2021年7月19日，Nevro公司宣布，其專有的10 kHZ脊髓刺激（SCS）“Senza”系統(tǒng)，已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療疼痛性糖尿病神經(jīng)病變（PDN）引起的慢性疼痛。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款以PDN為適應(yīng)癥的脊髓刺激系統(tǒng)。該公司將根據(jù)本次批準(zhǔn)，推出的名為“HFX”的PDN治療相關(guān)產(chǎn)品。HFX代表了一種綜合的治療方案，包括Senza脊髓刺激系統(tǒng)，和治療慢性疼痛的支持服務(wù)。目前獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，相比傳統(tǒng)醫(yī)療管理方案，HFX能夠使PDN患者的疼痛平均緩解76%。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)，全球目前約有4.22億成人糖尿病患者，其患病率（8.5%）在四十年間幾乎翻了一番。糖尿病可能引起全身性損害，并對(duì)健康相關(guān)的生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，甚至可能危及生命。PDN是一種常見(jiàn)的糖尿病并發(fā)癥，約20%的糖尿病患者會(huì)發(fā)生PDN。這是一種進(jìn)行性、潛在使人衰弱的慢性神經(jīng)性疼痛疾病，表現(xiàn)為疼痛和其他感覺(jué)遲鈍，包括麻木、灼熱或刺痛。在2021年4月，Senza脊髓刺激系統(tǒng)隨機(jī)對(duì)照的SENZA-PDN試驗(yàn)結(jié)果表明，它可以安全地為難治性PDN患者提供有效治療。即使用10 kHZ的電刺激頻率時(shí)，它能夠向PDN患者（n=216）提供持續(xù)6個(gè)月以上的具有臨床意義的顯著疼痛緩解，與健康相關(guān)生活質(zhì)量改善。試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表在JAMA Neurology上。此外，在2021年6月舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第81屆科學(xué)會(huì)議上，Nevro公司公布了該試驗(yàn)的12個(gè)月隨訪結(jié)果和6個(gè)月交叉患者數(shù)據(jù)。公司還計(jì)劃在同行評(píng)議期刊上公布這些結(jié)果，試驗(yàn)受試者將繼續(xù)接受為期24個(gè)月的隨訪。
▲Nervo開發(fā)的Senza Omnia系統(tǒng)（圖片來(lái)源：參考資料[1]）
“此次美國(guó)FDA的批準(zhǔn)為那些正與衰弱性疼痛作斗爭(zhēng)，且無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有療法找到緩解方案的PDN患者，提供了一種經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的、突破性的新型脊髓刺激治療選擇?！盢evro主席、首席執(zhí)行官兼總裁D. Keith Grossman博士表示。
參考資料:
[1] Nevro Announces FDA Approval of its 10 kHz High Frequency Spinal Cord Stimulation Therapy for Treatment of Chronic Pain Associated with Painful Diabetic Neuropathy (PDN). Retrieved July 19, 2021, from https://nevro.com/English/us/investors/investor-news/investor-news-details/2021/Nevro-Announces-FDA-Approval-of-its-10-kHz-High-Frequency-Spinal-Cord-Stimulation-Therapy-for-Treatment-of-Chronic-Pain-Associated-with-Painful-Diabetic-Neuropathy-PDN/default.aspx
[2] Petersen, E. (2020). Abstract #862608: Neuromodulation For Treatment of Painful Diabetic Neuropathy – A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing 10 Khz Spinal Cord Stimulation to Conventional Medical Management. Endocrine Practice, 26, 159–160. https://doi.org/10.1016/s1530-891x(20)39871-2
