華衛(wèi)恒源獲數(shù)千萬元Pre-A輪融資，推進建立臨床級免疫豁免細(xì)胞工藝

華衛(wèi)恒源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“華衛(wèi)恒源”）近日完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由啟迪之星創(chuàng)投領(lǐng)投，水木創(chuàng)投、華安景因、九合創(chuàng)投、全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等新老股東聯(lián)合跟投。據(jù)悉，本輪融得資金將主要用于公司建立臨床級的免疫豁免細(xì)胞生產(chǎn)工藝以及繼續(xù)完善質(zhì)量、生產(chǎn)和運營相關(guān)的團隊。

華衛(wèi)恒源成立于2018年底，是一家專注于開發(fā)人源免疫豁免細(xì)胞治療產(chǎn)品的生物科技公司。該公司利用細(xì)胞重編程和干細(xì)胞誘導(dǎo)技術(shù)，從降低宿主免疫排斥反應(yīng)著手，通過創(chuàng)建免疫豁免的微環(huán)境開發(fā)免疫豁免類藥物，從而保護移植的細(xì)胞或組織免遭宿主攻擊。

在臨床應(yīng)用中，華衛(wèi)恒源把免疫豁免產(chǎn)品用于治療自身免疫疾病或者作為移植細(xì)胞的載體，避開了移植細(xì)胞和宿主間HLA配型的限制，擴大了移植細(xì)胞的使用范圍。其相關(guān)產(chǎn)品在自身免疫疾病、細(xì)胞和組織移植、唯支持細(xì)胞綜合征（一種男性不育疾?。┑燃膊〉闹委熤芯哂袕V闊前景。

依托人源免疫豁免這項平臺型技術(shù)，華衛(wèi)恒源目前已經(jīng)開發(fā)了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎細(xì)胞注射液、免疫豁免人工胰腺和男性輔助生殖檢測系統(tǒng)等多款具體產(chǎn)品，其中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎細(xì)胞注射液項目目前基本已經(jīng)完成了臨床前動物實驗并取得了良好實驗結(jié)果，后續(xù)將進入人體臨床試驗的申報階段。

Sertoli細(xì)胞（睪丸支持細(xì)胞）存在于男性的睪丸中，是人類睪丸體細(xì)胞的一種。該種細(xì)胞與生殖細(xì)胞一起存在于生精小管，在精子產(chǎn)生的觸發(fā)和調(diào)控方面具有舉足輕重的作用。在精子體外誘導(dǎo)體系的構(gòu)建中，Sertoli細(xì)胞也是不可或缺的組成部分。

但最值得一提的，是Sertoli細(xì)胞表現(xiàn)出的特殊免疫豁免特性——Sertoli細(xì)胞能夠保護雄性生殖細(xì)胞免遭自身免疫系統(tǒng)的攻擊。基于此特性，Sertoli細(xì)胞已被應(yīng)用于異體移植等治療領(lǐng)域，用以豁免宿主對移植細(xì)胞的免疫排斥，從而提高移植細(xì)胞的存活時間。

免疫排斥反應(yīng)一直都是再生醫(yī)學(xué)治療面臨的主要障礙。Sertoli細(xì)胞的發(fā)現(xiàn)，對人類攻克免疫排斥這項世紀(jì)性難題具有重要的意義?！斑@可以讓被移植器官的患者避免長期服用抗排斥藥物，減輕副反應(yīng)，從根本上改善患者的生活質(zhì)量。同時，免疫豁免與細(xì)胞移植結(jié)合，使得細(xì)胞移植不再受限于HLA配型，有望實現(xiàn)通用型制備和應(yīng)用。”華衛(wèi)恒源CEO&聯(lián)合創(chuàng)始人梁健霖表達了他對免疫豁免細(xì)胞產(chǎn)品未來造?；颊叩你裤?。

為進一步形象地描述Sertoli細(xì)胞所發(fā)揮的作用，梁博士做了一個有趣的比喻：Sertoli細(xì)胞扮演了類似“孫悟空”的角色，能夠劃出“保護圈”保護被移植的細(xì)胞（“唐僧”）免受身體免疫系統(tǒng)的攻擊。

然而，獲取Sertoli細(xì)胞卻不容易。國際上對于Sertoli細(xì)胞的獲取基本只停留在對動物Sertoli細(xì)胞的獲取和轉(zhuǎn)化上，但動物來源的Sertoli細(xì)胞存在許多安全和倫理上的問題。華衛(wèi)恒源是國際上首個成功利用體外誘導(dǎo)技術(shù)開發(fā)出人源Sertoli細(xì)胞的企業(yè)，該項研究成果實際上是源自于清華大學(xué)最新科技成果的轉(zhuǎn)化。

華衛(wèi)恒源首席科學(xué)家紀(jì)家葵教授為清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授博導(dǎo)，是干細(xì)胞分化領(lǐng)域的權(quán)威專家，免疫豁免細(xì)胞誘導(dǎo)技術(shù)國內(nèi)專利、PCT專利的主要發(fā)明人。梁健霖博士在清華大學(xué)就讀博士期間，與導(dǎo)師紀(jì)家葵教授共同進行了免疫豁免細(xì)胞重編程技術(shù)的相關(guān)研究。

2017年10月，梁健霖及紀(jì)家葵教授在人源免疫豁免技術(shù)實驗研究上取得突破，相關(guān)研究結(jié)果通過國際同行評審，并被國際著名期刊《eLife》收載發(fā)表。目前，該項研究成果已經(jīng)申請多項國內(nèi)發(fā)明專利，并通過國際專利渠道進入美國、歐洲和東南亞多個國家，并且在轉(zhuǎn)化后獲得了“中關(guān)村顛覆性技術(shù)”項目的支持。在企業(yè)發(fā)展的過程中，華衛(wèi)恒源通過對該項技術(shù)進行不斷地優(yōu)化，目前已經(jīng)完成了第二代誘導(dǎo)技術(shù)的開發(fā)，在產(chǎn)品開發(fā)的時間和生產(chǎn)細(xì)胞的數(shù)量量級上均產(chǎn)生了巨大突破。

2020年8月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。梁健霖博士表示，該項指導(dǎo)文件的發(fā)布明確了人源性干細(xì)胞產(chǎn)品可以按照細(xì)胞藥物進行申報，對于干細(xì)胞領(lǐng)域來講起到了突破性的推動作用。

今年兩會期間，國家衛(wèi)健委對于有代表提出的關(guān)于加快胚胎干細(xì)胞立法，促進和規(guī)范干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展的建議回復(fù)稱，下一步，國務(wù)院即將出臺《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》，干細(xì)胞技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用將依據(jù)該條例的有關(guān)規(guī)定進行管理。于是，行業(yè)內(nèi)人士紛紛猜測，未來干細(xì)胞產(chǎn)品很有可能踏上審批的“雙軌制”出口。退一步想，即使是不能作為細(xì)胞藥物申報，作為一項在內(nèi)部使用的技術(shù)也十分具有市場發(fā)展前景。

（編者注：我國的審批規(guī)定主要采用“雙軌制”，一是以細(xì)胞藥物的形式，按照藥品監(jiān)管模式完成臨床試驗，經(jīng)由國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬部門（NMPA）審批通過注冊上市。另一種則是作為細(xì)胞治療技術(shù)，遵循衛(wèi)生健康委員會及其下屬部門（NHC）的相關(guān)限制性規(guī)定，在醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)臨床技術(shù)應(yīng)用。

兩種方式中，細(xì)胞藥物歸屬于藥監(jiān)局管轄，主要針對申請臨床試驗的企業(yè)方，是以“藥物上市”為目的導(dǎo)向；而細(xì)胞治療技術(shù)屬于研究者個人，隸屬于衛(wèi)生部管轄。）

相關(guān)政策的出臺提振了大家對于該行業(yè)發(fā)展的信心，行業(yè)內(nèi)企業(yè)、投資機構(gòu)的熱情也再一次被點燃。2021年，對于干細(xì)胞行業(yè)來講，是繼續(xù)充滿期待的一年；對于華衛(wèi)恒源一類的人源干細(xì)胞企業(yè)來講，是蓄勢待發(fā)的一年。

啟迪之星創(chuàng)投觀點：“啟迪之星創(chuàng)投對再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域始終保持著高度關(guān)注，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，免疫排斥是細(xì)胞、組織移植過程要面對的首要瓶頸。華衛(wèi)恒源利用其全球首創(chuàng)的關(guān)鍵技術(shù)，通過體外重編程技術(shù)和干細(xì)胞誘導(dǎo)技術(shù)成功制備出具有免疫豁免能力的人類Sertoli細(xì)胞，有望從根本上解決目前再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域免疫排斥的難題?；赟ertoli細(xì)胞誘導(dǎo)平臺，臨床應(yīng)用廣泛，能產(chǎn)生針對不同適應(yīng)癥的多種產(chǎn)品管線，大大降低臨床開發(fā)風(fēng)險。啟迪之星創(chuàng)投團隊看好華衛(wèi)恒源的技術(shù)優(yōu)勢，以及其在適應(yīng)癥上的延展性，目前公司已有較豐富的研發(fā)管線，本輪融資后將加速臨床級細(xì)胞工藝建立，快速推進研發(fā)工作。啟迪之星創(chuàng)投期待繼續(xù)在生物技術(shù)領(lǐng)域布局，為國內(nèi)生命健康行業(yè)持續(xù)助力?！?/span>

水木創(chuàng)投觀點：“隨著誘導(dǎo)干細(xì)胞和基因編輯技術(shù)的逐漸成熟，干細(xì)胞領(lǐng)域正面臨巨大變革，作為公司的天使投資方，我們堅定看好源自清華的原創(chuàng)生命科學(xué)技術(shù)能夠開花結(jié)果，并對華衛(wèi)恒源團隊在干細(xì)胞誘導(dǎo)和免疫豁免領(lǐng)域的長期積累和強烈使命感充滿信心，水木創(chuàng)投會長期、堅定地支持公司，持續(xù)陪伴團隊成為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)?！?/span>

華安景因觀點：“華安景因非常榮幸參與本輪投資，我們對華衛(wèi)恒源創(chuàng)業(yè)團隊充滿信心，華衛(wèi)恒源團隊在人源免疫豁免技術(shù)實驗研究上取得了突破性進展，為解決免疫排斥難題提供了可行的解決方案?！?/span>

九合創(chuàng)投觀點：“華衛(wèi)恒源是少數(shù)有望解決細(xì)胞免疫排斥問題的技術(shù)路徑，不光可以作為輔助細(xì)胞與胰島細(xì)胞共移植成為糖尿病終極解決方案，還可以單獨作為類風(fēng)關(guān)等自身免疫病的細(xì)胞治療解決方案，這些疾病都有巨大的未被滿足的臨床需求和市場空間?！?/span>

全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心觀點：“華衛(wèi)恒源作為清華科研成果轉(zhuǎn)化項目，屬于平臺型的關(guān)鍵技術(shù)。公司目前將免疫豁免技術(shù)應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病及男性輔助生殖等基礎(chǔ)性疾病。我們期待也有信心華衛(wèi)恒源能夠運用自己的技術(shù)優(yōu)勢幫助患者擺脫疾病、重新獲得健康?！?/span>

啟迪之星創(chuàng)投在管基金規(guī)模超過20億，涵蓋天使母基金、市場化基金、孵化器基金等。截至2020年底，啟迪之星創(chuàng)投管理的基金累計投資企業(yè)超過300+，累計投資額超過6個億，投資天使階段科技類創(chuàng)新企業(yè)的比例高達90%，次輪融資率超過70%。啟迪之星創(chuàng)投連續(xù)5年蟬聯(lián)“清科中國早期投資機構(gòu)30強”榮譽稱號，專注于科技產(chǎn)業(yè)投資，重點關(guān)注高科技、高成長型的初創(chuàng)企業(yè)，關(guān)注醫(yī)療大健康、集成電路、大數(shù)據(jù)、人工智能、先進制造等領(lǐng)域。

水木創(chuàng)投系北京清華工業(yè)開發(fā)研究院下設(shè)的科技成果產(chǎn)業(yè)化專業(yè)投資機構(gòu)，依托清華工研院在科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的近20年積淀，以市場化手段、專業(yè)化管理推進清華大學(xué)重大科技成果落地轉(zhuǎn)化。水木創(chuàng)投現(xiàn)已累計投資60多個項目，包括醫(yī)療機器人科創(chuàng)板第一股天智航（688277）、中國氫能行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者億華通（688339）、集成電路超精密裝備制造公司華卓精科、中國神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域獨角獸品馳醫(yī)療等，以及大清生物、圖湃影像、捷通華聲、朗視儀器、神力科技、賽諾聯(lián)合、清譜科技等一批優(yōu)秀企業(yè)。

華安景因成立于2016年2月，是一家專注于生命科學(xué)領(lǐng)域投資的專業(yè)基金，涵蓋：生命科學(xué)基礎(chǔ)研究和服務(wù)、早期檢測、診斷、臨床研究服務(wù)、生物醫(yī)藥研發(fā)和制造、再生醫(yī)學(xué)、藥物遞送新材料、健康商業(yè)保險服務(wù)等。華安景因?qū)⒗迷谏茖W(xué)領(lǐng)域的生態(tài)優(yōu)勢為華衛(wèi)恒源的發(fā)展全程賦能。

九合創(chuàng)投成立于2011年，由百度創(chuàng)始團隊成員王嘯創(chuàng)立，專注于早期初創(chuàng)公司的風(fēng)險投資，投資輪次覆蓋天使輪到A輪，聚焦前沿技術(shù)、企業(yè)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、生物科技、新消費等領(lǐng)域。九合已投資兩百多家早期初創(chuàng)公司，代表項目包括36氪（KRKR.US）、青云科技（688316.SH）、自動駕駛領(lǐng)域獨角獸Momenta、影像輔助診斷AI醫(yī)療平臺鷹瞳Airdoc等。

GHIC由北京清華工業(yè)開發(fā)研究院發(fā)起設(shè)立，旨在對接全球醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)與資源，加強科技成果的轉(zhuǎn)化，幫助醫(yī)療器械、診斷和服務(wù)等創(chuàng)新技術(shù)的有效落地發(fā)展，為早中期項目提供全方位支撐的創(chuàng)新培育平臺。