核心業(yè)務(wù)主要布局海外，這對(duì)浙大夫婦今日上交所敲鐘

醫(yī)療圈上市企業(yè)今日又添一對(duì)校友夫婦。

2021年11月18日，杭州安旭生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：安旭生物）在上海證券交易所正式登陸科創(chuàng)板，IPO發(fā)行價(jià)格為78.28元/股，公開(kāi)發(fā)行1533.34萬(wàn)股新股，總計(jì)募集資金12億人民幣。據(jù)悉，本次IPO募集資金公司將主要用于以下幾個(gè)方面：

從公司募資資金的用途我們可以看到，安旭生物的大部分資金將用于旗下醫(yī)療器械、體外診斷等相關(guān)產(chǎn)品的量產(chǎn)，以達(dá)到年產(chǎn)3億件的目標(biāo)，剩余資金將用于研發(fā)、改造及運(yùn)營(yíng)資金補(bǔ)充等。

安旭生物成立于2008年，專(zhuān)注于POCT試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，旗下?lián)碛忻庖邔游觥⒏墒缴?、生物原料、化學(xué)發(fā)光及精準(zhǔn)檢測(cè)五大技術(shù)平臺(tái)，業(yè)務(wù)覆蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、慢性病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)、生化檢測(cè)、過(guò)敏原檢測(cè)八大POCT領(lǐng)域。

值得一提的是，安旭生物的核心業(yè)務(wù)主要布局在海外，在國(guó)內(nèi)的業(yè)務(wù)量不足10%，公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國(guó)、印尼及波蘭等多個(gè)國(guó)家，已成為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家在POCT國(guó)際市場(chǎng)能夠與跨國(guó)體外診斷行業(yè)巨頭競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商之一。

此前，該公司因產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）點(diǎn)名，其對(duì)應(yīng)產(chǎn)品“人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）”在今年3月被通知不予注冊(cè)，這不免會(huì)讓市場(chǎng)開(kāi)始擔(dān)憂(yōu)安旭生物的上市進(jìn)程是否會(huì)受到影響，不過(guò)時(shí)隔數(shù)月，公司也用行動(dòng)證明了自身能力，在今日順利登陸科創(chuàng)板。

安旭生物創(chuàng)始人凌世生是浙江大學(xué)遺傳學(xué)學(xué)士兼理學(xué)碩士，曾任杭州大學(xué)生物科學(xué)院研究員、艾康生物研發(fā)總監(jiān)、美康生物常務(wù)副總。2008年7月4日，凌世生注冊(cè)成立杭州安旭科技有限公司（后于2019年8月28日改制為安旭生物），任公司總經(jīng)理，安旭生物研發(fā)工作主要由凌世生先生主導(dǎo)；其配偶姜學(xué)英女士任公司副總經(jīng)理。

姜學(xué)英女士同樣也畢業(yè)于浙江大學(xué)（法學(xué)專(zhuān)業(yè)），后獲得上海財(cái)經(jīng)大學(xué)法律碩士學(xué)位。在加入安旭生物前，姜學(xué)英女士主要還是從事法院審判員等專(zhuān)業(yè)相關(guān)工作，加入安旭生物后主要協(xié)助其夫凌世生制定公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃等，真正運(yùn)作起“夫妻店”。

這家“夫妻店”從創(chuàng)建到上市運(yùn)作13年，其實(shí)際控股權(quán)一直掌握在凌世生夫婦手中。從安旭生物招股書(shū)中我們可以看到，在公司發(fā)展的13年時(shí)間里，從未進(jìn)行過(guò)公開(kāi)的資金募集，除了一位自然人股東馬華祥在公司持有15.5%的股權(quán)，剩下的股權(quán)基本都間接或直接掌握在凌世生夫婦手中。上市前，凌世生先生直接持有公司33.50%股份，姜學(xué)英女士直接持有公司2.67%股份；兩人通過(guò)艾旭控股持有公司35.83%股份，通過(guò)創(chuàng)圣投資持有公司7.52%股份，合計(jì)持有公司79.52%的股份。

目前，安旭生物控股有7家業(yè)務(wù)互相支持的全資子公司，對(duì)應(yīng)了公司不同的業(yè)務(wù)板塊與需求，從POCT上游核心原料到下游產(chǎn)品輸出的全線(xiàn)布局，以及從海外市場(chǎng)銷(xiāo)售逐步擴(kuò)展到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的戰(zhàn)略規(guī)劃。安旭生物在POCT行業(yè)不斷加強(qiáng)前沿技術(shù)的研發(fā)，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，豐富產(chǎn)品線(xiàn)，提高生物原料自產(chǎn)能力，加大研發(fā)投入，以擴(kuò)大公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)的份額。

安旭生物以技術(shù)創(chuàng)新為核心競(jìng)爭(zhēng)力，自設(shè)立以后先后搭建了免疫層析、干式生化、生物原料、化學(xué)發(fā)光、精準(zhǔn)檢測(cè)幾大平臺(tái)。其中，生物原料、免疫層析平臺(tái)和干式生化平臺(tái)較為成熟，相關(guān)技術(shù)已產(chǎn)業(yè)化；化學(xué)發(fā)光及精準(zhǔn)檢測(cè)平臺(tái)正在全面布局中，相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品已有一定儲(chǔ)備，將逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

免疫層析平臺(tái)是安旭生物成立時(shí)最先搭建的技術(shù)平臺(tái)，這是一種結(jié)合層析技術(shù)和免疫反應(yīng)技術(shù)的快速檢測(cè)技術(shù)，其原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區(qū)帶，當(dāng)該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品（尿液或血清）后，由于毛細(xì)管作用，樣品將沿著該膜向前移動(dòng)，當(dāng)移動(dòng)至固定有抗體的區(qū)域時(shí)，樣品中相應(yīng)的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金或免疫酶染色可使該區(qū)域顯示一定的顏色，從而實(shí)現(xiàn)特異性的免疫診斷。

免疫層析技術(shù)具有方便、快捷、準(zhǔn)確的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于POCT臨床檢驗(yàn)、食品安全檢測(cè)、司法檢測(cè)等領(lǐng)域。而安旭生物主要應(yīng)用的免疫層析技術(shù)在兩個(gè)方向：膠體金免疫層析技術(shù)和熒光免疫層析技術(shù)，并且據(jù)此開(kāi)發(fā)了200多種膠體金產(chǎn)品和近60個(gè)熒光免疫層析產(chǎn)品品種，產(chǎn)品覆蓋毒品檢測(cè)系列、傳染病檢測(cè)系列、妊娠檢測(cè)系列、腫瘤檢測(cè)系列及心肌檢測(cè)系列等。

 安旭生物的平臺(tái)技術(shù)

2015年開(kāi)始，安旭生物在免疫層析技術(shù)平臺(tái)的技術(shù)上，繼續(xù)拓展了干式生化技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)基于生物傳感器技術(shù)，可細(xì)分為光化學(xué)分析技術(shù)和電化學(xué)分析技術(shù)。光化學(xué)分析技術(shù)主要是通過(guò)光化學(xué)原理分析反應(yīng)物濃度，主要應(yīng)用于血脂、血紅蛋白等檢測(cè)中；電化學(xué)分析技術(shù)主要是通過(guò)電化學(xué)原理分析反應(yīng)物濃度，主要應(yīng)用于血糖、尿酸等檢測(cè)中。

基于干式生化技術(shù)平臺(tái)，安旭生物又將檢測(cè)領(lǐng)域拓展到了慢性病檢測(cè)系列、過(guò)敏原檢測(cè)系列。同時(shí)，公司也開(kāi)始診斷試劑和檢測(cè)儀器相結(jié)合的初步嘗試，成功開(kāi)發(fā)了血紅蛋白檢測(cè)儀、血脂分析儀、血糖儀等POCT儀器。

2017年，安旭生物繼續(xù)拓展POCT技術(shù)平臺(tái)，搭建起化學(xué)發(fā)光和精準(zhǔn)檢測(cè)兩大技術(shù)平臺(tái)。化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)以磁珠分離技術(shù)和酶促化學(xué)發(fā)光技術(shù)為核心，基于HRP和ALP酶促化學(xué)發(fā)光，結(jié)合磁性分離技術(shù)，將抗原或抗體等活性物質(zhì)和磁珠表面的活性基團(tuán)結(jié)合而包被于磁珠上，檢測(cè)時(shí)將待檢物和包被有抗原或抗體的磁珠在一定條件下孵育，通過(guò)抗原抗體反應(yīng)結(jié)合，后通過(guò)增加外部磁場(chǎng)，磁珠產(chǎn)生磁性而聚集在一起，即可進(jìn)行洗滌，實(shí)現(xiàn)結(jié)合部分和未結(jié)合部分的分離，最后加入底物、啟動(dòng)試劑，用光電倍增管檢測(cè)發(fā)出的光信號(hào)。

精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)以分子診斷技術(shù)和質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)為核心，對(duì)樣本中的目標(biāo)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和分析。分子診斷技術(shù)通過(guò)對(duì)樣本中的核酸提取，進(jìn)而應(yīng)用熒光PCR或等溫?cái)U(kuò)增對(duì)靶標(biāo)基因進(jìn)行檢測(cè)分析；質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)利用離子的質(zhì)荷比進(jìn)行分析，從而對(duì)分析物進(jìn)行定性和定量檢測(cè)。

安旭生物的生物原料平臺(tái)

自成立以來(lái)，安旭生物一直堅(jiān)持POCT核心原料自產(chǎn)，力圖打通產(chǎn)業(yè)鏈上游，從進(jìn)口逐步過(guò)渡到自產(chǎn)替代，形成對(duì)公司業(yè)務(wù)的強(qiáng)力支撐。

目前，該公司已掌握基因工程重組抗原技術(shù)、合成抗原技術(shù)、多克隆抗體制備技術(shù)和單克隆抗體制備技術(shù)，形成了包括合成抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及其他生物材料共五大類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)及慢性病檢測(cè)等產(chǎn)品系列，實(shí)現(xiàn)近百種試劑產(chǎn)品所需抗原抗體原料的自產(chǎn)給，占公司生物原料需求的半數(shù)以上，為公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)與穩(wěn)定生產(chǎn)奠定了重要基礎(chǔ)。

基于上述幾大技術(shù)平臺(tái)，安旭生物將POCT的應(yīng)用場(chǎng)景主要聚焦在了毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、妊娠檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、心肌檢測(cè)五大領(lǐng)域，這也是安旭生物免疫層析平臺(tái)最先覆蓋的五個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。

安旭生物POCT業(yè)務(wù)布局的幾大核心領(lǐng)域及其自產(chǎn)抗原抗體的原材料代表

根據(jù)安旭生物招股書(shū)信息，公司POCT業(yè)務(wù)在毒品檢測(cè)和傳染病檢測(cè)領(lǐng)域的布局是最多的。毒品POCT產(chǎn)品主要用于即時(shí)檢測(cè)使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等，通常通過(guò)采集使用者的尿液、唾液等樣本來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，主要特點(diǎn)是快速、使用和攜帶方便、準(zhǔn)確率高，廣泛適用于戒毒所、醫(yī)院、軍隊(duì)征兵、海關(guān)邊檢、公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩檢工作；而傳染病POCT產(chǎn)品可以顯著地提高傳染病的監(jiān)測(cè)能力，協(xié)助醫(yī)生及時(shí)、準(zhǔn)確地對(duì)患者進(jìn)行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性。

 安旭生物POCT核心業(yè)務(wù)收入（單位：萬(wàn)元）

作為公司最核心的檢測(cè)業(yè)務(wù)，毒品POCT和傳染病POCT為公司帶來(lái)的收入也十分可觀，毒品和傳染病檢測(cè)占公司總收入的90%以上，在2020年為公司帶來(lái)了近12億元的收入。

但是我們不難發(fā)現(xiàn)，2020年成為安旭生物核心業(yè)務(wù)比重差異化分水嶺的一年，2020年前該公司的POCT業(yè)務(wù)主要以毒品檢測(cè)占據(jù)大頭（70%以上），傳染病檢測(cè)占據(jù)小頭（10%出頭）。但是2020年開(kāi)始安旭生物的主要收入部分則變成了傳染病檢測(cè)。這與公司主要銷(xiāo)售地在歐美地區(qū)息息相關(guān)。

北美洲是毒品檢測(cè)系列產(chǎn)品的主要市場(chǎng)，醫(yī)院及檢測(cè)機(jī)構(gòu)、司法部門(mén)、勞動(dòng)用工以及家庭等對(duì)毒品檢測(cè)POCT試劑的需求量大。安旭生物以歐洲和北美為中心，持續(xù)向其他洲輻射，開(kāi)拓市場(chǎng)，其中北美市場(chǎng)毒品檢測(cè)試劑銷(xiāo)售收入占公司同期毒品檢測(cè)試劑銷(xiāo)售收入的比重較高，分別為 58.27%、58.23%、58.98%及 63.88%。

 安旭生物的前五大客戶(hù)

其中，德國(guó)客戶(hù)NAL VON MINDEN GMBH在2020年、2021年1-6月為安旭生物帶來(lái)了6.3億元、2.8億元的銷(xiāo)售收入（毒品+傳染?。?，位居當(dāng)期第一大客戶(hù)，使得公司銷(xiāo)售集中度大幅提升，而公司第一大客戶(hù)占比自2018年的16.09%、2019年的16.03%，也快速提升至2020年的52.35%、2021年1-6月的55.85%。

2020年新冠疫情在世界范圍內(nèi)全面爆發(fā)，新冠檢測(cè)試劑海外市場(chǎng)需求短期內(nèi)迅猛增長(zhǎng)。安旭生物積極響應(yīng)海外市場(chǎng)需求，新冠抗體檢測(cè)試劑、新冠抗原檢測(cè)試劑相繼研發(fā)投產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷(xiāo)售。在新冠疫情爆發(fā)后，安旭生物的新冠病毒檢測(cè)業(yè)務(wù)成為該公司持續(xù)增長(zhǎng)的收入來(lái)源。公司研發(fā)的新冠病毒檢測(cè)試劑（免疫層析法）于2020年3月起面向境外市場(chǎng)銷(xiāo)售，至2020年末累計(jì)銷(xiāo)售收入已達(dá)9.9億人民幣，帶動(dòng)公司2020年?duì)I業(yè)收入達(dá)到12億人民幣。

不過(guò)，安旭生物的新冠檢測(cè)試劑以抗原檢測(cè)為主、抗體檢測(cè)為輔。其中，抗體檢測(cè)試劑已取得美國(guó)、加拿大及歐盟等認(rèn)證；抗原檢測(cè)試劑已取得加拿大及歐盟認(rèn)證。但在中國(guó)，新冠檢測(cè)的主流手段是核酸檢測(cè)，而安旭生物的新冠檢測(cè)手段并未覆蓋核酸檢測(cè)，其抗體檢測(cè)和抗原檢測(cè)在國(guó)內(nèi)都沒(méi)有取得產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證。所以，安旭生物的核心業(yè)務(wù)都布局在海外市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)業(yè)務(wù)份額占比不到10%。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《World Drug Report 2019》，世界毒品形勢(shì)的嚴(yán)重性和復(fù)雜性正在增加，2019年使用毒品人數(shù)比2009年高出30%，各國(guó)政府均采取了禁毒措施來(lái)控制毒品的蔓延。因此，從全球范圍來(lái)看，對(duì)毒品的即時(shí)檢測(cè)將成為全球禁毒背景下的顯著趨勢(shì)，毒品POCT產(chǎn)品市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展前景廣闊。

而毒品POCT作為安旭生物的拳頭產(chǎn)品，目前已經(jīng)能夠覆蓋20余種常規(guī)毒品以及合成大麻、卡痛、曲唑酮、麥角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎來(lái)普隆等20多種新型毒品的檢測(cè)，檢測(cè)手段覆蓋唾液檢測(cè)、尿液檢測(cè)、全血檢測(cè)、毛發(fā)檢測(cè)和粉末檢測(cè)等，產(chǎn)品品種數(shù)量居于全球前列。根據(jù)Trimark統(tǒng)計(jì)，2018年全球毒品檢測(cè)POCT市場(chǎng)規(guī)模8.3億美元，據(jù)此測(cè)算安旭生物當(dāng)年毒品檢測(cè)產(chǎn)品的全球市場(chǎng)占有率為2.07%。

安旭生物是我國(guó)禁毒協(xié)會(huì)企業(yè)成員，不過(guò)其毒品檢測(cè)試劑主要面向北美及歐洲市場(chǎng)，公司分別于2017年、2018年取得了多項(xiàng)美國(guó)、加拿大尿杯類(lèi)毒品檢測(cè)試劑的注冊(cè)證。目前，安旭生物正在加大毒品檢測(cè)試劑的研發(fā)力度以及對(duì)北美地區(qū)的銷(xiāo)售拓展力度。

隨著北美地區(qū)毒品檢測(cè)試劑需求的增長(zhǎng)，將帶動(dòng)安旭生物毒品檢測(cè)試劑銷(xiāo)售收入的持續(xù)增長(zhǎng)。而公司成熟的生物原料平臺(tái)也為其POCT試劑提供了原料保障，讓公司形成了從上游核心原料到診斷試劑的產(chǎn)業(yè)鏈一體化發(fā)展，保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，未來(lái)增長(zhǎng)空間巨大。

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