2021年11月29日，先聲藥業(yè)(2096.HK)宣布，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利(Trilaciclib)上市許可申請(qǐng)(NDA)獲受理。
Trilaciclib是G1公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一款高效、選擇性、可逆性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，在化療導(dǎo)致的骨髓抑制適應(yīng)證中為一款First-in-Class療法。該產(chǎn)品于2021年2月12日在美國(guó)上市，用于降低廣泛期小細(xì)胞肺癌患者在接受某些類型化療時(shí)出現(xiàn)的骨髓抑制頻率。Trilaciclib是全球首個(gè)及唯一在化療期間預(yù)防性給藥以保護(hù)骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品。
2020年8月，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics達(dá)成合作協(xié)議，負(fù)責(zé)Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應(yīng)證的開發(fā)和商業(yè)化。
此次遞交中國(guó)上市許可申請(qǐng)距離引進(jìn)曲拉西利15個(gè)月，距在美上市僅用時(shí)9個(gè)月。
中國(guó)每年新發(fā)腫瘤病例超過400萬，化療是最基礎(chǔ)的治療手段。然而骨髓抑制這一常見的副作用會(huì)造成患者感染、貧血、自發(fā)性出血、休克甚至是死亡，嚴(yán)重降低了患者的生活質(zhì)量，縮短了生存時(shí)間。骨髓抑制發(fā)生后需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)，增加了醫(yī)療成本和患者身心負(fù)擔(dān)，同時(shí)往往不得不降低抗腫瘤藥物劑量或中斷治療，導(dǎo)致化療時(shí)間延遲、療效減弱、疾病進(jìn)展，影響了抗腫瘤治療的整體獲益。
骨髓抑制一直缺乏特別有效的療法和預(yù)防手段，只能在發(fā)生后通過輸血、注射生長(zhǎng)因子或輸血小板進(jìn)行“補(bǔ)救”，但這些療法僅能針對(duì)性改善某一類血細(xì)胞，而且可能會(huì)帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)。因此，廣大的化療患者對(duì)于能夠改善化療副作用，又不降低抗腫瘤的療效的新療法存在迫切需求。
相比于傳統(tǒng)手段，曲拉西利以一種全新機(jī)制減少小細(xì)胞肺癌患者因化療引起的骨髓抑制的發(fā)生。
化療藥物可以殺傷快速分裂的腫瘤細(xì)胞，然而骨髓細(xì)胞由于同樣具有活躍分裂的性質(zhì)，也會(huì)受到化療藥物的影響。作為一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，曲拉西利可以將骨髓中的造血干/祖細(xì)胞等暫時(shí)地阻滯在細(xì)胞周期的G1期，讓細(xì)胞暫時(shí)停止分裂，從而免受化療藥物的殺傷。
曲拉西利在化療導(dǎo)致的骨髓抑制適應(yīng)癥中為一款First-in-Class療法，曾被美國(guó)FDA授予突破性治療認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。2021年，曲拉西利被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南（《小細(xì)胞肺癌(V3)》及《造血因子(V2)》）。除小細(xì)胞肺癌外，G1公司啟動(dòng)了曲拉西利在三陰性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，關(guān)于乳腺癌新輔助化療、非小細(xì)胞肺癌二線治療以及膀胱癌一線治療的探索性研究也在境外進(jìn)行中。
先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)曲拉西利在大中華地區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化，目前正在開展曲拉西利在小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌三項(xiàng)適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。
文章來源：先聲藥業(yè)官媒
