6月30日，三葉草生物宣布與全球疫苗免疫聯(lián)盟 (Gavi) 簽訂了預(yù)購協(xié)議 (APA)，三葉草生物將提供多達4.14 億劑的重組蛋白新冠候選疫苗，通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）分配給全球參與國。一旦其新冠候選疫苗獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將提供第一批6400 萬劑疫苗，供COVAX機制于2021年分配。同時，全球疫苗免疫聯(lián)盟(Gavi) 也保留追加采購總數(shù)達3.5億劑疫苗的選擇權(quán)，于2022 年交付。該協(xié)議還提供了采購三葉草生物針對變異病毒的新冠候選疫苗的機會。
通過兌現(xiàn)以上承諾，三葉草生物將獲得一筆大額預(yù)付款，在II/III 期臨床試驗的良好數(shù)據(jù)呈現(xiàn)積極結(jié)果之后將再獲得一筆預(yù)付款。如全球疫苗免疫聯(lián)盟 (Gavi)選擇追加采購更多疫苗，三葉草生物將再次獲得預(yù)付款，用于2022年疫苗交付。Gavi 將按照階梯定價法，向符合“預(yù)先市場承諾機制” (AMC) 資格和自籌資金的參與方分配三葉草生物的新冠疫苗。三葉草生物將在疫苗交付時（包括向符合 AMC 資格的參與方交付疫苗），再次獲得基于疫苗階梯定價法的及其他款項。 三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）” 有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機制率先實現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗。應(yīng)用Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺，三葉草生物開發(fā)了SCB-2019抗原，這是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。 三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗（項目代號: “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗預(yù)計于2021年年中發(fā)布有效性的中期結(jié)果。待獲得積極中期結(jié)果，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局 (EMA)、中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)以及世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。 三葉草生物首席執(zhí)行官梁果表示：“我們感謝全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟 (CEPI) 和其他COVAX合作伙伴的支持，共同致力于幫助全球各國公平地獲得新冠疫苗，并幫助保護參與國的高危人群。此次疫情對全球持續(xù)產(chǎn)生深遠影響，我們將繼續(xù)全力以赴，加快新冠候選疫苗的供應(yīng)，以滿足采購和全球分發(fā)。” Gavi首席執(zhí)行官 Seth Berkley 博士表示：“新冠大流行仍在持續(xù)演變。為應(yīng)對疫情做最好的準備，COVAX的主動管理和多樣化疫苗組合將對滿足各國需求，以及防范風(fēng)險（如注冊延遲、變異病毒和供應(yīng)限制等）至關(guān)重要。此次與三葉草生物達成協(xié)議，正是朝著這個方向又邁出了重要的一步?！?/span> CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“COVAX和三葉草生物今天宣布簽署預(yù)購協(xié)議，將確保數(shù)億劑的三葉草生物新冠疫苗在獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）后，在全球范圍內(nèi)公平分配，進一步支持低收入和中等收入國家和政府，以保護社會中亟需幫助的人群免受致命病毒的傷害。CEPI在新冠大流行早期就采取了緊急行動，加速推進安全有效的新冠疫苗的研發(fā)。截至2020年春末， CEPI已經(jīng)創(chuàng)立了九個新冠疫苗項目，包括對三葉草生物的早期資助，以推進其聯(lián)合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗的研發(fā)，并支持公平獲取由CEPI資助的新冠疫苗?！?/span>
