12月28日，愛科百發(fā)生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited與Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics（Commave）簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，交易一款新藥Azstarys用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。該協(xié)議授予愛科百發(fā)對(duì)Azstarys在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，愛科百發(fā)支付給Commave公司包括預(yù)付款和開發(fā)銷售的里程碑付款，總金額為1.055億美元，此外還包括每年基于Azstarys在大中華區(qū)年度銷售額的提成。
ADHD是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和多動(dòng)沖動(dòng)。ADHD涉及全生命周期的損害，嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)、家庭和社會(huì)生活，還容易導(dǎo)致持久的行為和心理問題，存在損害個(gè)人或公共利益的隱患。隨著全球兒童健康衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，研發(fā)更多更好的ADHD新藥是臨床的迫切需求。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也曾在2021年9月發(fā)布了ADHD藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，以鼓勵(lì)和推動(dòng)ADHD藥物研發(fā)。據(jù)新聞稿介紹，Azstarys是第一款也是唯一一款含有SDX（一種右哌甲酯前藥）、可在30分鐘內(nèi)起效、并對(duì)ADHD持續(xù)控制13小時(shí)的藥品。作為一種前藥，SDX僅在抵達(dá)下消化道之后才被激活，并在一天時(shí)間內(nèi)逐漸轉(zhuǎn)化為活性成分。Azstarys優(yōu)勢(shì)是通過活性成分的即時(shí)釋放快速控制癥狀，而SDX成分能延長(zhǎng)癥狀控制時(shí)間。2021年3月，Azstarys獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于6歲及以上的患者，治療ADHD。Azstarys的療效和安全性得到隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期研究的支持。在模擬課堂研究中，單劑Azstarys顯著改善ADHD癥狀，在長(zhǎng)達(dá)13個(gè)小時(shí)的評(píng)估中顯著降低兒童的SKAMP-C評(píng)分（評(píng)估ADHD癥狀的量表）。目前，該產(chǎn)品由GPC公司另一家名為Corium的子公司負(fù)責(zé)在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化。“我們很高興宣布與GPC攜手合作、共同為中國(guó)患者帶來這款全新一代的ADHD治療新藥。中國(guó)有超過2000萬ADHD患者，ADHD的疾病診療正迅猛發(fā)展，Azstarys可幫助解決該領(lǐng)域日益增長(zhǎng)卻未被滿足的臨床需求、惠及中國(guó)患者尤其是兒童患者，幫助他（她）們健康成長(zhǎng)。”愛科百發(fā)首席執(zhí)行官鄔征博士指出，“同時(shí)，Azstarys作為愛科百發(fā)兒科藥管線的重要組成部分，我們期待與GPC長(zhǎng)期合作和推動(dòng)Azstarys在大中華區(qū)的藥物開發(fā)注冊(cè)和商業(yè)化工作?！?/span>“美國(guó)Corium公司與愛科百發(fā)的合作將極大地推動(dòng)Azstarys的國(guó)際化進(jìn)程?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">GPC公司高級(jí)合伙人Sophie Kornowski博士談到，“愛科百發(fā)在創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化方面有著卓越表現(xiàn)，是全新一代ADHD新藥Azstarys在中國(guó)的理想合作伙伴。Azstarys將是ADHD患者、家人和臨床醫(yī)生一項(xiàng)全新的治療選擇，我們十分高興能與愛科百發(fā)這樣一家與我們有同樣信念的中國(guó)創(chuàng)新藥企合作?！?/span>
[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Novel Once-Daily Capsule AZSTARYS? (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate), First and Only Product Containing Dexmethylphenidate Prodrug for ADHD in Patients Age 6 Years and Older. Retrieved March 3, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-approves-novel-once-daily-capsule-azstarys-serdexmethylphenidate-and-dexmethylphenidate-first-and-only-product-containing-dexmethylphenidate-prodrug-for-adhd-in-patients-age-6-years-and-older-301240023.html
