9月13日，上海百心安生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“百心安”)向港交所主板提交上市申請(qǐng)。
此前，百心安曾于2月26日向港交所遞表，并于6月16日遞交聆訊資料，目前已失效。
百心安是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新介入式心血管裝置公司，目前專注于全降解支架及腎神經(jīng)阻斷療法。
全降解支架(BRS)主要關(guān)聯(lián)冠狀或外周動(dòng)脈疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國冠狀動(dòng)脈疾病患者人數(shù)由2015年的2200萬人增加至2019年的2460萬人，且預(yù)期進(jìn)一步增加至2024年的2800萬人。近年來，介入療法正迅速發(fā)展以治療血管類疾病，并逐步取代侵入性手術(shù)及藥物治療等傳統(tǒng)療法。這是因?yàn)榻槿氙煼ㄊ中g(shù)時(shí)間較短且侵入性低，術(shù)后并發(fā)癥較少，讓患者可更快康復(fù)，并減輕患者長期服用藥物的負(fù)擔(dān)及潛在副作用。此外，中國在PCI手術(shù)中使用的治療器械主要為早期產(chǎn)品（如裸金屬支架(BMS)或藥物洗脫支架(DES)）。與目前市場(chǎng)上流行的冠狀動(dòng)脈支架——藥物洗脫支架相比，基于全降解支架實(shí)現(xiàn)真正的解剖學(xué)及功能性血管修復(fù)，而非僅植入人造異物，且能夠提供介入無植入的獨(dú)特價(jià)值主張，全降解支架有潛力引入介入式心臟病治療的范式轉(zhuǎn)移。因此，中國的全降解支架市場(chǎng)具有巨大的增長潛力。中國PCI手術(shù)使用的全降解支架數(shù)量預(yù)期將以92.1%的復(fù)合年增長率激增，由2019年約11700個(gè)增加至2024年約306300個(gè)。因此，預(yù)計(jì)中國全降解支架產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將由2019年的2億元大幅增長至2030年的66億元，復(fù)合年增長率為38.5%。截至目前，中國僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品（支柱厚度超過150微米）。百心安是中國僅有的四家擁有處于臨床試驗(yàn)階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內(nèi)公司之一，而百心安核心產(chǎn)品Bioheart預(yù)期將成為全球首個(gè)基于多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)結(jié)果獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第二代全降解支架系統(tǒng)。與市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比，Bioheart在設(shè)計(jì)上具有許多突出特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)。例如，Bioheart的支柱厚度僅為125至145微米，但能提供足以匹敵支柱厚度超過150微米產(chǎn)品的充足徑向支撐力。資料顯示，較薄的支架使醫(yī)生于手術(shù)過程中更易操作，能使內(nèi)皮化加快，并有助于降低術(shù)后血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)以及其他生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，Bioheart具有先進(jìn)的釋藥機(jī)制，可通過超聲波定向噴涂技術(shù)精準(zhǔn)控制支架不同位置的藥物分布。另外，百心安利用專有的標(biāo)記鑲嵌技術(shù)，使Bioheart在手術(shù)過程中帶來更好的可視性。招股書顯示，Bioheart已獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入快速審批通道。2019年8月，百心安完成隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)受試者入組；2021年4月，百心安展開單臂臨床試驗(yàn)。百心安預(yù)計(jì)：2023年第三季度Bioheart將獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。除核心產(chǎn)品Bioheart外，百心安正在開發(fā)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病的具有超薄支柱的下一代全降解支架產(chǎn)品Bioheart Ultra，以及用于治療膝下外周動(dòng)脈疾病的全降解支架系統(tǒng)Bio-Leap。百心安計(jì)劃于2022年開展兩款產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，并預(yù)期將分別于2025年、2027年或前后在中國推出產(chǎn)品。腎神經(jīng)阻斷關(guān)聯(lián)高血壓疾病。中國高血壓患者人數(shù)由2015年的2.9億人增加至2019年的3.1億人，復(fù)合年增長率為2.3%。另外，2019年，僅約22%的高血壓患者的高血壓得到控制，而余下患者患有未控或頑固性高血壓。目前，用于治療未控或頑固性高血壓的具有經(jīng)證實(shí)臨床療效的療法數(shù)量有限，而腎神經(jīng)阻斷是為數(shù)不多的在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面具有經(jīng)證實(shí)臨床療效的療法之一，且有改變高血壓的傳統(tǒng)治療方法的潛力。最近多項(xiàng)臨床研究表明，腎神經(jīng)阻斷療法在治療未控及頑固性高血壓方面安全而有效，且腎神經(jīng)阻斷治療手術(shù)的降壓效果可能持續(xù)三年以上，使其成為一種在治療高血壓方面擁有光明前景的長期、具有節(jié)省成本潛力的解決方案。與藥物治療相比，腎神經(jīng)阻斷治療在維持24小時(shí)血壓下降方面更有效，而藥物治療通常無法于夜間及清晨為患者充分控制血壓。盡管腎神經(jīng)阻斷療法擁有顯著優(yōu)勢(shì)，但是截至目前，中國并未有已商業(yè)化的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。百心安是中國市場(chǎng)上僅有的三家擁有腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段的公司之一，其在研產(chǎn)品第二代Iberis預(yù)期將成為中國首個(gè)獲批準(zhǔn)的多電極腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。與單電極腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品相比，多電極第二代Iberis可有效縮短手術(shù)時(shí)間，并減少患者及醫(yī)生暴露于輻射的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，第二代Iberis是中國唯一具有主要腎動(dòng)脈及分支聯(lián)合消融功能的腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品，與僅能消融主要腎動(dòng)脈的在研產(chǎn)品相比，其可改善腎神經(jīng)阻斷手術(shù)的降血壓療效。第二代Iberis是世界上唯一一款為醫(yī)生及患者提供經(jīng)股動(dòng)脈及經(jīng)橈動(dòng)脈介入選項(xiàng)的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品，而所有其他腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品僅允許經(jīng)股動(dòng)脈介入。就患者而言，與經(jīng)股動(dòng)脈介入相比，經(jīng)橈動(dòng)脈介入的侵入性一般較低、并發(fā)癥更少，且可更快康復(fù)。就醫(yī)生而言，可在術(shù)中選擇該兩個(gè)介入選項(xiàng)增加靈活性，為其患者選擇最合適的治療方法。目前，第二代Iberis已獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入快速審批通道。百心安正在完成確認(rèn)性臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)第二代Iberis的隨機(jī)偽對(duì)照試驗(yàn)，預(yù)計(jì)第二代Iberis于2023年第二季度獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。同時(shí)，百心安正與泰爾茂合作，在日本進(jìn)行第二代Iberis的臨床試驗(yàn)。截至目前，百心安已于日本完成第二代Iberis的首次人類臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2022年進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照確認(rèn)性臨床試驗(yàn)，預(yù)期將于2025年在日本推出第二代Iberis。招股書顯示，除全降解支架及腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品管線外，百心安還積極推進(jìn)球囊導(dǎo)管在研產(chǎn)品的開發(fā)。截至目前，百心安已開發(fā)一款注冊(cè)產(chǎn)品，并有八款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。
