禮來亞洲基金重點關注有潛力研發(fā)下一個全球首創(chuàng)新藥（First in class）的公司。
自港交所與科創(chuàng)板改變上市章程以來，國內創(chuàng)新藥引來黃金發(fā)展機遇，便利的融資環(huán)境助推產業(yè)高速發(fā)展。
當然，另一方面，這一市場利好也造成熱門靶點扎堆的同質化競爭局面——譬如，僅PD-1在國內的臨床數(shù)量就有上百個，大量重復的臨床試驗是對社會資源的浪費。
在日前舉行的一場媒體溝通會上，禮來亞洲基金副總裁馮婷博士指出，綜合國內的藥價、支付體系、商業(yè)環(huán)境等因素，中國市場未來五到十年的競爭可能會加劇。
馮婷強調，破局之道的關鍵在于全球市場，“如果中國創(chuàng)新藥能夠走出去，走到全球，未來的市場潛力就是五倍甚至是十倍的增加?！?/span>
從行業(yè)數(shù)據來看，全球處方藥市場約9000億美元，中國市場的占比不足10%，若去除仿制藥和中成藥，國內的創(chuàng)新藥市場約400億美元。馮婷介紹，從大型跨國藥企的銷售數(shù)據來看，中國市場在全球營收的占比約為5%-10%，阿斯利康高一些約20%。這一數(shù)據說明，中國創(chuàng)新藥出海將會獲得更大商業(yè)回報。
“現(xiàn)在很多公司都在講通過license out出海，但是否能真的做到，取決有兩點，第一在于產品本身是否具有創(chuàng)新性，能否做到全球前三。第二點，藥物的相關數(shù)據是否可靠，以及專利保護是否健全?！?/span>
此外，馮婷亦強調，國內制藥行業(yè)正從仿制藥向Me-too、Fast follow轉型，進而出現(xiàn)攻克First in class類藥物的企業(yè)，“創(chuàng)新藥的標準越來越高，禮來亞洲基金重點關注有潛力研發(fā)下一個全球首創(chuàng)新藥（First in class）的公司?！?/span>
近年來，F(xiàn)DA獲批的新藥中，超過60%的新藥經過一次以上的授權交易，獲批的腫瘤藥幾乎全部經過授權交易，目前中國創(chuàng)新藥企業(yè)的在研產品也朝著一方向發(fā)展。
Cotelis數(shù)據庫則顯示，2020年中國創(chuàng)新藥向海外授權的交易數(shù)量約130起，較2019年增長近60%，2020年有多個超過10億美元的交易產生，例如天境生物的CD47抗體授權給艾伯維，信達生物的PD-1授權給禮來，加科思的SHP2抑制劑授權給艾伯維。
這里不妨以加科思向艾伯維license out其自主研發(fā)的SHP2抑制劑為例，雙方在2020年5月底達成合作協(xié)議，交易金額超過8.55億美元（約55億元），研發(fā)加科思保留中國地區(qū)的全部權益，海外市場的權益屬于艾伯維，加科思將從全球市場的銷售額中獲得百分之十幾的銷售分成，作為凈利潤，研發(fā)費用將由艾伯維報銷。高盛在一份研報中預測稱，加科思的SHP2抑制劑或在2025年產生銷售收入，2030年或為公司帶來55億元的收入。
“資本市場非常喜歡license out交易，因為投資機構能通過交易金額以及海外市場的銷售額和銷售分成計算潛在的商業(yè)回報，這部分收入對公司未來的財務報表和整體的現(xiàn)金流都是非常有幫助的?！瘪T婷認為。
馮婷進一步指出，“禮來亞洲基金在挑選創(chuàng)新藥投資標的是，要么尋找已經在國外被驗證的產品或技術，在國內快速跟進并做出差異化，要么尋找全球最新的靶點，加科思屬于第二類，全球最新?！彼龔娬{，產業(yè)界的創(chuàng)新并非天馬行空，而是尋找“已被驗證的腫瘤信號通路上的靶點”。SHP2處于PD-1和RAS兩條腫瘤信號通路，投資加科思時，PD-1的有效性已被驗證。
“Biotech和大的跨國藥企合作，由跨國藥企主導大型的三期臨床甚至是后期的商業(yè)化，這是美國制藥界都已經走了無數(shù)遍，也是市場非常認可的一條路，”馮婷表示。
值得注意的是，7月2日，CDE（國家藥品管理局藥品審評中心）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的征求意見稿，其核心思想包括新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
鑒于CDE負責國內新藥臨床試驗審批，因此這一征求意見稿某種程度上可視作me too藥同質化競爭降溫的信號。這一政策讓仿制藥企業(yè)面臨更嚴峻的政策環(huán)境，從長遠來看，對行業(yè)是真正的利好：限制不必要的同質化競爭，優(yōu)化臨床資源分配，有助于推動中國創(chuàng)新藥研發(fā)逐步進入first in class時代。
