6月29日，羅欣藥業(yè)宣布，創(chuàng)新藥LXI-15028片（替戈拉生片）獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，開展治療十二指腸潰瘍適應(yīng)癥的3期臨床試驗。值得一提的是，此前替戈拉生片治療糜爛性食管炎的上市申請已獲得NMPA受理。
替戈拉生是鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）類藥物。2015年10月，羅欣藥業(yè)子公司山東羅欣與HK inno.N Corporation達成協(xié)議，獲得了替戈拉生片在中國境內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2021年6月24日，雙方再次達成合作，獲得了替戈拉生注射劑產(chǎn)品在中國的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。據(jù)介紹，P-CAB作為一種新型抑酸藥物，彌補了傳統(tǒng)抑酸藥物質(zhì)子泵抑制劑（PPI）在治療中需經(jīng)過酸活化且半衰期短、抑酸不足導(dǎo)致黏膜愈合率低等“痛點”。其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結(jié)合壁細胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環(huán)境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。根據(jù)新聞稿，替戈拉生片已于2019年在韓國上市。該藥具有治療胃食管反流、消化性潰瘍等酸相關(guān)疾病適應(yīng)癥的潛力，而且有起效快、作用時間長、酸性條件下穩(wěn)定、可同時抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點。2021年1月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理了替戈拉生片在中國的首個上市申請，針對的適應(yīng)癥為糜爛性食管炎。本次獲批針對十二指腸潰瘍的3期臨床，是替戈拉生片取得的又一重大研究進展。期待該創(chuàng)新藥的后續(xù)研究順利進行，早日為患者帶來新的治療選擇。
