今日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)查詢可知，渤健公司（Biogen）的產(chǎn)品——氨吡啶緩釋片（fampridine）在中國已經(jīng)正式獲批。氨吡啶緩釋片是一款用于改善多發(fā)性硬化（MS）患者步行能力的治療藥物。公開信息顯示，氨吡啶緩釋片于2018 年被納入中國第一批臨床急需境外新藥名單。此次獲批意味著，MS患者迎來了新的治療選擇。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)截圖
氨吡啶緩釋片（4-氨基吡啶）是一種鉀通道阻滯劑，它通過改善跨脫髓鞘神經(jīng)元的脈沖傳導，來增強神經(jīng)功能。2010年，氨吡啶緩釋片獲得美國FDA批準，用于改善多發(fā)性硬化患者的步行能力，商品名為Ampyra（通用名：dalfampridine）。Ampyra最初由Acorda Therapeutics研發(fā)，渤健公司獲得了其在美國以外市場的開發(fā)和商業(yè)化權益。繼在美國獲批后，Ampyra陸續(xù)在歐洲等地獲批上市。據(jù)悉，作為一款治療多發(fā)性硬化行走困難患者的有效藥物，它可單獨治療，也可與現(xiàn)有疾病療法聯(lián)合用藥，包括免疫調(diào)節(jié)類藥物等。多發(fā)性硬化是一種自身免疫性疾病，患者的免疫系統(tǒng)攻擊保護神經(jīng)的髓鞘，導致神經(jīng)無法正常傳導電信號，影響大腦和身體其它部分的交流，最終神經(jīng)本身也會發(fā)生退化。其中復發(fā)型多發(fā)性硬化是最常見的類型，表現(xiàn)為疾病周期性的復發(fā)和緩解。目前全球有多款MS治療藥物獲批。就在不久前，渤健另一款多發(fā)性硬化口服藥物富馬酸二甲酯（dimethyl fumarate）剛在中國獲批。值得注意的是，行走障礙是MS最具破壞性的后果之一，也是MS患者最關注的癥狀之一，它會極大地影響患者的生活質(zhì)量和社會參與度。Ampyra作為一種口服療法，已在多項研究中被證明可改善從輕度到重度的各種障礙的MS患者的步行能力。公開資料顯示，在一項臨床試驗中，對Ampyra有反應的患者步行速度平均提高了25％。在中國，在此之前尚無氨吡啶緩釋片獲批。氨吡啶緩釋片于2018 年被納入中國第一批臨床急需境外新藥名單后，其上市申請于2020年4月被NMPA納入優(yōu)先審評。祝賀氨吡啶緩釋片今日在中國獲批，期待它可以造福更多MS患者，為他們帶來生活質(zhì)量的改善。
