外周介入、神經(jīng)介入、人工晶體，誰將是下一個藍海市場？

6月21日，《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》發(fā)布，骨科耗材市場隨之動蕩。

有機構認為：集采中標后，相關企業(yè)增加的銷量不一定能彌補降價所造成的利潤損失，關節(jié)企業(yè)還需要尋求其他出路。

國務院發(fā)展研究中心社會部研究員、研究室主任馮文猛接受媒體采時曾表示：“根據(jù)此前試點情況，這次集采降價幅度預計不低于80%。”

可以看到，國家集中帶量采購憑借“超級采購方”及“超大市場”地位，已成為影響高值耗材企業(yè)布局的核心因素之一。另一方面，國家集采逐步走向“常態(tài)化”，這對高值耗材行業(yè)將產(chǎn)生巨大影響，研究國家集采政策將有助于判斷行業(yè)未來前景及企業(yè)發(fā)展機會。

眾所周知，國家集采的背景是醫(yī)保承壓，“入不敷出”，而其目的是醫(yī)保控費?；诖诉壿?，國務院辦公廳于2019年7月31日發(fā)布《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》?！锻ㄖ分赋觯簩τ?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; overflow-wrap: break-word !important;">臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

對于具備四種特點的高值耗材，國家鼓勵集中采購。其中，臨床用量較大是指產(chǎn)品滲透率較高，例如，冠脈支架在集采前年手術量已超百萬例。

采購金額較高是指產(chǎn)品市場規(guī)模較大，占用醫(yī)?；疠^多，對患者負擔大。例如，冠脈支架集采前市場規(guī)模超百億元，產(chǎn)品單價超萬元。

臨床使用較成熟是指產(chǎn)品進入臨床時間較長，術式成熟。例如，冠脈支架集采前已進入中國市場約20年，國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量療效差異較小，醫(yī)生更換不同品牌產(chǎn)品的風險較低。

多家企業(yè)生產(chǎn)是指產(chǎn)品有多家企業(yè)生產(chǎn)，競爭較為充分。例如，冠脈支架集采前已有超10家企業(yè)獲批同款產(chǎn)品，且國產(chǎn)化率超70%。

基于上述四大特點，冠脈支架、人工關節(jié)被納入集采是水到渠成之事。那么，還將有哪些產(chǎn)品、哪個領域?qū)⒈患{入下一次國家集采？

2019年以來，醫(yī)用耗材集采好似成了一場競賽。

7月，安徽集中采購骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類產(chǎn)品；江蘇第一輪集采雷帕霉素及衍生物支架和雙腔起搏器；2020年，京津冀9省聯(lián)盟集中采購人工晶體；福建采購人工關節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵；江蘇第三輪集采初次置換人工膝關節(jié)、人工硬腦（脊）膜、疝修補材料……

自從安徽打響高值耗材帶量采購第一槍后，江蘇、福建、浙江、湖北、上海等省市陸續(xù)單獨開展集采，京津冀9省聯(lián)盟、渝黔滇豫4省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟、四川7省聯(lián)盟、川渝藏4省聯(lián)盟等省級聯(lián)盟逐漸以聯(lián)盟為單位開展集中采購。

截至2020年11月底，省級聯(lián)盟集采已開展6項，省及直轄市獨立采購11項，地級市及市級聯(lián)盟采購30余項。其中，省級或省際聯(lián)盟以集采高值耗材為主，地市級以集采低值耗材為主。

從集采產(chǎn)品種類來看，冠脈球囊、人工晶體、骨科關節(jié)、心臟起搏器、吻合器、醫(yī)用膠片等高值耗材被采購次數(shù)最多。其中，集采產(chǎn)品主要集中于心血管介入、骨科、眼科三大領域。這是因為心血管介入、骨科、眼科是國內(nèi)高值耗材行業(yè)市場規(guī)模前三的領域，臨床用量大、單價高。

（數(shù)據(jù)來源：國泰君安證券）

具體來看，人工晶體、冠脈球囊、骨科關節(jié)是省市級或聯(lián)盟集采的重點，未來進行國家集采的可能性較大。

智研咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年中國人工晶體市場規(guī)模逐年增長，2019年中國人工晶體市場規(guī)模為25.66億元，預計2020年將達到26.16億元。

據(jù)介紹，硬性人工晶體的價格是數(shù)百元，軟性人工晶體的價格是上萬元?，F(xiàn)階段，國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了絕大部分低端硬性人工晶體市場，而愛爾康、強生、博士倫、蔡司等歐美企業(yè)基本壟斷軟性人工晶體市場。也因此，人工晶體進口替代程度不高，國產(chǎn)化率僅約為20%。在市場競爭方面，當前我國上市的單焦人工晶狀體有49種進口品種，而國產(chǎn)產(chǎn)品僅有9種。

另外，人工晶體功能屬性較多，可按照可折疊型、親水性、單焦多焦、光學面設計等許多屬性進行分組。而國內(nèi)獲批人工晶體適應癥不同，各企業(yè)、各產(chǎn)品間競爭較小，這也導致人工晶體集采降幅有限。

例如，2019年，安徽關于人工晶體的集采平均降幅為20.5%，江蘇關于人工晶體的集采平均降幅為26.89%；2020年，京津冀3+N聯(lián)盟集采，人工晶體平均降幅為54.2%，陜西十省聯(lián)盟集采，人工晶體平均降幅44%。

政策專家表示：“由于人工晶體壁壘較高，競爭者較少，整體降幅較為平緩。而國產(chǎn)企業(yè)的中標更加速了國產(chǎn)替代進程，且實現(xiàn)了以量換價的目標。具體來說，在平緩降價的情況下，國產(chǎn)替代加速，產(chǎn)品滲透率提升，國產(chǎn)人工晶體市場份額迅速提高，國內(nèi)相關企業(yè)營收實現(xiàn)大幅增長，且遠高于集采前營收。”

例如，在安徽省2019年集采人工晶體后，愛博醫(yī)療在安徽省公立醫(yī)院開戶數(shù)量增加1倍，中標產(chǎn)品銷售數(shù)量提高1.65倍。2020年受疫情影響銷量有所下滑，但月均銷售收入仍高于帶量采購前水平。

冠脈球囊主要分為半順應性和非順應性，目前國產(chǎn)化率約為40%。以國家醫(yī)保局醫(yī)用耗材代碼計，當前在我國上市的進口冠脈球囊數(shù)量為34種，國產(chǎn)冠脈球囊上市數(shù)量為34種，進口與國產(chǎn)持平。

上市產(chǎn)品數(shù)量多，且適應癥具有相似性，這導致冠脈球囊市場競爭激烈，具備集采降價的條件。

2020年，貴州關于冠脈球囊的集中采購，實現(xiàn)預擴組產(chǎn)品平均降幅85.49%，后擴組平均降幅85.15%，總體降幅85.32%。云南關于冠脈球囊的集中采購，產(chǎn)品價格的平均降幅在70%以上。湖北關于冠脈球囊的集采，其價格最大降幅為96%。

政策專家表示：“冠脈球囊競爭激烈，整體降幅較大。盡管有助于國產(chǎn)企業(yè)加速提高市場份額、提升產(chǎn)品滲透率，但增長的銷量并不能彌補中標企業(yè)的利潤損失，而未中標企業(yè)則喪失了大部分國內(nèi)市場?！?/strong>

根據(jù)人工晶體、冠脈球囊、骨科關節(jié)、醫(yī)用膠片、吻合器等高值耗材的集采情況，我們發(fā)現(xiàn)：目前納入集采的高值耗材主要是市場規(guī)模超過20億元、國產(chǎn)化率高于20%、相同適應癥單一產(chǎn)品競爭者超過三家企業(yè)的行業(yè)。

而不同行業(yè)，集中采購的影響也有不同。對于人工晶體等高壁壘、少競爭的行業(yè)，集中采購將幫助其提高國產(chǎn)化率、提升產(chǎn)品滲透率，增加中標企業(yè)營收。對于冠脈球囊等已突破技術壁壘、競爭激烈的行業(yè)，集中采購將大幅壓價，縮減企業(yè)利潤，同時擴大中標企業(yè)市場份額。

綜合市場規(guī)模、國產(chǎn)化率、競爭情況等因素，我們認為：高值耗材領域，部分紅海市場有面臨國家集采大幅壓價的風險，且即將陷入“內(nèi)卷”，而國產(chǎn)化率低、競爭者少的行業(yè)將成為資本寵兒，即使納入集采，也將如人工晶體領域一樣迅速發(fā)展。

目前，國內(nèi)高值耗材領域市場規(guī)模前三的領域分別是血管介入、骨科、眼科。眼科領域，以人工晶體為核心的眼科器械企業(yè)在集采、技術突破等因素支持下，已逐漸成長起來。骨科領域，人工關節(jié)即將開展國家集采，前景未明。血管介入領域，冠脈介入已成為有目共睹的紅海市場，冠脈支架、冠脈球囊等產(chǎn)品已被納入集采，行業(yè)市場規(guī)模遭遇重大打擊。但是，血管介入中，還有神經(jīng)介入、外周介入細分市場值得期待。

《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示：我國腦卒中患者數(shù)量達1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬?；邶嫶蟮幕颊呷巳杭霸摷膊≥^高的致殘率與致死率，用于治療腦卒中患者的神經(jīng)介入手術正被逐步推廣，與神經(jīng)介入手術匹配的神經(jīng)介入器械市場也隨之火爆。

公開資料顯示，我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復合增長率為17.3%，預計到2030年將進一步增至371億元，2019年至2030年的年復合增長率為20.2%。

在大市場與高增速的背后，是至少24家企業(yè)的激烈競爭。據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，截至目前，國內(nèi)神經(jīng)介入領域已有至少24家創(chuàng)新企業(yè)、60家投資機構押注神經(jīng)介入領域。另外，神經(jīng)介入領域內(nèi)企業(yè)基本均為“全管線布局”，這意味著未來上市的神經(jīng)介入產(chǎn)品競爭者較多?？梢灶A見，在各企業(yè)產(chǎn)品上市后，必將面臨慘烈的競爭。業(yè)內(nèi)人士認為：“未來神經(jīng)介入領域?qū)⒂幸话氲钠髽I(yè)消失?！?/strong>

針對即將到來的市場競爭，神經(jīng)介入領域內(nèi)各企業(yè)需要做好“近身肉搏戰(zhàn)”的準備，且基于該領域的大市場、強競爭特點，各企業(yè)還需做好神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采的準備。

根據(jù)此前集采的經(jīng)驗來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品由于競爭者較多，大幅降價的可能性較大，且被納入集采后，各企業(yè)利潤會受到較大影響，較難實現(xiàn)以量換價，研發(fā)、推廣創(chuàng)新產(chǎn)品是其唯一出路。

綜合來看，神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采前，將面臨激烈的市場競爭，淘汰一批品質(zhì)較差的產(chǎn)品及企業(yè)；納入集采后，患者將享受優(yōu)惠的價格與及時的治療，同時醫(yī)保支出降低，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率提升、市場占有率提高，但是相關企業(yè)的利潤難以實現(xiàn)明顯增長。因此，現(xiàn)階段投資神經(jīng)介入領域，選中好的“賽馬”尤為重要。

外周介入主要關聯(lián)下肢血管疾病，包括下肢動脈閉塞、深靜脈血栓、靜脈曲張等疾病。根據(jù)《中國心血管健康與疾病2019》，我國下肢動脈疾病患者基數(shù)超過4500萬，下肢靜脈疾病有近1億患者。單從患病基數(shù)來看，我國冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，心力衰竭患者890萬，外周血管疾病患病人數(shù)是其他疾病的數(shù)倍。

根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報告，2017年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模為30.1億元，預計2030年將增加到300億元。

從患者人群及市場空間看，外周介入領域有被納入集采的可能性。從細分領域看，外周介入病變復雜，產(chǎn)品類型較多。其中，外周球囊擴張導管、主動脈支架、導管等產(chǎn)品競爭較為激烈，已有多款產(chǎn)品上市或有多家企業(yè)布局研發(fā)。而外周藥物球囊、外周射頻消融導管、外周抽吸導管、外周取栓導管等產(chǎn)品競爭壓力較小，目前國內(nèi)上市的相關產(chǎn)品數(shù)量較少或僅有進口產(chǎn)品。

因此，外周介入領域中，部分細分領域有競爭較大的風險，而外周藥物球囊、外周抽吸導管等細分領域則仍是值得投資的行業(yè)。

據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，國內(nèi)僅有五款外周藥物涂層球囊獲批，分別由先瑞達、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋和跨國企業(yè)美敦力制造。值得一提的是，先瑞達的首款外周藥物球囊在國內(nèi)最早上市，且其第二款外周藥物球囊與另三款產(chǎn)品共同于2020年獲批上市。憑借先發(fā)優(yōu)勢，先瑞達在外周藥物球囊市場占據(jù)主導地位，以2020年的收益計算，先瑞達占據(jù)了86.9%的市場份額。

綜合市場規(guī)模、國產(chǎn)化率、競爭情況等多重因素，我們判斷外周藥物球囊、可降解支架、心臟瓣膜、射頻消融導管等產(chǎn)品還處于發(fā)展初期，市場發(fā)展?jié)摿^大，競爭者少，且部分領域有較大國產(chǎn)替代空間。因此，隨著骨科集采落地、神經(jīng)介入競爭火熱，外周藥物球囊、可降解支架等領域?qū)⒂休^大可能成為資本市場追逐的目標。

外周藥物球囊主要關聯(lián)下肢動脈疾病。據(jù)介紹，下肢動脈疾病可能導致腿部疼痛并增加皮膚出現(xiàn)開放性感染傷口的風險。若不及早治療，下肢動脈疾病可能導致腿部組織壞死，甚至需要截肢。

根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國下肢動脈疾病的患病人數(shù)由2015年的3580萬人增加至2019年的3960萬人，年復合增長率為2.5%，預期2030年將達到4980萬人。

治療方面，在下肢動脈疾病早期，治療方式主要是行為改變及藥物治療。在下肢動脈疾病較晚期，如重癥及急性肢體缺血則必須通過介入手術或搭橋手術進行血運重建，以減低截肢的風險。按靶病變的解剖學位置分類，下肢介入手術包括膝上介入及膝下介入。

公開資料顯示，膝上介入主要針對股淺動脈及腘動脈病變。介入手術中用于治療股淺動脈及腘動脈病變的主要方法包括PTA球囊、支架及藥物球囊。

PTA球囊的主要缺點是術后短期內(nèi)發(fā)生血管再狹窄的幾率較高；支架療法可以有效防止血管再狹窄，但可能引起血栓、支架斷裂、支架內(nèi)再狹窄等并發(fā)癥。藥物球囊療法則是一種創(chuàng)新療法，與PTA球囊相比，可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄的概率；與支架療法相比，可以顯著降低血栓癥風險，避免支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄，并可實現(xiàn)在人體內(nèi)“介入無植入”的價值主張。

基于藥物球囊療法的優(yōu)勢，中國下肢藥物球囊治療數(shù)目已由2015年的零例增加至2019年的1.2萬例，并預計于2030年將達到38萬例。

從市場看，2019年，中國下肢藥物球囊的市場規(guī)模為1.4億元，預計2024年將達到13億元，2019至2024年的年復合增長率約為55.1%。

從產(chǎn)品看，目前已有4款用于治療股淺動脈及腘動脈病變的藥物球囊產(chǎn)品獲批，其中，先瑞達于2016年獲批，最先在中國市場上市銷售。另外，上述獲批的4款產(chǎn)品的適應癥均不包括脛動脈、腓動脈及足背動脈等膝下動脈病變。

臨床專家表示，脛動脈、腓動脈及足背動脈等病變需要膝下介入方式治療。據(jù)介紹，此類病變的直徑一般比膝上動脈小，且病變更長，支架置入術因而不適用于此類病變。目前，小剖面的PTA球囊是治療膝下動脈病變的主流治療方式，但是在患者及醫(yī)生對藥物球囊認識加深的背景下，使用藥物球囊進行膝下介入將在我國迅速發(fā)展。

目前，針對膝下動脈疾病的藥物球囊在國內(nèi)僅有1款獲批產(chǎn)品，為先瑞達所有。相信隨著臨床效果顯露及市場推廣，藥物球囊治療膝下動脈疾病將逐漸成為主流。先瑞達招股書顯示：預計2024年用于治療膝下動脈疾病的藥物球囊市場規(guī)模將達到3.63億元，并將于2030年達到15億元。

根據(jù)公開資料檢索可知，先瑞達的核心產(chǎn)品之一AcoArt Tulip? & Litos?是國內(nèi)首款且唯一一款獲國家藥監(jiān)局批準的用于治療膝下動脈疾病的藥物球囊產(chǎn)品。目前，國內(nèi)仍沒有同類在研產(chǎn)品進行臨床試驗。這表示3-5年內(nèi)，針對膝下動脈疾病的藥物球囊產(chǎn)品獲批上市的可能性小，競爭者少，納入集采的可能性較低。

基于市場空間、競爭格局等因素分析，我們判斷：外周藥物球囊領域仍處于發(fā)展初期，被納入集采的可能性較小。即使納入集采，其也將由于競爭者少等因素，價格降幅有限，且有機會受益于國家集采，提高產(chǎn)品滲透率及國產(chǎn)化率。

也因此，在冠脈支架、骨科關節(jié)進行集采，神經(jīng)介入競爭火爆的情況下，外周藥物球囊將有較大可能獲得資本的青睞。