近日，2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果正式公布。共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。新納入藥品精準(zhǔn)補(bǔ)齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見(jiàn)病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個(gè)臨床組別。從談判結(jié)果看，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內(nèi)27種）談判成功總成功率為80.34%。目錄外67種藥品，平均降幅61.7%。此前，國(guó)家醫(yī)保局先后出臺(tái)放寬創(chuàng)新藥準(zhǔn)入時(shí)限等規(guī)定，進(jìn)一步加快了1類(lèi)創(chuàng)新藥與醫(yī)保目錄銜接的速度，并通過(guò)公平合理的談判機(jī)制，讓具有顯著臨床效應(yīng)的創(chuàng)新藥能夠以更加惠民的價(jià)格納入醫(yī)保。以翰森制藥為例，其自主研發(fā)的1類(lèi)新藥恒沐（艾米替諾福韋片）首次被納入醫(yī)保目錄。截至目前，翰森制藥已上市的五款自主研發(fā)1類(lèi)新藥，全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這將有利于提高國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性，造福更廣泛的中國(guó)患者，帶來(lái)更多社會(huì)效益。作為中國(guó)首個(gè)原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物，恒沐于今年6月23日剛剛由NMPA批準(zhǔn)正式上市。從上市到進(jìn)入醫(yī)保，只用了短短5個(gè)月的時(shí)間。這背后，不僅僅是藥物療效的被肯定，更多的是基于患者群體現(xiàn)狀的困境以及市場(chǎng)的迫切需求。滿足千萬(wàn)患者需求，重塑百億市場(chǎng)格局乙肝作為我國(guó)發(fā)病率最高的傳染病，其所對(duì)應(yīng)的潛力市場(chǎng)一向是國(guó)內(nèi)多家藥企的“必爭(zhēng)之地”。
據(jù)估計(jì)，我國(guó)約有7000萬(wàn)例HBV感染者，其中約2000~3000萬(wàn)例需要抗病毒治療的慢乙肝患者，位居世界首位；近十年來(lái)，每年新報(bào)告感染者數(shù)量在100萬(wàn)左右，占甲乙類(lèi)傳染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我國(guó)面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。臨床約有八成肝癌患者由乙肝導(dǎo)致，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計(jì)，如果我國(guó)對(duì)慢性乙肝和慢性丙肝患者不進(jìn)行抗病毒治療，從2015年到2030年，可能會(huì)有超過(guò)1000萬(wàn)中國(guó)人患上因慢性肝炎導(dǎo)致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情進(jìn)展至關(guān)重要。根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推薦，治療用藥首選強(qiáng)效低耐藥核苷（酸）類(lèi)似物和聚乙二醇干擾素，初治患者應(yīng)首選強(qiáng)效低耐藥的核苷（酸）類(lèi)藥物，如恩替卡韋（ETV）、富馬酸替諾福韋酯（TDF）、富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）。但是，由于強(qiáng)效抑制的核苷酸類(lèi)藥物并不是徹底清除體內(nèi)乙肝病毒藥物，一旦自行停藥，可能造成病毒學(xué)反彈。因此，慢性乙肝病毒感染很少能得到功能性治愈，多數(shù)患者需要終身服用藥物。隨著更多創(chuàng)新型藥物的上市，預(yù)計(jì)2021年乙肝市場(chǎng)將達(dá)到16億美元，到2025年將大幅增長(zhǎng)至23億美元。其中，占有率最高的恩替卡韋已經(jīng)逐步被更加安全有效的TDF、TAF替代。與此同時(shí)，隨著百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋（ETV）和吉利徳的富馬酸替諾福韋酯（TDF）專(zhuān)利到期，我國(guó)各大藥企紛紛入局仿制ETV和TDF。在乙肝藥物研發(fā)領(lǐng)域，起效劑量低、低耐藥率依然是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的核苷類(lèi)藥物改善重點(diǎn)，此外，部分核苷類(lèi)藥物對(duì)骨骼和腎臟造成損傷，安全性也是醫(yī)藥工作者重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。因此，以艾米替諾福韋為代表的低量、強(qiáng)效、耐藥、安全的核苷類(lèi)藥物不僅符合臨床需求，也將在百億市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局中搶占先機(jī)，迅速搶占賽道高地。創(chuàng)新迭代治療方案，惠及更多中國(guó)患者
2021年6月，首個(gè)中國(guó)原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物恒沐（艾米替諾福韋片）（TMF）獲批上市。它是一種新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，以與核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類(lèi)似的方法抑制逆轉(zhuǎn)錄酶，從而同時(shí)具有潛在的抗HIV-1的活性。自立項(xiàng)至上市8年間，艾米替諾福韋進(jìn)行了7項(xiàng)臨床研究，其中關(guān)鍵性III期臨床，采取多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、非劣效性III期臨床研究，累計(jì)入組1002人，與乙肝治療一線藥物“富馬酸替諾福韋二吡呋酯”進(jìn)行頭對(duì)頭臨床研究，是迄今為止入組中國(guó)患者人數(shù)最多的乙肝新藥三期臨床。吉林大學(xué)第一醫(yī)院?？∑娼淌谥赋觯?nbsp;艾米替諾福韋服用方便，克服了一代用藥的耐藥性和對(duì)腎臟、骨骼的副作用，更廣泛適用于CHB患者人群，尤其適合年齡偏大，存在骨腎安全風(fēng)險(xiǎn)的患者。恒沐有可能在很大程度上替代進(jìn)口，藥物可及性更好。作為替諾福韋（TFV）的前藥，通過(guò)優(yōu)化結(jié)構(gòu)，艾米替諾福韋比替諾福韋擁有更高血漿穩(wěn)定性，安全性更高，實(shí)現(xiàn)肝靶向，提升了藥物的利用度。藥物對(duì)骨密度及腎臟影響較小，早期臨床研究結(jié)果也證實(shí)該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預(yù)期。2021亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（2021APASL），南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院研究人員與翰森制藥集團(tuán)附屬公司豪森藥業(yè)聯(lián)合發(fā)表了該藥在中國(guó)CHB患者中進(jìn)行的大型Ⅲ期臨床研究48周結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)證明，艾米替諾福韋片在保障了良好的抗乙肝病毒療效的同時(shí)，顯現(xiàn)了更優(yōu)越的安全性，將是成人慢性乙型肝炎患者長(zhǎng)期用藥的優(yōu)良選擇。在乙肝用藥領(lǐng)域，翰森制藥布局并不算早，但優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)表明，恒沐將有望從進(jìn)口新藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥的重圍之中殺出一片天地，重塑百億乙肝用藥市場(chǎng)格局，并推動(dòng)治療方案更新迭代。醫(yī)保助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)
近年來(lái)，隨著我國(guó)新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化步伐進(jìn)一步加快，越來(lái)越多療效顯著的1類(lèi)新藥成功上市，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也邁入了嶄新階段。創(chuàng)新藥上市后與醫(yī)保目錄的快速銜接，是惠及廣泛患者人群的重要一環(huán)，也成為我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。此次翰森制藥恒沐納入醫(yī)保的意義，除了將給上千萬(wàn)乙肝患者帶來(lái)更優(yōu)的中國(guó)方案之外，其對(duì)于＂中國(guó)創(chuàng)造＂的鼓勵(lì)意義也不言而喻。
翰森制藥集團(tuán)總部
近年來(lái)，翰森制藥正穩(wěn)步推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。經(jīng)過(guò)多年的持續(xù)研發(fā)投入，翰森制藥的創(chuàng)新藥管線已經(jīng)進(jìn)入收獲期，阿美樂(lè)（甲磺酸阿美替尼）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來(lái)美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達(dá)（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。翰森制藥公告顯示，今年上半年，其創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占比達(dá)到28.5%，同比增長(zhǎng)66.8%。隨著恒沐納入國(guó)家醫(yī)保，各創(chuàng)新藥市場(chǎng)持續(xù)放量，翰森制藥的創(chuàng)新藥收入占比將大幅提升。隨著，翰森制藥新藥研發(fā)進(jìn)入快車(chē)道，全球化戰(zhàn)略加速推進(jìn)，其創(chuàng)新成果的不斷轉(zhuǎn)化，也將給市場(chǎng)帶來(lái)更多質(zhì)高價(jià)優(yōu)的好藥，有助于進(jìn)一步提高臨床治療規(guī)范，讓更多患者獲益。以創(chuàng)新強(qiáng)支撐產(chǎn)業(yè)強(qiáng)，以創(chuàng)新鏈帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈，以翰森制藥為代表的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)，將成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的核心力量。
文章來(lái)源：醫(yī)藥魔方
