翰森制藥1類乙肝新藥艾米替諾福韋獲批上市

2021-06-23 13:48:51
6月23日，翰森制藥宣布自主研發(fā)的1類新藥恒沐?（富馬酸艾米替諾福韋片）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療慢性乙型肝炎成人患者。恒沐?是翰森制藥自主研發(fā)的第5個(gè)1類創(chuàng)新藥，也是首個(gè)中國(guó)原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物。

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艾米替諾福韋是翰森制藥自主研發(fā)的新型第二代替諾福韋，是一種新型的核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過(guò)優(yōu)化結(jié)構(gòu)，擁有更高細(xì)胞膜穿透率，更易進(jìn)入肝細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)肝靶向，同時(shí)有效提高藥物血漿穩(wěn)定性，降低全身TFV暴露，長(zhǎng)期治療更安全。

臨床研究結(jié)果顯示：

  • 與富馬酸替諾福韋酯（Viread, TDF）相比，富馬酸艾米替諾福韋只需要不到十分之一的劑量即可獲得相似的抗病毒療效

  • 抗病毒療效與一線藥物相當(dāng)

  • 對(duì)骨密度及腎臟影響較小，骨腎安全性更好


我國(guó)仍是“乙肝大國(guó)”，慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬(wàn)例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wàn)-3000萬(wàn)例，防治工作任重道遠(yuǎn)。恒沐?的獲批上市，將給臨床提供低劑量、高效和安全的新治療選擇，為成人慢性乙型肝炎患者帶來(lái)長(zhǎng)期用藥、依從性更佳的新治療方案，改善患者生活質(zhì)量，提升生活品質(zhì)。