2021年第三季度已經(jīng)結(jié)束。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件信息，截止9月29日，第三季度有超過(guò)30個(gè)不同類別的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。梳理這些藥物，我們發(fā)現(xiàn)有多款中國(guó)原研創(chuàng)新藥于該季度首次獲批，包括CAR-T產(chǎn)品、雙靶點(diǎn)艾滋病療法等等。與此同時(shí)，也有多款進(jìn)口新藥獲批。其中，幾款PD-1/PD-L1抑制劑新適應(yīng)癥的獲批，為多種癌癥患者帶來(lái)了一線治療新選擇。本文中，我們將節(jié)選部分備受關(guān)注的新藥予以介紹。
根據(jù)受理號(hào)，第三季度，有十多款中國(guó)公司開(kāi)發(fā)的新藥獲批，其中包括四款1類新藥，分別適用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）、艾滋病和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（兩款新藥）。藥明巨諾開(kāi)發(fā)的瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞治療產(chǎn)品。9月初，該藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL），成為了全球第六款獲批的CAR-T產(chǎn)品。研究結(jié)果顯示，瑞基奧侖賽治療復(fù)發(fā)或難治性 LBCL具有較高且持續(xù)的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關(guān)毒性。真實(shí)生物開(kāi)發(fā)的阿茲夫定是一款新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首款針對(duì)這兩個(gè)靶點(diǎn)的抗HIV-1藥物。今年7月，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)阿茲夫定上市，與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定具有低劑量、多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效口服的優(yōu)勢(shì)，而且可解決有些患者的耐藥性問(wèn)題。另外兩款獲批的1類新藥均為抗PD-1單抗，分別為康方生物和正大天晴共同開(kāi)發(fā)的派安普利單抗、譽(yù)衡生物開(kāi)發(fā)的賽帕利單抗。今年8月，這兩款藥物分別獲批上市，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。除了上述四款藥物，還有一些其它的本土新藥在第三季度獲批。例如，神州細(xì)胞開(kāi)發(fā)的注射用重組人凝血因子VIII于今年7月獲得準(zhǔn)，用于成人及青少年(≥12歲)血友病A患者出血的控制和預(yù)防，這是首個(gè)獲批的中國(guó)國(guó)產(chǎn)重組人凝血因子VIII產(chǎn)品。康泰生物開(kāi)發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素）于9月獲批，適用于2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童。根據(jù)康泰生物公告，這是全球范圍內(nèi)第三款獲批的13價(jià)肺炎球菌疫苗。此外，本季度還有兩款英夫利西單抗生物類似藥獲批，分別來(lái)自邁博藥業(yè)、
博銳生物。
第三季度，有約20款進(jìn)口新藥在中國(guó)獲批上市或者獲批新適應(yīng)癥，其中5.1類新藥占了近一半。梳理這些藥品，我們發(fā)現(xiàn)它們獲批的適應(yīng)癥涵蓋癌癥、自身免疫性疾病、眼科、糖尿病等不同的疾病領(lǐng)域。在癌癥領(lǐng)域，三款PD-1/PD-L1抑制劑均迎來(lái)了新適應(yīng)癥，為不同的癌癥患者帶來(lái)了一線治療新選擇。阿斯利康的PD-L1抑制劑度伐利尤單抗獲批聯(lián)合化療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療方案。BMS公司的PD-1抑制劑納武利尤單抗獲批聯(lián)合化療用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。BMS新聞稿指出，這是首個(gè)免疫腫瘤藥物在中國(guó)獲批用于晚期胃癌一線治療。默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲批聯(lián)合化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療。與此同時(shí)，也有多款抗癌新藥首次在中國(guó)獲批，其中包括安進(jìn)公司與百濟(jì)神州合作開(kāi)發(fā)的第二代蛋白酶體抑制劑卡非佐米、百濟(jì)神州從EUSA Pharma引進(jìn)的抗GD2單克隆抗體達(dá)妥昔單抗β、濟(jì)民可信自太陽(yáng)藥業(yè)（Sun Pharma）引進(jìn)的SMO抑制劑磷酸索立德吉等等，涉及復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、皮膚癌等癌種。其中，達(dá)妥昔單抗β是一款臨床急需境外新藥，該藥獲批用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，以及伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。根據(jù)百濟(jì)神州的新聞稿，這是針對(duì)中國(guó)神經(jīng)母細(xì)胞瘤患兒的首款獲批的靶向免疫療法。癌癥之外，進(jìn)口新藥獲批的適應(yīng)癥還包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎患者、斑塊狀銀屑病、2型糖尿病、糖尿病性黃斑水腫、血友病A、高磷血癥等疾病。其中，安進(jìn)的阿普米司特片首次在中國(guó)獲批，用于中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。新聞稿指出，這是中國(guó)首個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服PDE4抑制劑。田邊三菱（Mitsubishi Tanabe）的DPP-4抑制劑替格列汀首次在中國(guó)獲批，用于2型糖尿病患者。諾華的雷珠單抗獲批兩個(gè)新適應(yīng)癥，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變。賽諾菲的碳酸司維拉姆獲批新適應(yīng)癥，用于非透析慢性腎臟病患者高磷血癥治療。除了上述藥物，還有許多其他新藥也于第三季度在中國(guó)獲批，限于篇幅，本文不再一一介紹。祝賀這些新藥在中國(guó)獲批，為患者帶來(lái)了更多的治療選擇。
