過去一周，全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥行業(yè)迎來了不少新進(jìn)展。本文將簡單復(fù)盤本周行業(yè)內(nèi)重要新聞，包括新藥進(jìn)展、研發(fā)合作、新銳融資等。
默沙東（MSD）與Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，其口服抗病毒小分子療法molnupiravir獲得英國監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。這是全球首個獲得批準(zhǔn)用于治療輕中度新冠患者的抗病毒療法，讓患者在家中就可以服藥接受治療。輝瑞（Pfizer）公司宣布，在研口服抗病毒療法在2/3期臨床試驗中顯著降低新冠患者住院和死亡風(fēng)險。基于積極的臨床結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會建議提前結(jié)束臨床試驗。這款在研療法的名字為Paxlovid，它的主要成分PF-07321332是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑。該在研療法通過抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷病毒的復(fù)制過程。美國FDA接受Incyte公司的parsaclisib的新藥申請（NDA），并授予其優(yōu)先審評資格。這是一款在研強效、高選擇性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者。Allena Pharmaceuticals的口服尿酸降解酶ALLN-346獲得FDA的快速通道資格，用于治療痛風(fēng)和晚期慢性腎病（CKD）患者的高尿酸血癥。這是一種潛在“first-in-class”療法，為非吸收性口服給藥酶，目前處于2期臨床研究階段。君實生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗兩項適應(yīng)癥的生物制品許可申請獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評資格。兩項適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，及單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）提交了艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請，并獲得受理。此前利匹韋林的片劑劑型已在中國獲批。信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）獲CDE受理，聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。恒瑞醫(yī)藥宣布SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的3期臨床主要研究終點結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于氟康唑。恒瑞醫(yī)藥將于近期向CDE遞交新藥上市的溝通交流申請。SHR8008是一款口服小分子選擇性真菌CYP51抑制劑，由Mycovia公司開發(fā)，恒瑞醫(yī)藥擁有其在大中華區(qū)的獨家授權(quán)。
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諾華（Novartis）與Dunad Therapeutics公司達(dá)成一項13億美元的研發(fā)合作協(xié)議，將共同開發(fā)新一代口服靶向蛋白降解療法，后者的平臺旨在開發(fā)激發(fā)特異性降解致病蛋白的單價小分子藥物。默沙東（MSD）宣布與工程化細(xì)胞因子治療公司Synthekine達(dá)成一項5.25億美元的合作，該合作將利用后者專有的替代細(xì)胞因子激動劑平臺來發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化新型細(xì)胞因子治療藥物。Moderna與Metagenomi達(dá)成一項戰(zhàn)略研發(fā)合作，該合作將結(jié)合后者的新型CRISPR基因編輯工具，并利用Moderna先進(jìn)的mRNA平臺與脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)，來開發(fā)針對嚴(yán)重遺傳疾病患者的治愈性療法。Imugen公司宣布和優(yōu)瑞科（Eureka Therapeutics）達(dá)成一項戰(zhàn)略性合作協(xié)議，以評估前者表達(dá)CD19的溶瘤病毒聯(lián)合優(yōu)瑞科靶向CD19的T細(xì)胞療法治療實體瘤的潛力。上海醫(yī)藥以超5000萬美元獲得了菲吉樂科的金黃色葡萄球菌裂解酶體內(nèi)應(yīng)用的權(quán)益，這項授權(quán)協(xié)議限于中國大陸、香港和澳門地區(qū)。PlateletBio宣布完成7550萬美元的B輪融資。此次融資資金將用于進(jìn)一步拓展其基于血小板生物學(xué)開發(fā)的同種異體工程化血小板樣細(xì)胞（ePLC）技術(shù)平臺，開發(fā)新一代細(xì)胞療法。Shoreline Biosciences宣布完成1.4億美元的融資，由匯橋資本集團(tuán)（Ally Bridge Group）領(lǐng)投，百濟(jì)神州等跟投。該公司已建立一條NK細(xì)胞/巨噬細(xì)胞療法候選藥物管線，融資將使公司能夠繼續(xù)推進(jìn)其專有誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）平臺的開發(fā)。Clade Therapeutics公司宣布獲得8700萬美元A輪融資，由Syncona領(lǐng)投，百時美施貴寶（BMS）等跟投。該公司致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)下一代干細(xì)胞藥物。Parthenon Therapeutics獲得6500萬美元的A輪融資，該公司計劃利用這筆資金開發(fā)改造腫瘤微環(huán)境、破壞癌癥免疫排斥的新療法類型。同日，該公司的合作伙伴在《自然》上發(fā)表研究稱發(fā)現(xiàn)了一種叫DDR1的關(guān)鍵分子，在穩(wěn)定腫瘤細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）中發(fā)揮重要作用。Immunai宣布完成2.15億美元的B輪融資。該公司旨在建立一個從樣本處理到數(shù)據(jù)庫組裝，再到數(shù)據(jù)挖掘的端到端平臺，以獲取生物學(xué)見解。其最終目標(biāo)是“繪制”整個免疫系統(tǒng)的作用機制圖譜，以幫助各疾病領(lǐng)域療法的開發(fā)。
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三葉草生物正式在港交所上市。該公司致力于開發(fā)創(chuàng)新型疫苗和生物療法，憑借Trimer-Tag?技術(shù)平臺及研發(fā)能力已建立系列產(chǎn)品管線，擁有多種創(chuàng)新疫苗、新型免疫腫瘤及Fc融合候選產(chǎn)品。安濟(jì)盛生物完成由晨興創(chuàng)投領(lǐng)投，君聯(lián)資本、奧博資本、高瓴創(chuàng)投等參投的7000萬美元B輪融資。該公司專注于骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉疾病領(lǐng)域潛在“first-in-class”新藥研發(fā)。昌郁醫(yī)藥宣布完成4000萬美元C輪融資并獲得超額募集，本輪融資由上汽恒旭、中信證券、高科新浚聯(lián)合領(lǐng)投。本輪融資資金將繼續(xù)開發(fā)基于公司專有耦合藥物技術(shù)平臺產(chǎn)生的原創(chuàng)雙靶分子。霍德生物完成由高瓴創(chuàng)投領(lǐng)投，禮來亞洲基金及老股東元生創(chuàng)投跟投的數(shù)億元B輪融資?；舻律镏铝τ谵D(zhuǎn)化前沿技術(shù)，為患者提供先進(jìn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。瓴方生物完成由同創(chuàng)偉業(yè)領(lǐng)投，知中投資等跟投的1億元A輪融資。該公司專注于抗腫瘤靶向藥研發(fā)，成立以來已引入6條腫瘤藥物研發(fā)產(chǎn)品管線，覆蓋當(dāng)前實體瘤研發(fā)熱點。
