5月28日，基石藥業(yè)宣布，其在研抗PD-L1單抗舒格利單抗在一項針對III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗中達到了預設(shè)的主要研究終點，基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA）?；帢I(yè)新聞稿稱，舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的III期非小細胞肺癌患者無進展生存期的PD-1或PD-L1單抗；也成為全球首個同時覆蓋局部晚期/不可切除（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）非小細胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗。舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。公開資料顯示，作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，它在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風險更低。憑借潛在的獨特優(yōu)勢，舒格利單抗已分別獲得美國FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格，且被中國NMPA納入突破性治療品種。2020年11月，基石藥業(yè)已遞交舒格利單抗一線治療IV期鱗狀及非鱗狀NSCLC的NDA。早前，基石藥業(yè)已獨家授權(quán)EQRx公司在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗，以及授權(quán)輝瑞（Pfizer）在中國獨家負責舒格利單抗的商業(yè)化經(jīng)營。根據(jù)新聞稿，此次達到主要終點的是一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機、雙盲的3期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善PFS，差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常激動的看到，在所有的PD-1和PD-L1單抗中，舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領(lǐng)域持續(xù)取得的成功體現(xiàn)了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療的強大的研發(fā)實力。我們將與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞和EQRx公司緊密合作，充分實現(xiàn)舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值，為全球患者帶來福音。”基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣。基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過GEMSTONE-301研究，促進了中國III期肺癌的多學科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。同時，我們會繼續(xù)全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。”根據(jù)新聞稿，基石藥業(yè)計劃近期向NMPA遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與包括美國FDA在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥展開溝通。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學術(shù)會議中公布。目前，舒格利單抗正在針對多種癌癥開展多項臨床試驗，適應(yīng)癥覆蓋淋巴瘤、非小細胞肺癌、胃癌和食管癌等。
