近日，默沙東（MSD）公司、歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）和歐洲胸部腫瘤平臺（ETOP）聯(lián)合宣布，重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）的一項3期臨床試驗中期分析獲得積極結果。該試驗達到了其雙重主要終點之一，即與安慰劑相比，Keytruda用于輔助治療IB-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者（無論PD-L1的表達如何）時，患者經(jīng)手術切除治療后的無病生存期（DFS）顯著改善。試驗中的藥物安全性特征與既往研究一致。具體結果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并將提交給監(jiān)管機構。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，在2020年，肺癌是全球癌癥死亡的首因。全球新發(fā)肺癌病例超過200萬，死于肺癌者180萬。其中，NSCLC占所有肺癌的84%，出現(xiàn)遠處轉移（即腫瘤細胞擴散到身體其他部位）NSCLC患者的5年生存率僅為7%。手術通常是早期NSCLC患者的首次干預治療手段，然而切除術后的復發(fā)率約為43%。Keytruda是一種抗PD-1單克隆抗體療法，它可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞。默沙東目前有超過1600項試驗，在多種癌癥和治療環(huán)境中研究Keytruda的療效。
該項3期臨床試驗入組了1177例手術切除（肺葉切除術或肺切除術）后伴或不伴輔助化療的IB-IIIA期NSCLC患者，1:1隨機接受Keytruda或安慰劑治療。試驗雙重主要終點是總人群和腫瘤高度表達PD-L1（TPS≥50%）患者的DFS。次要終點包括總生存期（OS）和肺癌特異性生存期（從隨機化至肺癌特異性死亡的時間）。中期分析還顯示，與安慰劑組相比，Keytruda組腫瘤高表達PD-L1的患者DFS也有所改善，然而這一雙重主要終點并未達到統(tǒng)計學顯著性。該試驗將繼續(xù)分析腫瘤表達高水平PD-L1患者的DFS，并評估關鍵次要終點總生存期。“在全球范圍內，肺癌是癌癥死亡的主要原因，早期發(fā)現(xiàn)和治療肺癌仍然至關重要，”試驗共同主要研究者Luis Paz-Ares博士表示，“輔助治療的目標是降低手術后癌癥復發(fā)的風險。通過將Keytruda推進到非小細胞肺癌的更早期階段，我們有望降低IB-IIIA期非小細胞肺癌患者手術后疾病復發(fā)的風險?！?/span>
