近3600億生物藥市場(chǎng)將迎來重大變革！
備受關(guān)注的“胰島素專項(xiàng)集采”塵埃落定。
11月26日，胰島素專項(xiàng)集采開標(biāo)，這標(biāo)志著近300億胰島素市場(chǎng)格局將獲得重塑，影響約10%生物藥市場(chǎng)規(guī)模。
作為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中增速最快的領(lǐng)域，我國(guó)生物藥市場(chǎng)2020年規(guī)模達(dá)到3598億元，占醫(yī)藥市場(chǎng)的20.74%。以上海市為例，2020年上海市生物藥市場(chǎng)規(guī)模近百億元，近2年生物藥在藥品市場(chǎng)的占比上升約3個(gè)百分點(diǎn)，不僅如此，Top20的品種中也出現(xiàn)越來越多的生物藥身影，如單抗類藥物。據(jù)測(cè)算，2021年我國(guó)生物藥市場(chǎng)將接近4000億元，增速持續(xù)領(lǐng)跑藥品整體市場(chǎng)，陸續(xù)上市的創(chuàng)新藥成為推動(dòng)生物藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的重要?jiǎng)恿Α?/span>
盡管國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)與供給呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但仍和歐美國(guó)發(fā)達(dá)國(guó)家存在距離。因此，國(guó)家醫(yī)保局繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，在中國(guó)醫(yī)藥尤其是生物藥“調(diào)結(jié)構(gòu)、促創(chuàng)新”上踩上了一腳油門。通過集采和醫(yī)保談判對(duì)一些成熟品種市場(chǎng)進(jìn)行“騰籠換鳥”，壓低競(jìng)爭(zhēng)充分品種的利潤(rùn)空間，鼓勵(lì)更多更好的品種進(jìn)入市場(chǎng)，從而引導(dǎo)企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，以滿足患者用藥所需。
胰島素市場(chǎng)規(guī)模大、競(jìng)爭(zhēng)已然充分、臨床可替代性較高，具備良好的集采基礎(chǔ)。
在國(guó)家集采常態(tài)化制度化背景下，作為“基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品”，生物藥納入集采的群眾呼聲一直以來都比較高。但出于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制指標(biāo)統(tǒng)一難、臨床可替代性存在不確定性等考量，生物藥集采規(guī)則制訂充滿多重現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。
結(jié)合地方實(shí)踐，國(guó)家醫(yī)保局選擇胰島素試水，在前五批化學(xué)藥集采競(jìng)價(jià)及帶量規(guī)則上進(jìn)行了創(chuàng)新探索，體現(xiàn)在分組規(guī)則、報(bào)量規(guī)則、競(jìng)價(jià)規(guī)則等諸多方面，充分考慮了臨床需求與供應(yīng)保障。
與去年年初武漢市胰島素集采按作用時(shí)長(zhǎng)的分組相比，此次集采按照胰島素的功能（餐時(shí)、基礎(chǔ)、預(yù)混）、來源和化學(xué)結(jié)構(gòu)（二代、三代）分成6個(gè)采購組、11個(gè)報(bào)價(jià)單元。考慮到臨床使用的順應(yīng)性，此次集采實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)按“廠牌+產(chǎn)品名稱”進(jìn)行報(bào)量（基礎(chǔ)量+增量），采購周期為2年。多家中選的競(jìng)價(jià)機(jī)制比以往更顯溫和，同時(shí)進(jìn)一步確保供應(yīng)穩(wěn)定。胰島素專項(xiàng)集采的順利開標(biāo)，為后續(xù)其他類別藥品專項(xiàng)集采規(guī)則提供了有益借鑒。
胰島素市場(chǎng)規(guī)模近300億，是常用降糖藥
目前全球有5.37億成年人患有糖尿病，預(yù)計(jì)2021年全球因糖尿病或其并發(fā)癥死亡的成年人有670萬（占全因死亡率12.2%），我國(guó)是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，平均每10人中就有一人患有糖尿病。
盡管GLP-1類似物、DPP-IV抑制劑等糖尿病治療用藥不斷推陳出新，胰島素仍是最主要的治療品種之一。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，全國(guó)樣本醫(yī)院中胰島素市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，并在糖尿病用藥市場(chǎng)中始終保持38%左右的份額。預(yù)計(jì)2021年胰島素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到300億元左右。
胰島素市場(chǎng)集中度高，外企占據(jù)84%的份額
我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模增速常年維持個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)，且以諾和諾德、賽諾菲、禮來家外企主導(dǎo)，三家企業(yè)市場(chǎng)份額合計(jì)占比84%。
圖1：2020年全國(guó)樣本醫(yī)院胰島素各企業(yè)市場(chǎng)份額
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心
此次集采的胰島素是臨床主流用藥，這些品種中，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家企業(yè)市場(chǎng)份額高達(dá)98%。
圖2：2020年全國(guó)樣本醫(yī)院胰島素集采品種各企業(yè)市場(chǎng)份額
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心
胰島素競(jìng)爭(zhēng)較為充分，多數(shù)品種供應(yīng)企業(yè)超3家
胰島素從第一代動(dòng)物胰島素，到第二代人胰島素，再到第三代胰島素類似物，發(fā)展至今，第一代因免疫反應(yīng)等臨床劣勢(shì)逐漸退出市場(chǎng)，第二代、第三代胰島素成為市場(chǎng)主流。
國(guó)內(nèi)第二代、第三代胰島素批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)總計(jì)216件，涉及17個(gè)產(chǎn)品（按產(chǎn)品名稱計(jì)）、12家上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)，其中4家外資企業(yè)、8家國(guó)內(nèi)企業(yè)。盡管谷賴胰島素注射液、地特胰島素注射液、德谷胰島素注射液等品種上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)只有1家，但在同采購組內(nèi)看，競(jìng)爭(zhēng)仍為充分。
表1：國(guó)內(nèi)胰島素品種（第二代、第三代）上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心
胰島素臨床可替代性較高
臨床可替代性是集采藥品得以在臨床順利應(yīng)用的關(guān)鍵，既包括廠牌的替代，也包括同品種、同作用機(jī)制、同治療類別藥品的替代。與化學(xué)藥不同，生物藥具有分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生物活性對(duì)其結(jié)構(gòu)完整性依賴性強(qiáng)等特點(diǎn)，生物類似藥與原研藥在各種技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量控制指標(biāo)等方面無法完全一致，因此在臨床應(yīng)用中仍無法規(guī)避在療效和安全性上同原研藥的差異，存在藥品可替代性不確定等問題。國(guó)產(chǎn)胰島素和原研藥上市前已開展頭對(duì)頭臨床對(duì)照試驗(yàn)，臨床療效一致性高，更好保障對(duì)原研藥的可替代性。
生物藥相關(guān)政策優(yōu)化進(jìn)程有望加速
由于獨(dú)特的生產(chǎn)工藝，不同于化學(xué)藥，生物藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)、審評(píng)時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)能可變更性弱。此次胰島素專項(xiàng)集采，聯(lián)采辦充分重視產(chǎn)能保障，要求申報(bào)企業(yè)填寫產(chǎn)能承諾函，不僅將進(jìn)一步提高企業(yè)的產(chǎn)能規(guī)劃與優(yōu)化，同時(shí)也會(huì)促進(jìn)藥監(jiān)、工信等部門對(duì)產(chǎn)能相關(guān)政策的制訂與協(xié)同，提高政策優(yōu)化進(jìn)程。創(chuàng)新也好、保障也罷，政策的不斷優(yōu)化將極大推進(jìn)生物藥企業(yè)供給側(cè)改革進(jìn)程。
生物藥設(shè)備試劑國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程有望加速
成本控制是集采參與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)所在。目前，我國(guó)生物藥商業(yè)化生產(chǎn)的核心設(shè)備與關(guān)鍵試劑材料依賴進(jìn)口，價(jià)格較為昂貴。此次胰島素集采將強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)成本控制，間接推動(dòng)設(shè)備試劑國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。
文章來源：醫(yī)藥地理
