全球醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)目前面臨深刻調(diào)整與變革，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新逐漸向大衛(wèi)生、大健康過渡，以此催生出了超大規(guī)模、多層次且快速升級的醫(yī)療裝備需求，我國的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)正面臨難得的技術(shù)趕超和升級發(fā)展的窗口期，國產(chǎn)替代的浪潮已呈現(xiàn)出破局之勢。
基于上述目標(biāo)，工信部對醫(yī)療裝備重點發(fā)展、突破方向作了詳細(xì)規(guī)劃，要重點突破雙能X射線CT、光子計數(shù)能譜CT、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等影像診斷設(shè)備、三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀等微生物分析設(shè)備，生化免疫分析流水線等裝備。
國務(wù)院辦公廳此前印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確指出要嚴(yán)格落實采購法規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，并在2021年明確規(guī)定了醫(yī)院采購進口產(chǎn)品占比，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平，基本形成國產(chǎn)設(shè)備與進口設(shè)備充分競爭的局面。
值得注意的是，內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國產(chǎn)替代的屬性同樣顯著。當(dāng)前，多地通過相應(yīng)政策促進內(nèi)窺鏡企業(yè)躍升。如降低進口內(nèi)窺鏡采購比例、對國產(chǎn)創(chuàng)新內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊予以優(yōu)先審評和審批等，為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了綠色通道。
內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)為何備受國家和多地政府關(guān)注？這主要與其產(chǎn)業(yè)潛能巨大、產(chǎn)品國產(chǎn)化率極低有關(guān)。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計，全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場的規(guī)模將從2020年的203億美元增至2030年的396億美元。在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，公開數(shù)據(jù)顯示，海外巨頭長期壟斷全球市場，市場占有率超90%，在我國市場壟斷超過95%。
多份研究報告指出：光學(xué)內(nèi)窺鏡成本高、操作繁瑣、重復(fù)使用有交叉感染風(fēng)險，反復(fù)的清洗與高溫高壓消毒也降低了內(nèi)窺鏡的使用效率和效果。因此，內(nèi)窺鏡向低成本、操作簡便、次拋性使用發(fā)展的趨勢明顯，一次性內(nèi)窺鏡將成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新突破點。
全球一次性使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡（軟鏡）市場規(guī)模自2016年的1.084億美元增至2020年的5.283億美元，預(yù)計到2025年將增至33.928億美元，到2030年，或許將會達(dá)到92.222億美元。 中國市場上，該領(lǐng)域預(yù)計到2025年將達(dá)到增至人民幣14.2億元，到2030年進一步增至人民幣93.7億元。目前， 一次性使用內(nèi)窺鏡硬鏡全球剛剛起步，其市場潛力巨大。
在患者端，微創(chuàng)、精準(zhǔn)、快速診療越來越成為臨床剛需，婦科微創(chuàng)診療的訴求最為明顯，這必將極大地促進一次性電子內(nèi)窺鏡，特別是婦科一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)大發(fā)展。
在婦科微創(chuàng)診療端，每年近7000萬的不規(guī)則陰道出血患者及5600萬不孕不育患者迫切需要早期檢查、早期診斷、早期治療。行業(yè)專家指出，宮腔鏡檢查是診斷宮腔疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但傳統(tǒng)宮腔鏡成本高、操作繁瑣，遠(yuǎn)不能滿足海量婦科（含生殖）門診需求，且反復(fù)清洗、重復(fù)使用存在交叉感染風(fēng)險。
在婦科一次性電子宮腔鏡領(lǐng)域，國內(nèi)多家企業(yè)也在快速布局，闖入“突破區(qū)”。
日前，上海宇度醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的全球首款一次性高清電子宮腔鏡（商品名：DOHIS?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊批準(zhǔn)（該系統(tǒng)由一次性高清電子宮腔鏡、圖像處理系統(tǒng)及配套宮腔手術(shù)器械組成），這是全球一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展的里程碑！
為什么具有里程碑的意義？因為DOHIS?一次性高清電子宮腔鏡的問世填補了該領(lǐng)域產(chǎn)品空白，高清（百萬像素）一次性電子宮腔鏡、雙泵聯(lián)動非同平面連續(xù)對流宮腔鏡、一體化移動手術(shù)平臺等技術(shù)全面超越海外同類產(chǎn)品，對推動全球一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到積極推動作用。
關(guān)于內(nèi)窺鏡耗材化，衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)專家認(rèn)為，“對于生命健康，不僅僅看的是治病的成本，而應(yīng)該看到的是整個全生命周期的疾病管理的整體支出。從疾病的預(yù)防、診斷、治療等費用支出考慮，用精準(zhǔn)醫(yī)療和早診早治的手段，可降低疾病管理的總成本支出?！?/span>
文章來源：賽柏藍(lán)器械
