2021年下半年，健康可穿戴設備迎來了功能上的重大進展。在經(jīng)歷幾年功能上的平淡無奇之后，頭部企業(yè)正紛紛將血壓監(jiān)測功能引入到健康可穿戴設備上。除此以外，業(yè)界還在努力為可穿戴設備準備更多的醫(yī)療健康功能，從而讓健康可穿戴設備距離嚴肅醫(yī)療用途更近了一步。
動脈網(wǎng)對可穿戴設備的技術進展現(xiàn)狀和未來進行了梳理盤點。
從心率到ECG， 可穿戴設備醫(yī)療功能的巨大進展
可穿戴設備的市場規(guī)模在近年來一直呈現(xiàn)快速增長的趨勢。根據(jù)IDC《中國可穿戴設備市場季度跟蹤報告，2021年第二季度》的數(shù)據(jù)，2021年第二季度全球可穿戴設備出貨量達到1.142億件，同比增長32.3%。其中，我國可穿戴設備的市場出貨量為3614萬件，同比增長33.7%。
在此之前，全球可穿戴設備的出貨量在2021年第一季度剛剛創(chuàng)下新高——該季度出貨量達到1.046億件，比去年同期的7780萬件增長34.4%。這也是全球可穿戴設備出貨量首次在第一季度突破1億件。與第一季度相比，第二季度的出貨量仍然維持了強勁增長的走勢。
在此之前，曾有分析認為可穿戴設備的需求火爆期已過，認為2020-2025年間全球可穿戴設備出貨量復合增長率為25%，相比2016-2020年間44.5%的復合增長率有明顯下降。不過，從前兩個季度的數(shù)據(jù)來看，情況顯然要更樂觀。
在三類可穿戴設備中，耳戴式增長率最高，同比增長58.2%。其原因很簡單，智能手機紛紛取消傳統(tǒng)的音頻接口，加上無線耳機價格的下降推動了該市場的顯著增長。不過，這一類設備尚沒有與醫(yī)療健康結合。
以往與健康功能結合較為緊密的手表和手環(huán)在增長上則出現(xiàn)了明顯的區(qū)分。智能手表仍然維持了較高的增長，出貨量在2021年第二季度達到1996萬件，同比增長30.2%。與此相比，智能手環(huán)出貨量則只有641萬件，同比下降5%。
相對而言，智能手環(huán)盡管價格更加便宜，但可實現(xiàn)的功能往往較少，一般僅能實現(xiàn)較為簡單的健康監(jiān)測功能，比如睡眠狀況監(jiān)測、運動鍛煉情況等，僅有極個別產(chǎn)品可以提供更為進階的健康監(jiān)測功能，如亞馬遜的Halo智能手環(huán)可以支持體脂測量功能。
與智能手環(huán)相比，智能手表的功能就要更多了。原因很簡單，智能手表的內(nèi)部空間更大，能夠將對各種醫(yī)療健康功能至關重要的傳感器引入其中；此外，智能手表的定位和售價也明顯更高，從成本上能夠支撐價格昂貴的傳感器。
可穿戴設備市場的變化也是消費升級的必然結果。隨著更加豐富的傳感技術和功能搭載，可穿戴設備在健康監(jiān)測應用上將進一步得到推動。在手表傳感技術上是否能夠取得突破，并成功產(chǎn)品化不僅將決定可穿戴設備行業(yè)市場未來的走勢，改變現(xiàn)有市場競爭格局，也將會對醫(yī)療健康行業(yè)帶來重大影響。
基于傳感器技術的進步，可穿戴設備的健康功能經(jīng)歷了幾次較大的進步。以智能手表為例，早期的智能手表可以提供的健康功能并不多，比如，蘋果的第一代Apple Watch就提供了心率監(jiān)測功能。不過，大多數(shù)用戶對此功能僅是好奇體驗了幾次，然后就被束之高閣了。
由于功能較為單一同質(zhì)化，大多數(shù)用戶當時在智能手環(huán)和智能手表之間選擇了前者。智能手表對多數(shù)人來說更像是個昂貴的玩具。這使得可穿戴設備成為主要面向年輕用戶群體的設備。然而他們大多身體健康，無需時刻對體征數(shù)據(jù)進行監(jiān)控。
與此同時，由于傳感器技術還不足夠成熟，同時醫(yī)療設備認證需要漫長的臨床試驗時間，更需要接受嚴格的監(jiān)管?？纱┐髟O備當時并不能為真正需要時刻體征監(jiān)控的病人所用。因此，可穿戴設備在初期的火爆之后迅速沉寂就成為了必然。
蘋果在2018年發(fā)布的Apple Watch 4上帶來了福音——率先導入了ECG功能。結合之前已有的心率監(jiān)測功能，Apple Watch 4可在后臺檢測心臟節(jié)律，當發(fā)現(xiàn)房顫時及時提醒用戶。此外，該產(chǎn)品還能實現(xiàn)跌落監(jiān)測，如果設備監(jiān)測到用戶摔倒并保持一分鐘沒有移動，則會自動打開緊急呼救功能。
蘋果Apple Watch 4的單導聯(lián)ECG通過了FDA和NMPA的審批（圖片來自蘋果官網(wǎng)）
更為重要的是，蘋果的單導聯(lián)ECG和房顫提醒兩個功能還以“突破性創(chuàng)新醫(yī)療器械”的形式獲得了FDA的審批。這使其成為了全球第一款直接面向消費者的通過手腕檢測心電圖的非處方產(chǎn)品。通過醫(yī)療器械審批意味著這一產(chǎn)品的精度已經(jīng)達到了醫(yī)療器械的級別，足以滿足醫(yī)療用途。
值得一提的是，蘋果這一功能正式獲得FDA審批仍然延后到了2020年。同時，在全球范圍，由于各地區(qū)的審批政策不同，這一功能也并沒有在全球同步開通。比如，一直到2021年，蘋果ECG App和房顫提醒功能才通過了NMPA審批，可以在我國使用。一方面，這說明了蘋果這一功能在當年沒有可對標的醫(yī)療器械，相當超前；另一方面，嚴肅醫(yī)療器械審批所需的漫長時間由此也可見一斑。
主流可穿戴設備的心率監(jiān)測均采用PPG（光體積變化描記技術，Photoplethysmographic）原理，是一種借助光電手段在活體組織中檢測血液容積變化的無創(chuàng)檢測方法。
當一定波長的光線照射到指端皮膚表面，每次心跳時血管的收縮和擴張都會影響光的透射 (透射PPG中通過指尖的光線) 或是光的反射 (反射PPG中手腕表面附近的光線)。光線透過皮膚組織再反射到光敏傳感器時，光照會有一定的衰減。
在測量部位沒有大幅運動的前提下，人體肌肉、骨骼、靜脈和其他連接組織對光的吸收是基本不變的。由于動脈里有血液的脈動，其對光的吸收也會有所變化。通過光電轉化，并利用算法，就能準確地計算出心率。
ECG（心電描記技術，Electrocardiography）則是一種經(jīng)胸腔以時間為單位記錄心臟的電生理活動，利用在人體皮膚表面貼上的電極，可以偵測到心臟的電位傳動。測量ECG信號常常要在身體多個部位連接傳感器電極。目前，醫(yī)療器械最多可以實現(xiàn)12聯(lián)導ECG。以Apple Watch 4為代表的可穿戴設備由于只能裝載單個傳感器電極，因此，也只能實現(xiàn)單導聯(lián)ECG。
ECG功能算得上是可穿戴設備在醫(yī)療健康功能上的第一個“殺手級”功能，讓真正需要持續(xù)體征監(jiān)控的帶病人群也能從技術的發(fā)展中受益，從而打開了慢病人群這一巨大的市場。很快，其他可穿戴設備廠商也紛紛跟進，在自家的設備上加入ECG功能并通過醫(yī)療器械認證，從而使ECG成為了可穿戴設備標配的醫(yī)療健康功能。
數(shù)年磨一劍，血氧監(jiān)測漸成標配
血氧監(jiān)測是又一個可穿戴設備在健康功能上的重要功能。2020年，蘋果在Apple Watch 6上帶來了血氧監(jiān)測功能。隨后，帶有測血氧功能的智能手表扎堆發(fā)布——主流品牌的旗艦級智能手表幾乎都包含這一功能。
蘋果Apple Watch 6首次開啟了血氧監(jiān)測功能（圖片來自蘋果官網(wǎng)）
各大品牌并非因為看到蘋果提供該功能而臨時起意，而是早有準備。畢竟，產(chǎn)品研發(fā)是需要時間的。事實上，即使蘋果自己，也早在第一代Apple Watch上就已經(jīng)內(nèi)置了具有檢測脈沖血氧功能的光學傳感器，技術上已經(jīng)可以實現(xiàn)血氧監(jiān)測。不過，基于相應的醫(yī)療器械認證，以及對數(shù)據(jù)準確性和可靠性的考慮，一直到如今才開放這一功能。
血氧監(jiān)測主要是通過測量人體動脈血氧飽和度來判斷是否健康。血氧飽和度具體是指血液中與氧氣結合的血紅蛋白含量占比，即血液中血氧的濃度。一般而言，若血氧飽和度在94%以下，就會被視為供氧不足。許多臨床疾病都會造成供氧不足的情況，直接影響細胞正常的新陳代謝，嚴重時更是會威脅生命，因此血氧檢測對于臨床醫(yī)學而言十分重要。
比如，在新冠疫情中，血氧飽和度已經(jīng)成為了新冠肺炎的輔助檢測手段，通過可穿戴設備持續(xù)監(jiān)測血氧變化，結合心率數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)潛在的呼吸暫停問題。
無創(chuàng)血氧監(jiān)測的原理是利用血液中氧合血紅蛋白（HbO2）和脫氧合血紅蛋白（Hb）對紅光和紅外光的吸收率不同，通過光學傳感器向皮膚照射紅光和紅外光，然后得到經(jīng)皮膚下血管反射后的紅光和紅外光，最后通過算法計算出血氧濃度及血氧飽和度。目前，這一技術已經(jīng)相當精確可靠，早已在醫(yī)療機構普及。
需要指出的是，醫(yī)療機構的血氧監(jiān)測功能主要通過采集指尖位置獲得信號。相對而言，常見的可穿戴設備主要采取腕戴式的方式。手腕并不像手指那樣“透明”，因此，數(shù)據(jù)監(jiān)測的準確性和可靠性上更有挑戰(zhàn)性。這也是為何遲至數(shù)年后蘋果才正式啟用血氧監(jiān)測功能的原因之一。
不難發(fā)現(xiàn)，血氧監(jiān)測功能主要依賴光敏傳感器，與心率監(jiān)測有異曲同工之妙。不過，兩者需要不同波長的光線——心率監(jiān)測通常使用綠光，血氧監(jiān)測則需要紅光。因此，理論上而言，要同時支持心率監(jiān)測和血氧監(jiān)測，就需要至少兩顆光學傳感器。不過，隨著技術的進步，集兩個功能于一身的傳感器也已經(jīng)問世，從而極大地促進了血氧監(jiān)測功能在可穿戴設備上的普及。
盡管如此，受限于技術的發(fā)展水平，可穿戴設備的血氧監(jiān)測功能距離醫(yī)療器械的精度仍然有一定的差距。行業(yè)正努力提升血氧監(jiān)測的精度，主要有幾種方式。其一是提升光學傳感器的精度；其二是增加更多的傳感器；其三則是在耳戴式可穿戴設備上做文章——相比手腕，人耳的透光性更好，或許是一個提升精度的可能選擇。
血壓監(jiān)測拿證倒計時—— 國產(chǎn)健康可穿戴設備的崛起
從ECG到血氧階段，蘋果在可穿戴設備健康功能的探索上都引領了業(yè)界。隨著時間的推移，其他可穿戴廠商正在迎頭趕上——血壓監(jiān)測功能便是最明顯的例子。
2021年以來，三星、華米、華為等可穿戴設備頭部品牌陸續(xù)將血壓監(jiān)測功能引入到可穿戴設備中。2021年5月的華為全場景發(fā)布會上，華為宣布旗下首款支持血壓測量功能的智能手表已通過醫(yī)療器械注冊檢驗，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機構開啟注冊臨床試驗，有望在下半年獲得NMPA審批后正式發(fā)布。
根據(jù)外媒的報道，華為一款名為Watch D的智能手表在歐洲監(jiān)管機構的新上市清單中，也被描述為“醫(yī)學分析、心率監(jiān)測儀、動脈血壓測量儀、血壓計”等嚴肅的醫(yī)療健康設備。
2021年7月，華米發(fā)布了PumpBeats血壓監(jiān)測引擎和BioTracker 3.0 PPG傳感器。搭載這一組合的可穿戴設備可幫助用戶隨時隨地測量血壓，整個過程僅需按壓30秒。搭載這一技術的Amazfit躍我GTR Pro 3智能手表也在10月16日發(fā)布。這也是國內(nèi)最先使用光電傳感器實現(xiàn)腕上血壓測量的智能手表之一。
利用智能手表進行血壓測量是一個世界性的難題，其難點主要在于測量的精度要求上。心率測量之所以在可穿戴設備上較易實現(xiàn)，是因為其只需要監(jiān)測脈搏波跳動頻率，對脈搏波本身的結構信息、形態(tài)信息以及相關信息不是很關心，只要拿到相應的頻率并在頻譜上分析出來，就可以算出心率。
利用光電傳感器實現(xiàn)血壓監(jiān)測不僅需要監(jiān)測脈搏波頻率，還需要波形信息。但是，用光學傳感器測量脈搏波的時候會受到各種環(huán)境因素的影響，還有本身皮膚（目前，華米的這一功能就不支持黑色皮膚人群）、毛發(fā)、坐勢影響。所以，傳感器會對脈搏波的波形信息進行降質(zhì)以剔除其他干擾，如果波形質(zhì)量降得太狠，測量可靠性就會變差。
除了算法，這種利用光學傳感器測量血壓的方式對于傳感器也有較高要求。華米的BioTracker采用六通道設計，其底層光學信號越好，抗干擾能力也越強，加上最新的人工智能血壓算法，搭配后可提供較為精準可靠的測量結果。
目前，華米與北京大學第一醫(yī)院合作的臨床實驗已完成第一階段實驗。通過對入組病人的血壓監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析，華米血壓引擎的收縮壓平均絕對偏差低于5.14mmHg，舒張壓平均絕對偏差低于4.88mmHg，具有較高的可靠性。
該項功能還可以幫助實現(xiàn)隱匿性高血壓的篩查；同時，華米科技還將繼續(xù)推進24小時連續(xù)血壓監(jiān)測，從而實現(xiàn)夜間睡眠監(jiān)測與被動血壓監(jiān)測。
不過，目前該功能尚未獲得醫(yī)療器械認證，并未對公眾開放。用戶需要加入華米與北京大學第一醫(yī)院的聯(lián)合研究項目，并簽署知情同意書后方可使用。同時，這一功能需要每隔28天結合血壓計醫(yī)療器械進行校準。預計11月，該手表的血壓測量功能將會上線。
三星也在8月發(fā)布了Galaxy Watch4，可以對身體成分（骨骼肌、基礎代謝率、體內(nèi)水分和體脂百分比）進行分析，更提供了ECG功能、房顫檢測、血氧以及血壓監(jiān)測等高級健康功能。
Galaxy Watch4的一大亮點在于其新型的三合一傳感器，在單個芯片中集成了三大健康傳感器——光學心率傳感器、心電傳感器和用于血壓測量的生物電阻抗分析傳感器。
三星Galaxy Watch4可實現(xiàn)血壓監(jiān)測（圖片來自三星官網(wǎng)）
不過，由于僅在部分國家和地區(qū)獲得了醫(yī)療器械認證，三星的血壓監(jiān)測功能并非在所有地區(qū)都可啟用。目前，這一功能在國內(nèi)還未開放。與此同時，與華米的情況類似，三星也要求用戶每隔四周使用獲得醫(yī)療器械認證的傳統(tǒng)袖帶式血壓計校準設備。
雖然血壓監(jiān)測目前還未能通過醫(yī)療器械認證，且仍然需要傳統(tǒng)血壓計的校準。但總體而言，這一健康功能具有巨大潛力。在接下來的一段時間內(nèi)，主要的可穿戴設備廠商都將陸續(xù)配備該功能。一旦技術成熟，加上大規(guī)模應用使得成本的下降，無創(chuàng)無袖式血壓測量技術在未來的應用前景將無比廣闊。
血糖？乳酸？酒精？可穿戴設備健康功能的未來想象空間
除了心率、ECG、血氧和血壓等健康功能，在不久的將來可穿戴設備還可能涉及哪些健康功能呢？生物無創(chuàng)傳感器的發(fā)展表明，連續(xù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測和乳酸監(jiān)測或許將成為未來的攻關方向。
尤其是無創(chuàng)血糖監(jiān)測，具有巨大的市場潛力。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)，2019年我國糖尿病確診患者達到1.16億人；預計2030年，我國糖尿病人群將達到2億人。動脈網(wǎng)·蛋殼研究院發(fā)布的《糖尿病管理數(shù)字化創(chuàng)新報告》顯示，糖尿病市場將于2025年達到1349億元。
糖尿病患者每日必備的數(shù)次血糖檢測需要通過采集血液獲取，用戶體驗不佳且存在一定的感染風險。因此，業(yè)界一直在努力通過無創(chuàng)方式實現(xiàn)血糖監(jiān)測，從而可以極大地改善用戶體驗。
通過對汗液、淚液、唾液和間質(zhì)液等體液進行取樣，并對其所含的生物標志物進行化學分析是此前無創(chuàng)血糖監(jiān)測的主要研究方向。不過，這種方式依賴于高度特異的生物受體。這些生物受體能夠在生理條件下識別復雜樣品中的目標生物標記物及相關濃度。
同時，這一技術的推廣也要求對體液的生化組成有深入的了解，如汗液或眼淚的生化組成及其與血液化學的關系。另外，為了實現(xiàn)在不會造成佩戴者不適的前提下無創(chuàng)采樣，生物傳感器還需要使用先進的材料和設計，從而提供必要的靈活性和延展性。
對于腕戴式可穿戴設備而言，基于無創(chuàng)取樣汗液和間質(zhì)液監(jiān)測的經(jīng)皮透析無創(chuàng)血糖監(jiān)測技術在設備集成、傳感精度、汗液/ISF生成和替代、信號傳導、數(shù)據(jù)傳輸和多路復用傳感等方面取得了顯著進展；同時，相關的柔性材料和自恢復材料也有進展。
然而，這一技術還需要延長使用時間，增強傳感器響應與同期分析血液濃度的相關性，對生物體液有效可控的取樣，以及加強汗液取樣和傳輸，以提高檢測的可靠性和關聯(lián)來動態(tài)監(jiān)控濃度的變化。
正因為難度如此之大，多年來業(yè)界在這一領域上的進展并不明顯。早在2015年，谷歌的兄弟企業(yè)Verily就曾試圖開發(fā)一款可利用淚液實現(xiàn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測的隱形眼鏡。然而，幾經(jīng)努力后，這一產(chǎn)品并未被開發(fā)出來，從而被Verily放棄。
通過近紅外、中紅外光譜技術對血液中的血糖進行監(jiān)測則是另外一種無創(chuàng)血糖監(jiān)測技術。光譜技術主要利用物質(zhì)獨特的光譜特性——通過測量特定物質(zhì)與各種不同波長光波間的互動關系，來測量該種物質(zhì)的濃度。物質(zhì)在和不同波長的光進行反應時會有不同的吸收率和反射率，也有可能吸收后發(fā)出不同波長的光。
通過研究特定物質(zhì)在不同波長下的反應特性，就可以得到它在某一波段光波下的特異性光譜特征。通過發(fā)射特定波長的光波，再利用傳感器接收反射回來的光波，對比某一物質(zhì)的特異性光譜，就可以對物質(zhì)含量進行估算。理論上而言，只要可以生成信號強度足夠且波長極為精準的光線，就可以實現(xiàn)特定生化標志物的檢測。
從本質(zhì)上而言，這種技術與可穿戴設備的心率監(jiān)測、血氧濃度及血壓監(jiān)測都屬于同一路線。難點在于血糖的光譜特征對設備實現(xiàn)的挑戰(zhàn)上。這類設備往往需要克服功率效率、信號強度和光譜覆蓋范圍和分辨率的問題，挑戰(zhàn)極大。
以血糖為例，其在近紅外（600-2500nm波長）和中紅外（2500-16000nm波長）照射下的光譜特征最為明顯。然而，這兩個波段下的光線無法穿透人體大部分組織。因此，需要通過測量組織反射回來的光波光譜，而不是穿透組織的光波光譜來測量人體內(nèi)的血糖含量。
近紅外光線的組織穿透力強于中紅外光線，但血糖對近紅外的光譜特異性沒有中紅外光強。中紅外光被譽為光譜中的“指紋”，具有很強的特異性。然而，由于中紅外光對發(fā)射裝置要求高，且基本不能穿透人體組織。所以，利用光學技術實現(xiàn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測遲遲難以獲得進展。
盡管蘋果在血壓監(jiān)測功能上稍顯落后，但在無創(chuàng)血糖監(jiān)測上則有希望重新奪回領先地位——作為蘋果主要的傳感器供應商之一，硅光子芯片和模塊供應商羅克利光子（Rockley Photonics）在2021年7月宣布該公司即將研發(fā)出無創(chuàng)血糖監(jiān)測傳感器。
羅克利光子的硅光傳感器（圖片來自羅克利光子官網(wǎng)）
羅克利光子的集成硅光傳感器使用光子集成電路（PIC）芯片在特異光譜范圍內(nèi)產(chǎn)生大量離散的窄線寬激光。相比傳統(tǒng)的基于LED技術的傳感器，具有三大優(yōu)勢。
第一，光譜分辨率高。硅光子激光器具有極窄的線寬，可以將光譜分辨率顯著提高到與單色儀類似的水平。
第二，集成密度高。其高密度激光集成技術允許在一個緊湊的芯片上發(fā)射激光且覆蓋非常寬的光譜范圍。
第三，頻譜功率效率高。由于以精確定義的激光線發(fā)射光線，比LED發(fā)射光譜窄許多，其專有激光器發(fā)射的最佳水平光功率僅需數(shù)mW功率即可滿足需求。
由于羅克利光子的硅光子芯片可覆蓋廣泛的光譜，且理論上具有足夠的精度和信號強度。因此，理論上除了血糖，其在未來也可以實現(xiàn)更多生物標志物的監(jiān)測，比如乳酸、水合作用和酒精濃度。
羅克利光子硅光子平臺的潛在應用（圖片來自羅克利光子官網(wǎng)）
按照時間推斷，明年發(fā)布的新一代Apple Watch或許將搭載羅克利光子的硅光子平臺，從而將Apple Watch打造成為名副其實的“腕上診所”。
寫在最后
傳感技術是可穿戴設備發(fā)展的基礎。通過更準確的傳感技術和計算得到的人體更加豐富的生命體征數(shù)據(jù)，除已經(jīng)搭載的心率、血氧、ECG 外，還有血壓、血糖等功能都將為智能手表在健康監(jiān)測和慢病管理上創(chuàng)造更多的空間，也將為應用生態(tài)的豐富和發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎。
可穿戴設備已從體溫、心率開始逐漸擴展至心電、血氧、血壓，并正在向更為豐富的血糖、乳酸等體征發(fā)展。再引入云計算和AI；這些海量的健康數(shù)據(jù)完全可以從量變引發(fā)質(zhì)變，從中探索出疾病預防及治療的新思路。
