據(jù)中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)昨日公示， 再鼎醫(yī)藥第一個(gè)非腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品、德琪醫(yī)藥成立以來在中國的首款新藥雙雙獲批上市。
- 作為一種潛在的同類最優(yōu)四環(huán)素類藥物，紐再樂?在三項(xiàng)3期研究中證明了其對(duì)常見病原體（包括對(duì)其他抗菌藥物耐藥的病原體）的有效性
- 紐再樂?是再鼎醫(yī)藥第四個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，也是再鼎醫(yī)藥第一個(gè)非腫瘤領(lǐng)域獲批上市的產(chǎn)品
紐再樂? （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計(jì)用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。
紐再樂于2019年2月在美國上市，作為一款每日一次的口服和靜脈輸注抗菌藥，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI)。FDA于2021年6月批準(zhǔn)了紐再樂用于治療成人CABP的純口服給藥方案。2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)紐再樂?用于治療CABP和ABSSSI的新藥上市申請(qǐng)。
塞利尼索（selinexor，ATG-010）是德琪醫(yī)藥引進(jìn)的一款新藥，也是德琪醫(yī)藥成立以來在中國獲批的首款新藥。根據(jù)早前公開信息，此次獲批適應(yīng)癥為：與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而正常細(xì)胞不受影響?；谄洫?dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
塞利尼索被美國FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（RRDLBCL）。根據(jù)塞利尼索在美國獲批時(shí)的數(shù)據(jù)
德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研究顯示的積極有效性和安全性數(shù)據(jù)令人振奮。目前，已經(jīng)接受過多線治療的T和NK細(xì)胞淋巴瘤患者對(duì)于新的治療藥物存在亟待滿足的臨床需求。我們將積極推進(jìn)這些研究，并期待啟動(dòng)ATG-010聯(lián)合GemOx方案的擴(kuò)展研究，從而進(jìn)一步探索該聯(lián)合療法的安全性和有效性?！?/span>
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得20個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請(qǐng)的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
文章來源：易企說17Talk
