1月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，恒瑞醫(yī)藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是恒瑞醫(yī)藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進的一款新型抗真菌藥。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿推測，SHR8008膠囊本次申請的適應(yīng)癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。
SHR8008（oteseconazole）是Mycovia公司開發(fā)的一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶。根據(jù)Mycovia公司早前發(fā)布的新聞稿，與目前可用的抗真菌藥物相比，SHR8008的設(shè)計使其具有更高的選擇性、更少的副作用和更好的療效。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與Mycovia公司達(dá)成合作，獲得了該藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家權(quán)益，開發(fā)和商業(yè)化SHR8008用于治療或預(yù)防一系列真菌疾病，包括復(fù)發(fā)性外陰陰道炎念珠菌病、甲真菌病和侵襲性真菌感染。2021年11月，恒瑞醫(yī)藥宣布，SHR8008在一項名為SHR8008-302的3期臨床研究中達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。這是一項隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心的3期臨床，旨在評估SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性。該試驗共計入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者，試驗的主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發(fā)作痊愈的受試者比例。3期臨床研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于對照組，達(dá)到了試驗的主要研究終點。恒瑞醫(yī)藥在2021年11月的公告中表示，該公司將于近期向CDE遞交該藥的新藥上市的溝通交流申請。由此推測，SHR8008膠囊本次申請的適應(yīng)癥即為急性外陰陰道假絲酵母菌病。此外，恒瑞醫(yī)藥還在開展另外一項名為SHR8008-301的隨機、雙盲、氟康唑?qū)φ?、多中?期臨床試驗，該研究旨在評估SHR8008膠囊治療復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌?。≧VVC）的有效性與安全性。值得一提的是，在美國，FDA已受理了oteseconazole用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA目標(biāo)日期為2022年1月27日。Mycovia公司在新聞稿中指出，如果獲批，oteseconazole將成為FDA批準(zhǔn)的第一個治療RVVC的藥物。另外，FDA還曾授予oteseconazole合格傳染病產(chǎn)品認(rèn)定和快速通道資格。
公開資料顯示，全球范圍內(nèi)許多女性都會受到急性外陰陰道念珠菌病和復(fù)發(fā)性外陰陰道炎念珠菌病的影響。希望SHR8008（oteseconazole）能夠早日獲批，為女性患者帶來新的治療選擇。
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）.Retrieved Jan 05，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]Mycovia Pharmaceuticals Announces Completion of Partner Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ Phase 3 Clinical Study Evaluating Oteseconazole for Treatment of Acute Vulvovaginal Candidiasis (VVC) in China Retrieved Nov. 03，2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211103005162/en[3]恒瑞醫(yī)藥關(guān)于引進美國Mycovia公司產(chǎn)品的公告.Retrieved Jun 18，2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN201906171335355287.html[4]恒瑞醫(yī)藥關(guān)于藥物臨床試驗進展的公告.Retrieved Nov. 04，2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600276&announcementId=1211490310&orgId=gssh0600276&announcementTime=2021-11-05
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
