5月12日，CDE官網(wǎng)顯示江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲得受理，是國內(nèi)首個申報上市的奧希替尼仿制藥。
奧希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，與第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血腦屏障的能力更強，對合并中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者具有很好的療效。奧希替尼原研是阿斯利康，于2017年3月在中國首次獲批用于往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片在國內(nèi)獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者。今年4月8日，奧希替尼第3個適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。 2020年12月，奧希替尼通過續(xù)簽進入新版醫(yī)保乙類藥品目錄，一線和二線適應(yīng)癥全部納入。目前奧希替尼在國內(nèi)的價格為186元/片（80mg ）。根據(jù)財報，2020年原研產(chǎn)品全球銷售額較2019年增長36%，達到42.4億美元。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，奧希替尼在國內(nèi)的化合物專利CN103702990將于2032年7月25日到期。萬邦醫(yī)藥于2020年8月完成了該產(chǎn)品BE臨床研究后向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請，也是國內(nèi)目前唯一一家登記BE研究的企業(yè)。
