8月9日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到美國FDA關(guān)于同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗的函，公司將于近期開展臨床試驗。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公布消息，本次獲批的臨床試驗，具體為卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機對照、多中心的III期臨床研究。根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國FDA審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。恒瑞醫(yī)藥將按程序于近期開展相關(guān)臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑，2020年12月28日，國家醫(yī)保局、人力資源和社會保障部公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，恒瑞醫(yī)藥自主原研PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治療。自2019年在國內(nèi)上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌6個適應(yīng)癥獲批，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
恒瑞醫(yī)藥表示，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。隨著一周前康方生物/正大天晴PD-1在中國獲批上市，國內(nèi)目前已有7款PD-1單抗，其中五款為國產(chǎn)。2020年，包括恒瑞卡瑞利珠單抗在內(nèi)的4款國產(chǎn)PD-1單抗均已大幅降價并順利進(jìn)入國家醫(yī)保，這四款國產(chǎn)PD-1單價報銷后年治療費用大多在2萬元以內(nèi)。目前隨著新一輪醫(yī)保談判的啟動，預(yù)計6月30日之前獲批的新適應(yīng)癥均有機會納入醫(yī)保報銷范圍。蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前正在中國及美國開展臨床開發(fā)。蘋果酸法米替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球銷售額約為21.83億美元。前期臨床研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤有效。基于突出的有效性和可控的安全性，2020年11月，注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊的聯(lián)合療法被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)過一線及以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。同時，已有的研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療經(jīng)過PD-1/PD-L1抗體治療失敗的腫瘤有效，為克服PD-1/PD-L1抗體耐藥提供了潛在治療手段。據(jù)恒瑞官網(wǎng)公示，此前，注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊在海外已取得多項臨床進(jìn)展。2019年，注射用卡瑞利珠單抗在澳洲開展的用于實體瘤I期臨床試驗已完成。2019年4月，美國FDA同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床試驗。另外，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床試驗同時在中國、歐洲和亞太地區(qū)開展。2021年3月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實體瘤的Ⅱ期研究獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床試驗。2021年4月，注射用卡瑞利珠單抗用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，有利于加速產(chǎn)品在海外上市步伐。
參考來源：
1. http://finance.eastmoney.com/a/202108092037529767.html
2. http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6772.html
3. https://news.yaozh.com/archive/31472.html
