靶點藥訊 | 百濟神州PI3Kδ抑制劑首次在中國獲批臨床、新機制抗生素在中國申報上市

2021-11-29 14:01:27
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安科生物4-1BB抗體新藥獲批臨床

11月25日，據CDE官網最新公示，安科生物ZG033注射液獲批臨床，適應癥為晚期惡性腫瘤。根據安科生物官網介紹，ZG033是一款靶向4-1BB的人源化單克隆抗體藥物，安科生物擁有該藥完全自主知識產權。臨床前研究表明，ZG033能依賴FcγR促進T細胞、NK細胞增殖、活化和細胞因子產生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表現(xiàn)出良好的腫瘤抑制作用，在食蟹猴毒理實驗中也顯示出良好的安全性。4-1BB屬于TNFR超家族成員，主要表達于T細胞，B細胞，粒細胞等多種免疫細胞，是被廣泛研究和使用的共刺激分子。

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時邁藥業(yè)雙抗SMET12獲FDA批準臨床

近日，時邁藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準開展臨床研究，用于治療EGFR陽性的晚期實體瘤。SMET12具有明確的抗腫瘤機制，通過同時結合EGFR陽性腫瘤細胞和CD3陽性T細胞,介導T細胞對EGFR陽性腫瘤靶細胞產生強大的腫瘤殺傷功能。通過HBibody雙抗平臺的獨特設計，避免了由同源二聚體導致的T細胞過度激活毒副作用，并且達到最優(yōu)的EGFR及CD3親和力，靶向性優(yōu)異，可大幅拓展治療窗口，臨床前研究已經顯示其良好的有效性及安全性。

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百濟神州PI3Kδ抑制劑首次在中國獲批臨床

CDE最新公示，百濟神州申報的富馬酸BGB-10188膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，BGB-10188是百濟神州自主研發(fā)的一款PI3Kδ抑制劑，本次為該藥首次在中國獲批臨床。BPI3Kδ是PI3K激酶的一種亞型，主要存在于免疫細胞和血液細胞中，參與B細胞中B細胞抗原受體（BCR）的信號傳導，控制機體內B細胞的發(fā)育和成熟過程。
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諾和諾德糖尿病復方周制劑在華獲批臨床

據CDE最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥IcoSema注射液已獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療糖尿病。公開資料顯示，IcoSema是長效胰島素Icodec與長效GLP-1類似物司美格魯肽的組合，目前已在全球開展針對2型糖尿病的3期臨床試驗。Icodec胰島素是由諾和諾德的科學家通過修飾胰島素分子研發(fā)而來。注射后，icodec即可與白蛋白牢固、可逆結合，形成“循環(huán)存儲庫”，半衰期長達196小時。這使得候選藥可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎胰島素需求。由于采取了濃縮配方，icodec一次注射劑量相當于一周內每天注射甘精胰島素U100。
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針對膀胱癌，凌騰醫(yī)藥卡妥索雙抗1/2期試驗完成首例患者給藥

近日，凌騰醫(yī)藥宣布其在研抗體藥物卡妥索雙抗（catumaxomab）用于非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的1/2期臨床試驗完成首例患者給藥。這是一項多中心臨床研究，旨在觀察卡妥索雙抗對卡介苗（BCG）治療失敗或不耐受的NMIBC患者的安全性與有效性。此外，卡妥索雙抗針對伴腹膜轉移胃癌的一項國際多中心3期臨床試驗也在進行中。卡妥索雙抗是一款T細胞銜接雙抗藥物，它能夠結合腫瘤相關性抗原EpCAM和T細胞的CD3，并通過Fc?R招募免疫附屬細胞，協(xié)同T細胞殺傷腫瘤細胞。
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艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI擬納入突破性治療品種

11月23日，CDE最新公示，艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
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Trodelvy獲得歐盟委員會上市許可，用于治療二線轉移性三陰性乳腺癌

11月23日，吉利德科學公司宣布，EC已授予Trodelvy（sacituzumab govitecan）的上市許可，這是一種一流的Trop-2定向抗體藥物偶聯(lián)物，作為單一療法，用于治療未切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成年患者，這些患者先前接受過兩種或兩種以上的全身性治療，其中至少一種用于晚期疾病。Trodelvy直接指向Trop-2受體，Trop-2受體是一種在多種類型的上皮腫瘤中過度表達的蛋白質，包括轉移性TNBC和轉移性尿路上皮癌（UC），其中高表達與生存率低和復發(fā)有關。
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新機制抗生素在中國申報上市

11月24日，CDE公示顯示，一款名為“拉法姆林”的5.1類新藥在中國申報上市并獲得受理。根據公開資料推測，這是Nabriva公司開發(fā)的一種創(chuàng)新截短側耳素類抗生素lefamulin，可以通過靜脈注射或者口服給藥。通過與細菌核糖體的肽基轉移酶中心（PTC）相結合，它能夠抑制細菌的蛋白合成，從而達到抑制細菌生長的效果。此外，lefamulin能夠有效地靶向造成呼吸道疾病的病原體（包括多重耐藥性菌株），同時細菌不容易對它產生抗性，而且不會因為它而產生對其它類型抗生素的抗性。
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亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑正式在中國獲批

根據NMPA官網最新公示，豪森藥業(yè)的仿制藥氟維司群注射液上市申請已獲得批準。氟維司群（fulvestrant）主要用于治療雌激素受體陽性（HR+）的乳腺癌。根據公開資料，豪森藥業(yè)的氟維司群為第2款由中國公司申報并且獲批的氟維司群仿制藥。

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可皮下注射的PD-L1抑制劑「恩沃利單抗」獲批

NMPA最新公示，康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作的1類生物新藥恩沃利單抗注射液（KN035）已獲得附條件批準。恩沃利單抗的批準，不僅意味著康寧杰瑞創(chuàng)立以來迎來了首款獲批上市的創(chuàng)新產品，同時它也是首款由中國公司研發(fā)并獲批的抗PD-L1單抗新藥。根據NMPA公示，此次恩沃利單抗獲批的適應癥為：適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

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百濟神州IL-6抑制劑有望近期獲批臨床

據藥品注冊進度查詢結果最新公示，百濟神州引進的IL-6抑制劑注射用司妥昔單抗的新藥上市申請審評狀態(tài)已更新為：待審批。根據CDE優(yōu)先審評公示，司妥昔單抗此次有望獲批的適應癥為：用于治療人類免疫缺陷病毒陰性和人類皰疹病毒8陰性的多中心卡斯特曼?。–astleman?。┏赡昊颊?/span>。研究表明，白細胞介素-6（IL-6）作為一種參與炎癥、免疫及造血的多效性細胞因子，在多中心Castleman病的發(fā)病機制及臨床癥狀中發(fā)揮著關鍵作用。

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Science子刊：敲除這個表觀遺傳基因，讓CAR-T更有效

CAR-T療法通常會受到T細胞耗竭的限制。而那些缺失了DNA甲基轉移酶3α（DNMT3A）基因的CAR-T細胞卻普遍具有持續(xù)攻擊癌細胞的能力。近日，美國圣猶達兒童研究醫(yī)院的研究人員在 Science Translational Medicine 期刊發(fā)表研究論文。

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該研究表明，敲除CAR-T細胞的DNA甲基轉移酶3α（DNMT3A）基因，能夠防止T細胞衰竭，并增強抗腫瘤活性。這些結果表明，DNMT3A可作為提高CAR-T療法效果的通用靶標，為開發(fā)更有效的CAR-T細胞療法提供了新的路線圖。

論文鏈接：

https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abh0272


來源：藥融圈，生物制藥小編，醫(yī)藥觀瀾，醫(yī)藥魔方，生物世界等公眾號


文章來源：佰傲谷BioValley