中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊進(jìn)度查詢可知，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（CXSS2100030）已進(jìn)入：在審批，意味著該適應(yīng)癥有望近期獲批。根據(jù)百濟(jì)神州早前發(fā)布的新聞稿，此次有望獲批的適應(yīng)癥為：治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會(huì)激活抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），從而殺傷T細(xì)胞，降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。2021年1月，百濟(jì)神州已與諾華公司（Novartis）達(dá)成合作，將在北美、歐洲和日本等地區(qū)共同開發(fā)、制造和商業(yè)化替雷利珠單抗。在中國，替雷利珠單抗已獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，包括完全批準(zhǔn)用于：1）聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者；2）聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者。附條件批準(zhǔn)用于：3）至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；4）PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者；5）至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。2021年3月5日，百濟(jì)神州宣布，替雷利珠單抗用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，已在中國獲得受理。公開資料顯示，這是替雷利珠單抗提交的第6項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)，也是此次進(jìn)入在審批的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。該新適應(yīng)癥申請(qǐng)基于一項(xiàng)名為RATIONALE 303的全球3期臨床中期分析結(jié)果。根據(jù)百濟(jì)神州在2021年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上公布的數(shù)據(jù)，研究達(dá)到了意向治療患者人群（ITT）總生存期（ OS）的主要終點(diǎn)。在ITT人群中，治療組的中位OS為17.2個(gè)月，顯著高于對(duì)照組的11.9個(gè)月；在PD-L1高表達(dá)患者中，治療組的中位OS為19.1個(gè)月（vs 11.9個(gè)月）。此外，替雷利珠單抗組的中位PFS為4.1個(gè)月（vs 2.6個(gè)月），在12個(gè)月時(shí)的PFS概率為23.3%（vs 5.7%），ORR為21.9%（vs 7.0%），中位DoR為13.5個(gè)月（vs 6.2個(gè)月），均明顯高于對(duì)照組。這一結(jié)果也證明，替雷利珠單抗對(duì)比化療能夠改善那些接受化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者的總生存期。希望該產(chǎn)品針對(duì)這項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，為中國二或三線非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
[1] 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊進(jìn)度查詢 . Retrieved Dec 28，2021, from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=藥品注冊進(jìn)度查詢
[2]百濟(jì)神州宣布百澤安(R)針對(duì)二或三線非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊@受理. Retrieved Mar 05，2021, from https://www.prnasia.com/story/310522-1.shtml
[3]百濟(jì)神州在美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2021年年會(huì)上公布百澤安（R）用于治療二線或三線非小細(xì)胞肺癌的 RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果. RetrievedAprc 13，2021, from https://www.prnasia.com/story/314732-1.shtml
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
