2021年6月2日，Scynexis公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)創(chuàng)新口服葡聚糖合成酶抑制劑Brexafemme（ibrexafungerp）上市，用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC，也稱為陰道酵母菌感染），Brexafemme屬于“first-in-class”三萜類抗真菌劑。新聞稿指出，Brexafemme是20多年來首個獲批的一種創(chuàng)新抗真菌藥物類型，也是首個治療陰道酵母菌感染的非唑類療法。值得一提的是，豪森藥業(yè)已經(jīng)與Scynexis簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨(dú)家權(quán)益。這也是美國FDA今年批準(zhǔn)的第25款新藥，超過去年上半年的獲批新藥數(shù)目總和（24款），創(chuàng)下過去10年里上半年新藥批準(zhǔn)數(shù)目的新高。
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它的獲批基于兩項(xiàng)3期臨床研究的積極結(jié)果，試驗(yàn)表明，每日口服一次該藥在VVC患者中表現(xiàn)出顯著的療效和良好的耐受性。治療10天后，63.3%患者達(dá)到了臨床治愈的主要終點(diǎn)，58.5%的患者達(dá)到了真菌學(xué)根除的次要終點(diǎn)，72.3%的患者獲得了臨床改善。VVC是由真菌感染所引起的炎癥性疾病，致病菌以白色念珠菌為主。大約75%的女性一生中會患上VVC，且40%~50%會再次復(fù)發(fā)。臨床可表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前常見的療法為局部外用或口服唑類抗真菌藥，臨床應(yīng)用受限，因此患者對新一代更為安全有效的口服抗真菌藥物有重大醫(yī)療需求。尤其對于現(xiàn)有藥物fluconazole產(chǎn)生耐藥性的患者來說，她們急需新療法來治療這一疾病。Brexafemme是一種新型葡聚糖合成酶抑制劑，它將葡聚糖合成酶抑制劑的良好活性與口服和靜脈注射給藥的潛在靈活性結(jié)合在一起，有望在住院和門診環(huán)境中得到廣泛使用。目前，該藥正開發(fā)用于治療主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在體外和體內(nèi)研究中，它表現(xiàn)出了廣譜的抗真菌活性。此前，美國FDA曾授予Brexafemme合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP），快速通道資格，以及孤兒藥資格。
▲Brexafemme（ibrexafungerp）簡介（圖片來源：Scynexis公司官網(wǎng)）
“Brexafemme得到美國FDA批準(zhǔn)是我們多年工作的巔峰時刻，也是Scynexis的一個重要里程碑。我們很高興能夠?yàn)榛加嘘幍澜湍妇腥镜呐蕴峁┮环N新的治療選擇?！盨cynexis總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)arco Taglietti博士表示。
