4月21日，貝殼社（ID：IBio4P）獲悉沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 （以下簡稱“沛嘉醫(yī)療”）研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（商品名：TaurusOne?）”正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20213130275。這也是繼啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通之后的國產(chǎn)第4張TAVI證。據(jù)悉，該產(chǎn)品于2017年1月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入綠色審批程序。
截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
沛嘉醫(yī)療成立于2012年，總部位于江蘇蘇州，是一家主營經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械的企業(yè)。2020年5月，沛嘉醫(yī)療在港交所掛牌上市，目前市值超180億港元。此次獲批的TaurusOne?為其第一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）裝置及核心產(chǎn)品。 TAVI指的是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)或者是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，是將股動(dòng)脈送入介入導(dǎo)管，將人工心臟瓣膜輸送至主動(dòng)脈瓣區(qū)打開，從而完成人工瓣膜置入，恢復(fù)瓣膜功能。相比于傳統(tǒng)的外科手術(shù)，TAVI具有創(chuàng)傷小，風(fēng)險(xiǎn)小，術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，自2002年首次應(yīng)用于臨床以來，備受患者和醫(yī)生青睞，近幾年手術(shù)量呈現(xiàn)增長趨勢。 根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2019年，全球約有2.13億名心臟瓣膜疾病患者，該疾病導(dǎo)致260萬人死亡，預(yù)計(jì)全球TAVI市場規(guī)模將以12.9%的年復(fù)合增長率從2019年的48億美元增至2025年的100億美元。 與美國等發(fā)達(dá)國家的TAVI市場相比，中國的TAVI市場滲透率極低。2019年，中國進(jìn)行了約2400例TAVI手術(shù)，滲透率為0.3%，而同年，美國進(jìn)行了約66800例TAVI手術(shù)，滲透率為23.4%。 從國內(nèi)市場競爭格局來看，國內(nèi)此前主要有四款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。其中，啟明醫(yī)療的VenusA-Value、蘇州杰成的J-Value于2017年4月獲批上市，微創(chuàng)心通醫(yī)療的VitaFlowTM于2018年7月獲批，而愛德華生命科學(xué)的SAPIEN3在2020年6月獲批。 然而，盡管全球心臟瓣膜疾病患者數(shù)量龐大，且TAVI市場滲透率較低，未來TAVI行業(yè)發(fā)展空間較大，但短期來看TAVI市場滲透率難以提升。 首先，TAVI手術(shù)費(fèi)用極高，一般一臺(tái)TAVI手術(shù)的費(fèi)用在三十萬至四十萬，并且需要患者自己繳費(fèi)，醫(yī)保并不報(bào)銷。 其次，與傳統(tǒng)的開胸術(shù)式（SAVR）比起來，病人需要嚴(yán)格的篩選，指征比較嚴(yán)格。目前國內(nèi)的TAVI只針對(duì)不能進(jìn)行SAVR手術(shù)和SAVR高風(fēng)險(xiǎn)患者人群，短期內(nèi)難以拓展到低危患者群體。 最后，TAVI手術(shù)比較復(fù)雜，醫(yī)療團(tuán)隊(duì)組建難度較大。TAVI手術(shù)需要心內(nèi)科、心外科、麻醉科、體外循環(huán)科醫(yī)生配合，有的醫(yī)院還需要超聲科的配合。若手術(shù)過程中出現(xiàn)掉落、位置不對(duì)、位置不好等情況，需要心外科醫(yī)生進(jìn)行搶救。 不過，根據(jù)《中國TAVR專家共識(shí)2020》，中高?；颊邽門AVI的絕對(duì)適應(yīng)癥，外科手術(shù)低危且年齡大于等于70歲，二葉式主動(dòng)脈瓣為TAVI的相對(duì)適應(yīng)癥。TAVI適應(yīng)癥在中國的拓展，成為大概率事件。 隨著沛嘉醫(yī)療的加入，未來國內(nèi)TAVI市場的競爭和格局會(huì)發(fā)生怎樣的變化，且讓我們拭目以待。 參考資料 1. https://www.newbestt.com/index.php/arc/HKstock/49091.html 2. http://www.newsijie.com/chanye/yiyao/jujiao/2021/0318/11279425.html 3. http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2021-01-19/doc-ikftpnnx9339392.shtml
