創(chuàng)新能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力也得到政府的高度認可與支持，先后被評定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”“山東省瞪羚企業(yè)”，入選國家、省和煙臺市、區(qū)科技項目共計57項，2項專利獲得授權(quán)。
9億資本加持的背后
在2018年4億元A輪融資基礎(chǔ)上，2020年，邁百瑞再次完成5億元B輪融資。
兩輪9億資本加持，傳遞的是業(yè)界對邁百瑞的看好信號。
資本看好邁百瑞，除了其一身的“硬功夫”，還有身后熠熠閃光的高管團隊。
陳巍，CEO，擁有30年國際生物醫(yī)藥公司大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化平臺建立、質(zhì)量管理、新藥申報經(jīng)驗，曾經(jīng)在百時美施貴寶和強生公司負責(zé)新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，并參與創(chuàng)建了國際著名CDMO公司BioReliance。2019年6月，陳巍加入邁百瑞開始負責(zé)戰(zhàn)略規(guī)劃及運營管理工作。
李新芳，總裁，曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的公司工作十余年，參與了數(shù)個單抗和ADC項目的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證，并主持參與了十幾個抗體和ADC新藥的研發(fā)項目（均在美國與歐洲申報了IND）。2018年1月，李新芳加入邁百瑞，憑借豐富的工藝開發(fā)、CMC和CMO管理經(jīng)驗，推動邁百瑞的研發(fā)技術(shù)水平取得極大提升。
邁百瑞核心團隊中不乏海歸博士，他們在大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域中有極高的建樹。核心管理成員均為海外歸國專家，具有平均超過20年歐美生物醫(yī)藥研發(fā)和GMP生產(chǎn)經(jīng)驗；擁有專業(yè)高效的研發(fā)生產(chǎn)團隊，專業(yè)隊伍本科以上學(xué)歷占比超過90%，為邁百瑞的技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)提升提供了保障；注冊團隊成員具備10年以上生物藥物注冊經(jīng)驗，熟知國內(nèi)外相關(guān)政策及監(jiān)管法規(guī)，形成了成熟的項目開發(fā)和系統(tǒng)管理體系。
“過去7年多，邁百瑞通過服務(wù)海內(nèi)外客戶，支持了大量新藥申報IND，甚至實現(xiàn)了美、澳雙報，我們已建成國際一流的質(zhì)量體系、國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺、技術(shù)過硬且經(jīng)驗豐富的CMC團隊，獲得了業(yè)界和客戶的一致好評?！标愇≌f：“未來，邁百瑞將繼續(xù)加大對技術(shù)領(lǐng)域的投入，協(xié)同全球資源，著力拓展和放大技術(shù)優(yōu)勢、競爭優(yōu)勢和基礎(chǔ)優(yōu)勢，致力于成為具有國際影響力的CDMO公司，為全球生物制藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、極致、創(chuàng)新的服務(wù)，讓新藥好藥盡早上市、惠及大眾?！?/span>
