抑郁癥是一種常見的精神類疾病，現(xiàn)代醫(yī)療對(duì)于抑郁癥的臨床治療，主要有藥物治療、心理治療、物理治療三種類型。其中，藥物治療是抑郁癥的主治手段。近幾年來(lái)，我國(guó)抗抑郁藥物市場(chǎng)發(fā)展迅速，據(jù)預(yù)計(jì)，2022年將達(dá)到184.1億元。
抗抑郁藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)近年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗抑郁藥市場(chǎng)每年都在增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥的銷售額分別為55.45億元、58.37億元、68.38億元、81.43億元、90.33億元，后四年的同比增速分別為5.26%、17.16%、19.08%、10.93%。 隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的開展，也激發(fā)了國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱情，進(jìn)口替代藥物申報(bào)步伐加快。其中包括天士力、復(fù)星醫(yī)藥、仟源醫(yī)藥、尖峰集團(tuán)、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、太極集團(tuán)、人福醫(yī)藥、普羅醫(yī)藥等多家上市藥企都在抑郁癥仿制藥等領(lǐng)域有所動(dòng)作。
以度洛西汀為例，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，其由禮來(lái)（Lilly）研發(fā)，首先于2004年8月3日獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，之后于同年獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，于2010年1月20日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由禮來(lái)在美國(guó)上市銷售，商品名為Cymbalta?。度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。度洛西汀主要用于治療抑郁癥，也可以用作其他精神疾病如焦慮的治療。
圖1 度洛西汀結(jié)構(gòu)式
Cymbalta?為口服緩釋膠囊，每粒含20 mg、30 mg或60 mg度洛西汀。推薦劑量為：對(duì)于重度抑郁癥，起始每次20 mg，每日2次；維持治療，每次60 mg，每日1次；對(duì)于糖尿病周圍神經(jīng)痛，每次60 mg，每日1次；對(duì)于廣泛性焦慮障礙，每次60 mg，每日1次。度洛西汀是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2020年版中乙類品種。業(yè)內(nèi)表示，該產(chǎn)品具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)前景。
據(jù)悉，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的生產(chǎn)企業(yè)有禮來(lái)、成都倍特藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、上海上藥中西制藥等6家。在一致性評(píng)價(jià)方面，5家國(guó)內(nèi)企業(yè)均已過(guò)評(píng)，其中，成都倍特藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、青島百洋制藥、東莞市陽(yáng)之康醫(yī)藥均以仿制4類獲批，視同過(guò)評(píng)；上海上藥中西制藥以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)。此外，齊魯制藥(海南)、江蘇恩華藥業(yè)、浙江永太藥業(yè)以仿制4類提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中(在藥審中心)。 更好的消息是，抗抑郁類藥物研發(fā)仍在繼續(xù)，僅2019年3月，兩款抗抑郁新藥Esketamine Hydrochloride、Brexanolone先后獲得FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)。近年，在中國(guó)獲批上市的抗抑郁藥物有鹽酸米那普侖、阿戈美拉汀、氫溴酸伏硫西汀和鹽酸安非他酮緩釋片等。業(yè)內(nèi)表示，隨著經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，人們面臨的工作、生活競(jìng)爭(zhēng)和外部環(huán)境壓力可能逐漸加大，在人格因素、社會(huì)心理及慢性疾病等諸多亞健康因素影響下，抑郁癥及精神與抑郁混合型疾病的發(fā)生和發(fā)展呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)。同時(shí)隨著人們對(duì)生活質(zhì)量更加重視以及對(duì)抑郁癥危害性認(rèn)識(shí)加深，將有更多患者接受藥物治療。
從目前來(lái)看，我國(guó)抗抑郁藥物市場(chǎng)發(fā)展主要呈現(xiàn)出四大特點(diǎn)：
- 四、藥監(jiān)?！百|(zhì)”，醫(yī)保?！傲俊?。
從藥物集中度來(lái)看，艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、度洛西汀、氟哌噻噸+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普蘭、氟伏沙明為市場(chǎng)上主要的抗抑郁藥，總體銷量超過(guò)整個(gè)抗抑郁藥物市場(chǎng)的90%，而艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛三者更是占到一半的市場(chǎng)規(guī)模。缺乏創(chuàng)新藥品，藥企將失去競(jìng)爭(zhēng)力近日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，已與控股股東先益集團(tuán)訂立協(xié)議，將附屬公司先競(jìng)集團(tuán)100%全部已發(fā)行股本出售給先益集團(tuán)，先益集團(tuán)將支付人民幣1.0417億元的現(xiàn)金代價(jià)。交割后，先競(jìng)集團(tuán)將不再為先聲藥業(yè)的附屬公司。
圖2 先聲藥業(yè)聲明；圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)
據(jù)公告顯示，先競(jìng)集團(tuán)先競(jìng)集團(tuán)主要從事細(xì)胞治療業(yè)務(wù)，管線產(chǎn)品包括CD19 CAR-T細(xì)胞治療、BCMA CAR-T細(xì)胞治療以及SIM-325。而此次先聲藥業(yè)出售子公司的主要原因在于：其他公司的同類產(chǎn)品使先競(jìng)集團(tuán)管線面臨巨大競(jìng)爭(zhēng)；醫(yī)保談判等政策趨勢(shì)表明，缺乏創(chuàng)新的藥品未來(lái)市場(chǎng)機(jī)會(huì)將大幅減少，致使管線產(chǎn)品市場(chǎng)前景不容樂(lè)觀等。綜合來(lái)看，就是創(chuàng)新力不足，再疊加多重因素影響下，先聲藥業(yè)才決定通過(guò)出售先競(jìng)?cè)抗蓹?quán)出售細(xì)胞治療業(yè)務(wù)，從而集中現(xiàn)有資源及人力更好地專注于其業(yè)務(wù)策略并確保本公司其他管線產(chǎn)品的質(zhì)量及競(jìng)爭(zhēng)力。 實(shí)際上，目前還有很多醫(yī)藥企業(yè)，如人福醫(yī)藥、天士力、貝達(dá)藥業(yè)、萊美藥業(yè)等正在通過(guò)出售資產(chǎn)、股權(quán)甚至技術(shù)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓，來(lái)達(dá)到瘦身健體、增強(qiáng)公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的目的。從以上可以看出，面對(duì)疫情黑天鵝及醫(yī)改政策的疊加，藥企已經(jīng)充分意識(shí)到只有從以量求生存逐漸向以質(zhì)求發(fā)展轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)創(chuàng)新布局，才能站穩(wěn)腳跟，獲得更多市場(chǎng)機(jī)遇。 其中，創(chuàng)新能力、尤其是初創(chuàng)(first-in-class)的研發(fā)能力將是未來(lái)國(guó)內(nèi)藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也將決定著創(chuàng)新藥企的天花板。照目前國(guó)內(nèi)藥企發(fā)展情況來(lái)看，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)更多藥企將通過(guò)扎實(shí)有效的抗抑郁藥的研發(fā)投入、技術(shù)創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)優(yōu)化，獲得更多的利潤(rùn)和更順暢的資金流，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供支撐；同時(shí)，其也將通過(guò)資本運(yùn)作及資產(chǎn)重組等形式，獲取更多的資源反哺實(shí)業(yè)，實(shí)現(xiàn)“實(shí)業(yè)+資本”的雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式。不過(guò)值得注意的是，抗抑郁藥行業(yè)雖然前景廣闊，但并非所有醫(yī)藥公司入局都能夠帶來(lái)好的回報(bào)。未來(lái)只有擁有好的創(chuàng)新能力的藥企，才能將具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的抗抑郁藥品推向海外，參與空間更大的全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。
參考資料：
1.藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)
2.北京藥研會(huì)、藥聯(lián)播文章
